Células madre mesenquimales autólogas frente a condrocitos para la reparación de defectos condrales de rodilla (ASCROD)
21 de julio de 2011 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Un ensayo clínico comparativo para la reparación de defectos condrales de rodilla: trasplante de condrocitos cultivados autólogos frente a células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
El objetivo de nuestro estudio es comparar la seguridad y eficacia del uso de células madre derivadas de tejido adiposo cultivadas autólogas versus condrocitos autólogos cultivados para el tratamiento de lesiones condrales de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones condrales de rodilla son frecuentes y producen importantes limitaciones funcionales y desarrollo de artrosis. La artrosis es una de las causas más importantes de discapacidad y su tratamiento con cirugía protésica se asocia a un coste elevado, no exento de otras complicaciones. Varios estudios de terapia celular con condrocitos autólogos han demostrado eficacia en el tratamiento de este tipo de lesiones, y actualmente es una técnica común para el tratamiento de lesiones focales del cartílago articular. El trasplante autólogo de condrocitos está asociado con la morbilidad de la extracción de la muestra de cartílago, que necesita cirugía intraarticular, y la muestra de tejido limitada para cultivo. Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ASC) han demostrado diferenciación condrocítica y se han utilizado en modelos animales para la reparación del cartílago articular. El tejido adiposo produce más ASC que los condrocitos que se obtienen del cartílago, y la liposucción es simple y con menos eventos adversos que la artroscopia. Vale la pena mencionar que las condiciones de cultivo son menos estrictas para ASC que para condrocitos, en términos de número de pases para obtener la cantidad de células necesarias para la implantación.
Proponemos un ensayo clínico aleatorizado, en el que comparamos la implantación quirúrgica de condrocitos autólogos o ASC autólogas para tratar lesiones condrales de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alonso C. Moreno Garcia, MD
- Número de teléfono: +34 917277314
- Correo electrónico: alonso.moreno.garcia@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernando de Miguel
- Número de teléfono: +34 912071022
- Correo electrónico: fdemiguel.hulp@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.
-
Investigador principal:
- Alonso C. Moreno Garcia, MD
-
Sub-Investigador:
- Jose L. Leal Helmling, MD
-
Sub-Investigador:
- Santiago Bello, MD
-
Sub-Investigador:
- Fernando de Miguel, PhD
-
Sub-Investigador:
- Damian Garcia-Olmo, MD
-
Sub-Investigador:
- Mariano A. Garcia-Arranz, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión focal sintomática del cartílago articular en el cóndilo femoral medial
- Lesión en cóndilo femoral entre 1 y 5 cm²
- ICRS Grado III/IV
- rodilla estable
- Consentimiento informado del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- Desalineación de miembros clínicamente relevante (> 5 grados)
- rodilla no estable
- Enfermedad articular inflamatoria
- Cirugía de rodilla en el último año (trasplante, sutura o resección de menisco, mosaicoplastia, microfractura)
- Participación en ensayos concurrentes o en los 3 meses anteriores
- Sujetos con hepatitis, VIH o sífilis
- Malignidad en los últimos 5 años
- Abuso de alcohol y/o drogas
- Mala salud general según lo juzgado por el investigador
- Segunda lesión de cartílago clínicamente relevante en la rótula
- Lesión del cartílago patelofemoral
- Alergia conocida a la gentamicina o penicilinas (o presencia de múltiples alergias graves)
- Haber recibido inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la rodilla afectada en los últimos 6 meses desde el inicio
- Tomar medicamentos específicos para la OA, como sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina, piascledina, capsaicina dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial
- Tratamiento con corticosteroides por vía sistémica o intraarticular en el último mes del inicio o corticosteroides intramusculares u orales en las últimas 2 semanas del inicio
- Uso crónico de anticoagulantes
- Diabetes no controlada
- Cualquier enfermedad dolorosa o incapacitante concomitante de la columna vertebral, las caderas o las extremidades inferiores que pudiera interferir con la evaluación de la rodilla afectada.
- Cualquier trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático de las extremidades inferiores
- Enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina) de más de dos veces el límite superior de lo normal o cualquier otro resultado que sea clínicamente importante según el investigador
- PCR > 10 mg/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación autóloga de ASC
Tratamiento con ASC autólogas
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Implantación de ASC autólogas o condrocitos, 1 millón por cm² de lesión, cubierta por membrana perióstica autóloga
Otros nombres:
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Comparador activo: Implantación de Condrocitos Autólogos
Tratamiento con condrocitos autólogos
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Implantación de ASC autólogas o condrocitos, 1 millón por cm² de lesión, cubierta por membrana perióstica autóloga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Producción de cartílago hialino para la reparación de lesiones condrales de rodilla
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Evolución clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en Pruebas Clínicas y Encuesta de Salud SF-12 durante 18 meses
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18 meses
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Eficacia: Evolución funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en Western Ontario-McMaster Osteoarthritis Score (WOMAC) durante 18 meses
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18 meses
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Eficacia: Evolución funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) durante 18 meses
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18 meses
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Eficacia: evaluación histológica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Producción de cartílago hialino por métodos histológicos a los 18 meses
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18 meses
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Eficacia: evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Resonancia magnética a los 18 meses
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18 meses
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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EA sistémicos y locales especialmente atribuibles a las células implantadas
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18 meses
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Seguridad: eventos inflamatorios agudos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Aumento del dolor de al menos 30 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm junto con hinchazón autoinformada dentro de los 3 días posteriores a la aplicación de células
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HLPTRA-2009-01
- 2009-016628-29 (Número EudraCT)
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