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Autologe mesenchymale Stammzellen vs. Chondrozyten zur Reparatur von Chondral-Kniedefekten (ASCROD)

21. Juli 2011 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Eine vergleichende klinische Studie zur Reparatur von Chondral-Kniedefekten: Transplantation von autologen kultivierten Chondrozyten im Vergleich zu autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe

Das Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von autologen kultivierten Stammzellen aus Fettgewebe mit kultivierten autologen Chondrozyten zur Behandlung von chondralen Knieläsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chondrale Knieläsionen sind häufig und führen zu erheblichen Funktionseinschränkungen und der Entwicklung von Arthrose. Arthrose ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen und ihre Behandlung durch prothetische Chirurgie ist mit hohen Kosten verbunden und ist nicht frei von anderen Komplikationen. Mehrere Studien zur Zelltherapie mit autologen Chondrozyten haben eine Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Art von Läsionen gezeigt und sind derzeit eine gängige Technik zur Behandlung fokaler Läsionen des Gelenkknorpels. Eine autologe Chondrozytentransplantation ist mit einer Morbidität der Knorpelprobenentnahme verbunden, die eine intraartikuläre Operation erfordert, und mit der begrenzten Menge an Gewebeproben für die Kultur. Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (ASC) haben eine chondrozytische Differenzierung gezeigt und wurden in Tiermodellen zur Reparatur von Gelenkknorpel verwendet. Fettgewebe liefert mehr ASC, als Chondrozyten aus Knorpel gewonnen werden, und die Fettabsaugung ist einfach und mit weniger Nebenwirkungen als die Arthroskopie verbunden. Es ist erwähnenswert, dass die Kulturbedingungen für ASC weniger streng sind als für Chondrozyten, was die Anzahl der Passagen betrifft, um die für die Implantation erforderliche Zellmenge zu erhalten.

Wir schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, in der wir die chirurgische Implantation von autologen Chondrozyten oder autologen ASC zur Behandlung von chondralen Knieläsionen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische fokale Gelenkknorpelläsion am medialen Femurkondylus
  • Läsion am Femurkondylus zwischen 1 und 5 cm²
  • ICRS Grad III/IV
  • Stabiles Knie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Gliedfehlstellung (> 5 Grad)
  • Instabiles Knie
  • Entzündliche Gelenkerkrankung
  • Knieoperation im letzten Jahr (Transplantation, Naht oder Resektion des Meniskus, Mosaikplastik, Mikrofrakturierung)
  • Teilnahme an gleichzeitigen Studien oder in den letzten 3 Monaten
  • Personen mit Hepatitis, HIV oder Syphilis
  • Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Klinisch relevante zweite Knorpelläsion an der Patella
  • Patellofemorale Knorpelläsion
  • Bekannte Allergie gegen Gentamicin oder Penicilline (oder Vorliegen mehrerer schwerer Allergien)
  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate nach Studienbeginn intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen in das betroffene Knie erhalten
  • Einnahme spezifischer OA-Medikamente wie Chondroitinsulfat, Diacerein, n-Glucosamin, Piascledin, Capsaicin innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch
  • Kortikosteroidbehandlung auf systemischem oder intraartikulärem Weg innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn oder intramuskuläre oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde
  • Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
  • Leberenzyme (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder eines anderen Ergebnisses, das nach Angaben des Prüfarztes klinisch wichtig ist
  • CRP > 10 mg/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe ASC-Implantation
Behandlung mit autologem ASC
Sonstiges: Implantation autologer Zellen
Implantation von autologen ASC oder Chondrozyten, 1 Million pro cm² Läsion, abgedeckt durch autologe Periostmembran
Andere Namen:
  • ACI
Aktiver Komparator: Implantation autologer Chondrozyten
Behandlung mit autologen Chondrozyten
Sonstiges: Implantation autologer Zellen
Implantation von autologen ASC oder Chondrozyten, 1 Million pro cm² Läsion, abgedeckt durch autologe Periostmembran
Andere Namen:
  • ACI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Produktion von hyalinem Knorpel zur Reparatur von chondralen Knieläsionen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Klinische Entwicklung
Zeitfenster: 18 Monate
Änderungen bei klinischen Tests und der SF-12-Gesundheitsumfrage über 18 Monate
18 Monate
Wirksamkeit: Funktionelle Entwicklung
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen im Western Ontario-McMaster Osteoarthritis Score (WOMAC) über 18 Monate
18 Monate
Wirksamkeit: Funktionelle Entwicklung
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen im Knee Society Score (KSS) über 18 Monate
18 Monate
Wirksamkeit: Histologische Bewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Produktion von hyalinem Knorpel nach histologischen Methoden im Alter von 18 Monaten
18 Monate
Wirksamkeit: Radiologische Bewertung
Zeitfenster: 18 Monate
MRT nach 18 Monaten
18 Monate
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Sistemische und lokale Nebenwirkungen, die insbesondere auf implantierte Zellen zurückzuführen sind
18 Monate
Sicherheit: Akute entzündliche Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Schmerzzunahme um mindestens 30 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zusammen mit selbstberichteter Schwellung innerhalb von 3 Tagen nach der Zellanwendung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLPTRA-2009-01
  • 2009-016628-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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