Cellules souches mésenchymateuses autologues vs chondrocytes pour la réparation des défauts chondraux du genou (ASCROD)
Un essai clinique comparatif pour la réparation des défauts chondraux du genou : transplantation de chondrocytes cultivés autologues par rapport à des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissu adipeux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions chondrales du genou sont fréquentes et entraînent des limitations fonctionnelles importantes et le développement d'arthroses. L'arthrose est l'une des causes les plus importantes d'invalidité et son traitement par chirurgie prothétique est associé à un coût élevé et n'est pas exempt d'autres complications. Plusieurs études de thérapie cellulaire avec des chondrocytes autologues ont montré une efficacité dans le traitement de ce type de lésions, et est actuellement une technique courante pour le traitement des lésions focales du cartilage articulaire. La greffe autologue de chondrocytes est associée à la morbidité du prélèvement de l'échantillon de cartilage, qui nécessite une chirurgie intra-articulaire, et à l'échantillon de tissu limité pour la culture. Les cellules souches mésenchymateuses (ASC) dérivées du tissu adipeux ont démontré une différenciation chondrocytaire et ont été utilisées dans des modèles animaux pour la réparation du cartilage articulaire. Le tissu adipeux produit plus d'ASC que les chondrocytes ne sont obtenus à partir du cartilage, et la liposuccion est simple et entraîne moins d'événements indésirables que l'arthroscopie. Il convient de mentionner que les conditions de culture sont moins strictes pour les ASC que pour les chondrocytes, en termes de nombre de passages pour obtenir la quantité de cellules nécessaires à l'implantation.
Nous proposons un essai clinique randomisé, dans lequel nous comparons l'implantation chirurgicale de chondrocytes autologues ou d'ASC autologues pour traiter les lésions chondrales du genou.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion focale symptomatique du cartilage articulaire sur le condyle fémoral médial
- Lésion sur condyle fémoral entre 1 et 5 cm²
- Classe ICRS III/IV
- Genou stable
- Consentement éclairé du patient signé
Critère d'exclusion:
- Mauvais alignement des membres cliniquement pertinent (> 5 degrés)
- Genou instable
- Maladie articulaire inflammatoire
- Chirurgie du genou au cours de la dernière année (greffe, suture ou résection du ménisque, mosaïcplastie, microfracture)
- Participation à des essais simultanés ou au cours des 3 mois précédents
- Sujets atteints d'hépatite, de VIH ou de syphilis
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Abus d'alcool et/ou de drogues
- Mauvais état de santé général tel que jugé par l'enquêteur
- Deuxième lésion cartilagineuse cliniquement pertinente sur la rotule
- Lésion du cartilage fémoro-patellaire
- Allergie connue à la gentamicine ou aux pénicillines (ou présence de multiples allergies sévères)
- Avoir reçu des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le genou affecté au cours des 6 derniers mois de référence
- Prendre des médicaments spécifiques à l'arthrose tels que le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la n-glucosamine, la piasclédine, la capsaïcine dans les 2 semaines suivant la visite de référence
- Corticothérapie par voie systémique ou intra-articulaire au cours du dernier mois de référence ou corticoïdes intramusculaires ou oraux au cours des 2 dernières semaines de référence
- Utilisation chronique d'anticoagulants
- Diabète non contrôlé
- Toute maladie concomitante douloureuse ou invalidante de la colonne vertébrale, des hanches ou des membres inférieurs qui interférerait avec l'évaluation du genou atteint
- Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
- Enzymes hépatiques (SGOT, SGPT, phosphatase alcaline) supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale ou tout autre résultat cliniquement important selon l'investigateur
- PCR > 10 mg/l
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation ASC autologue
Traitement avec ASC autologue
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Implantation d'ASC ou de chondrocytes autologues, 1 million par cm² de lésion, recouverts d'une membrane périostée autologue
Autres noms:
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Comparateur actif: Implantation de chondrocytes autologues
Traitement avec des chondrocytes autologues
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Implantation d'ASC ou de chondrocytes autologues, 1 million par cm² de lésion, recouverts d'une membrane périostée autologue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Production de cartilage hyalin pour la réparation des lésions chondrales du genou
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : évolution clinique
Délai: 18 mois
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Changements dans les tests cliniques et l'enquête de santé SF-12 sur 18 mois
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18 mois
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Efficacité : évolution fonctionnelle
Délai: 18 mois
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Changements dans le Western Ontario-McMaster Osteoarthritis Score (WOMAC) sur 18 mois
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18 mois
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Efficacité : évolution fonctionnelle
Délai: 18 mois
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Modifications du score de la société du genou (KSS) sur 18 mois
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18 mois
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Efficacité : évaluation histologique
Délai: 18 mois
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Production de cartilage hyalin par méthodes histologiques à 18 mois
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18 mois
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Efficacité : évaluation radiologique
Délai: 18 mois
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IRM à 18 mois
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18 mois
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Sécurité : événements indésirables
Délai: 18 mois
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EI systémiques et locaux attribuables en particulier aux cellules implantées
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18 mois
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Sécurité : Événements inflammatoires aigus
Délai: 18 mois
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Augmentation de la douleur d'au moins 30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec gonflement autodéclaré dans les 3 jours suivant l'application cellulaire
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HLPTRA-2009-01
- 2009-016628-29 (Numéro EudraCT)
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