Autologní mezenchymální kmenové buňky vs. chondrocyty pro opravu chondrálních defektů kolene (ASCROD)
21. července 2011 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Srovnávací klinická studie pro opravu chondrálních defektů kolena: Transplantace autologních kultivovaných chondrocytů vs. autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Cílem naší studie je porovnat bezpečnost a účinnost použití autologních kultivovaných kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně oproti kultivovaným autologním chondrocytům pro léčbu chondrálních lézí kolene.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chondrální léze kolena jsou časté a způsobují důležitá funkční omezení a rozvoj artrózy. Artróza je jednou z nejdůležitějších příčin invalidity a její léčba protetickou chirurgií je spojena s vysokými náklady a není bez dalších komplikací. Několik studií buněčné terapie s autologními chondrocyty prokázalo účinnost v léčbě tohoto typu lézí a v současnosti je běžnou technikou pro léčbu fokálních lézí kloubní chrupavky. Autologní transplantace chondrocytů je spojena s morbiditou odběru vzorku chrupavky, který vyžaduje intraartikulární operaci, a omezeného vzorku tkáně pro kultivaci. Mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně (ASC) prokázaly chondrocytární diferenciaci a byly použity ve zvířecích modelech pro opravu kloubní chrupavky. Tuková tkáň poskytuje více ASC než chondrocyty získané z chrupavky a liposukce je jednoduchá as menšími nežádoucími účinky než artroskopie. Stojí za zmínku, že kultivační podmínky jsou pro ASC méně přísné než pro chondrocyty, pokud jde o počet pasáží pro získání množství buněk potřebného pro implantaci.
Navrhujeme randomizovanou klinickou studii, ve které porovnáváme chirurgickou implantaci buď autologních chondrocytů nebo autologních ASC k léčbě chondrálních lézí kolene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická fokální léze kloubní chrupavky na mediálním kondylu femuru
- Léze na kondylu femuru mezi 1 a 5 cm²
- ICRS stupeň III/IV
- Stabilní koleno
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní nesprávné postavení členů (> 5 stupňů)
- Nestabilní koleno
- Zánětlivé onemocnění kloubů
- Operace kolene v posledním roce (transplantace, sutura nebo resekce menisku, mozaiková plastika, mikrofraktura)
- Účast v souběžných studiích nebo v předchozích 3 měsících
- Subjekty s hepatitidou, HIV nebo syfilis
- Malignita v předchozích 5 letech
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Špatný celkový zdravotní stav podle posouzení vyšetřovatele
- Klinicky relevantní léze druhé chrupavky na čéšce
- Léze patelofemorální chrupavky
- Známá alergie na gentamicin nebo peniciliny (nebo přítomnost více závažných alergií)
- Po podání intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové do postiženého kolena během posledních 6 měsíců od výchozího stavu
- Užívání specifických léků na OA, jako je chondroitin sulfát, diacerein, n-glukosamin, piascledin, kapsaicin do 2 týdnů od výchozí návštěvy
- Léčba kortikosteroidy systémovou nebo intraartikulární cestou během posledního měsíce výchozího stavu nebo intramuskulární nebo perorální kortikosteroidy během posledních 2 týdnů výchozího stavu
- Chronické užívání antikoagulancií
- Nekontrolovaný diabetes
- Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena
- Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha dolních končetin
- Jaterní enzymy (SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza) více než dvojnásobek horní hranice normálu nebo jakýkoli jiný výsledek, který je klinicky významný podle zkoušejícího
- CRP > 10 mg/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní implantace ASC
Léčba autologním ASC
|
Implantace autologních ASC nebo chondrocytů, 1 milion na cm² léze, krytá autologní periostální membránou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Implantace autologních chondrocytů
Léčba autologními chondrocyty
|
Implantace autologních ASC nebo chondrocytů, 1 milion na cm² léze, krytá autologní periostální membránou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Produkce hyalinní chrupavky pro opravu chondrálních lézí kolene
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Klinický vývoj
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny v klinických testech a SF-12 Health Survey za 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Účinnost: Funkční evoluce
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny ve skóre osteoartrózy Western Ontario-McMaster (WOMAC) za 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Účinnost: Funkční evoluce
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny ve skóre Knee Society (KSS) za 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Účinnost: Histologické hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Produkce hyalinní chrupavky histologickými metodami v 18 měsících
|
18 měsíců
|
|
Účinnost: Radiologické hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
MRI v 18 měsících
|
18 měsíců
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: 18 měsíců
|
Sistemické a lokální AE, které lze připsat zejména implantovaným buňkám
|
18 měsíců
|
|
Bezpečnost: Akutní zánětlivé příhody
Časové okno: 18 měsíců
|
Zvýšení bolesti nejméně o 30 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) spolu s otokem, který se sám hlásil do 3 dnů po aplikaci buněk
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HLPTRA-2009-01
- 2009-016628-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .