軟骨膝関節欠損の修復における自己間葉系幹細胞と軟骨細胞の比較 (ASCROD)
軟骨膝関節欠損の修復に関する比較臨床試験: 自家培養軟骨細胞の移植と脂肪組織由来の自家間葉系幹細胞の移植
私たちの研究の目的は、軟骨膝関節病変の治療における自家培養脂肪組織由来幹細胞と培養自己軟骨細胞の使用の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
膝軟骨の病変は頻繁に発生し、重要な機能制限や関節症の発症を引き起こします。 関節症は障害の最も重要な原因の 1 つであり、人工関節手術による関節症の治療には高額な費用がかかり、また他の合併症も伴います。 自己軟骨細胞を用いた細胞療法に関するいくつかの研究で、このタイプの病変の治療に有効であることが示されており、現在、関節軟骨の局所病変の治療に一般的な技術となっています。 自家軟骨細胞移植は、関節内手術を必要とする軟骨サンプルの除去と培養用の組織サンプルが限られているため、罹患率が高くなります。 脂肪組織由来間葉幹細胞 (ASC) は軟骨細胞への分化を実証しており、関節軟骨修復の動物モデルに使用されています。 脂肪組織は、軟骨から得られる軟骨細胞よりも多くの ASC を生成し、脂肪吸引は単純であり、関節鏡検査よりも有害事象が少ないです。 移植に必要な細胞量を得る継代数の点で、ASC の培養条件は軟骨細胞よりも厳しくないことは言及する価値があります。
我々は、膝関節軟骨病変を治療するために、自家軟骨細胞または自家ASCのいずれかの外科的移植を比較するランダム化臨床試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨内側顆の症候性限局性関節軟骨病変
- 大腿骨頭の 1 ～ 5 cm² の病変
- ICRS グレード III/IV
- 安定した膝
- 署名された患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床的に関連のあるメンバーの位置ずれ (> 5 度)
- 膝が安定しない
- 炎症性関節疾患
- 過去1年間に受けた膝の手術（移植、半月板の縫合または切除、モザイク形成術、微小骨折）
- 同時または過去 3 か月間の治験への参加
- 肝炎、HIV、梅毒に罹患している被験者
- 過去5年間に悪性腫瘍に罹患している
- アルコールおよび/または薬物乱用
- 調査官が判断した一般的な健康状態が悪い
- 臨床的に関連のある膝蓋骨上の 2 番目の軟骨病変
- 膝蓋大腿軟骨病変
- ゲンタマイシンまたはペニシリンに対する既知のアレルギー（または複数の重度のアレルギーの存在）
- ベースラインから過去6か月以内に患部の膝にヒアルロン酸の関節内注射を受けたことがある
- -ベースライン訪問から2週間以内にコンドロイチン硫酸、ジアセレイン、n-グルコサミン、ピアスクレディン、カプサイシンなどの特定のOA薬を服用している
- -ベースラインの最後の1か月以内に全身または関節内経路によるコルチコステロイド治療、またはベースラインの最後の2週間以内に筋肉内または経口コルチコステロイド治療
- 抗凝固剤の慢性使用
- コントロールされていない糖尿病
- 罹患した膝の評価を妨げる、脊椎、股関節、または下肢の痛みを伴う、または生活に支障をきたす疾患を併発している場合
- 下肢の臨床的に重大なまたは症候性の血管障害または神経障害
- 肝酵素（SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ）が正常値の上限の2倍を超える、または治験責任医師による臨床的に重要なその他の結果
- CRP > 10 mg/l
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家ASC移植
自家ASCによる治療
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自家骨膜で覆われた自家 ASC または軟骨細胞の移植、1 cm2 病変あたり 100 万個
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自家軟骨細胞移植
自己軟骨細胞による治療
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自家骨膜で覆われた自家 ASC または軟骨細胞の移植、1 cm2 病変あたり 100 万個
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軟骨膝関節病変修復のための硝子軟骨の生成
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 臨床進化
時間枠：18ヶ月
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18 か月間の臨床検査と SF-12 健康調査の変化
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18ヶ月
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有効性: 機能の進化
時間枠：18ヶ月
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18 か月にわたるウェスタン オンタリオ-マクマスター変形性関節症スコア (WOMAC) の変化
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18ヶ月
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有効性: 機能の進化
時間枠：18ヶ月
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18か月間の膝社会スコア(KSS)の変化
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18ヶ月
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有効性: 組織学的評価
時間枠：18ヶ月
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組織学的方法による18か月時点の硝子軟骨生成量
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18ヶ月
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有効性: 放射線学的評価
時間枠：18ヶ月
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18か月時のMRI
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18ヶ月
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安全性: 有害事象
時間枠：18ヶ月
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特に移植細胞に起因する全身性および局所的 AE
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18ヶ月
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安全性: 急性炎症事象
時間枠：18ヶ月
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細胞適用後 3 日以内に自己申告による腫れを伴い、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で少なくとも 30 mm の痛みの増加
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alonso C. Moreno Garcia, MD、Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。