Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe mesenkymale stamceller vs. kondrocytter for reparasjon av kondralknedefekter (ASCROD)

21. juli 2011 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

En sammenlignende klinisk studie for reparasjon av kondrale knedefekter: Transplantasjon av autologe dyrkede kondrocytter vs. autologe mesenkymale stamceller avledet fra fettvev

Målet med vår studie er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten ved bruk av autologe dyrkede fettvevsavledede stamceller versus dyrkede autologe kondrocytter for behandling av kondrale knelesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kondrale knelesjoner er hyppige og gir viktige funksjonelle begrensninger og utvikling av artrose. Artrose er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og behandling med protesekirurgi er forbundet med høye kostnader, og er ikke fri for andre komplikasjoner. Flere studier av celleterapi med autologe kondrocytter har vist effekt i behandlingen av denne typen lesjoner, og er i dag en vanlig teknikk for behandling av fokale lesjoner av leddbrusk. Autolog kondrocytttransplantasjon er assosiert med sykelighet ved fjerning av bruskprøven, som trenger intraartikulær kirurgi, og den begrensede vevsprøven for dyrking. Fettvevsavledede mesenkymale stamceller (ASC) har vist kondrocytisk differensiering og har blitt brukt i dyremodeller for reparasjon av leddbrusk. Fettvev gir mer ASC enn kondrocytter oppnås fra brusk, og fettsuging er enkel og med mindre uønskede hendelser enn artroskopi. Det er verdt å nevne at kulturbetingelsene er mindre strenge for ASC enn for kondrocytter, når det gjelder antall passasjer for å oppnå mengden celler som trengs for implantasjon.

Vi foreslår en randomisert klinisk studie, der vi sammenligner kirurgisk implantasjon av enten autologe kondrocytter eller autologe ASC for å behandle kondrale knelesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk fokal leddbrusklesjon på den mediale lårbenskondylen
  • Lesjon på lårbenskondylen mellom 1 og 5 cm²
  • ICRS Grade III/IV
  • Stabilt kne
  • Signert pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant feiljustering av medlemmer (> 5 grader)
  • Ikke stabilt kne
  • Inflammatorisk leddsykdom
  • Kneoperasjon det siste året (transplantasjon, sutur eller reseksjon av menisken, mosaikkplastikk, mikrofraktur)
  • Deltakelse i samtidige forsøk eller i de foregående 3 månedene
  • Personer med hepatitt, HIV eller syfilis
  • Malignitet de siste 5 årene
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Dårlig generell helse som bedømt av etterforsker
  • Klinisk relevant andre brusklesjon på patella
  • Patellofemoral brusklesjon
  • Kjent allergi mot gentamicin eller penicilliner (eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier)
  • Etter å ha mottatt hyaluronsyre intraartikulære injeksjoner i det berørte kneet i løpet av de siste 6 månedene etter baseline
  • Tar spesifikke OA-medisiner som kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin, capsaicin innen 2 uker etter baseline-besøket
  • Kortikosteroidbehandling ved systemisk eller intraartikulær rute innen den siste måneden etter baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider innen de siste 2 ukene av baseline
  • Kronisk bruk av antikoagulantia
  • Ukontrollert diabetes
  • Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene som kan forstyrre evalueringen av det plagede kneet
  • Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
  • Leverenzymer (SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase) på mer enn to ganger øvre normalgrense eller ethvert annet resultat som er klinisk viktig ifølge etterforskeren
  • CRP > 10 mg/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog ASC-implantasjon
Behandling med autolog ASC
Annen: Implantasjon av autologe celler
Implantasjon av autologe ASC eller kondrocytter, 1 million per cm² lesjon, dekket av autolog periosteal membran
Andre navn:
  • ACI
Aktiv komparator: Implantasjon av autologe kondrocytter
Behandling med autologe kondrocytter
Annen: Implantasjon av autologe celler
Implantasjon av autologe ASC eller kondrocytter, 1 million per cm² lesjon, dekket av autolog periosteal membran
Andre navn:
  • ACI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyalin bruskproduksjon for reparasjon av kondrale knelesjoner
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Klinisk evolusjon
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i kliniske tester og SF-12 Health Survey over 18 måneder
18 måneder
Effektivitet: Funksjonell evolusjon
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i Western Ontario-McMaster Osteoarthritis Score (WOMAC) over 18 måneder
18 måneder
Effektivitet: Funksjonell evolusjon
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i Knee Society Score (KSS) over 18 måneder
18 måneder
Effekt: Histologisk evaluering
Tidsramme: 18 måneder
Hyalin bruskproduksjon ved histologiske metoder ved 18 måneder
18 måneder
Effekt: Radiologisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder
MR ved 18 måneder
18 måneder
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Sistemiske og lokale bivirkninger som kan tilskrives implanterte celler
18 måneder
Sikkerhet: Akutte inflammatoriske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Økning av smerte på minst 30 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) sammen med selvrapportert hevelse innen 3 dager etter cellepåføring
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HLPTRA-2009-01
  • 2009-016628-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere