Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe mesenkymale stamceller vs. chondrocytter til reparation af chondrale knædefekter (ASCROD)

21. juli 2011 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Et sammenlignende klinisk forsøg til reparation af chondrale knædefekter: Transplantation af autologe dyrkede chondrocytter vs. autologe mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​autologe dyrkede fedtvævs-afledte stamceller versus dyrkede autologe chondrocytter til behandling af chondrale knælæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chondrale knælæsioner er hyppige og forårsager vigtige funktionelle begrænsninger og udvikling af artrose. Artrose er en af ​​de vigtigste årsager til invaliditet, og dens behandling med protesekirurgi er forbundet med høje omkostninger og er ikke fri for andre komplikationer. Adskillige undersøgelser af celleterapi med autologe chondrocytter har vist effektivitet i behandlingen af ​​denne type læsioner og er i øjeblikket en almindelig teknik til behandling af fokale læsioner af ledbrusk. Autolog chondrocyttransplantation er forbundet med morbiditet af bruskprøvefjernelsen, som kræver intraartikulær kirurgi, og den begrænsede vævsprøve til dyrkning. Fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (ASC) har vist chondrocytisk differentiering og er blevet brugt i dyremodeller til reparation af ledbrusk. Fedtvæv giver mere ASC end chondrocytter opnås fra brusk, og fedtsugning er enkel og med færre bivirkninger end artroskopi. Det er værd at nævne, at dyrkningsbetingelserne er mindre stringente for ASC end for chondrocytter, hvad angår antallet af passager for at opnå den mængde celler, der er nødvendige for implantation.

Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg, hvor vi sammenligner den kirurgiske implantation af enten autologe chondrocytter eller autologe ASC til behandling af chondrale knælæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital. Orthopedic Surgery and Traumatology Department, Knee Unit; Cell Therapy Laboratory.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk fokal artikulær brusklæsion på den mediale lårbenskondyl
  • Læsion på lårbenskondylen mellem 1 og 5 cm²
  • ICRS Grade III/IV
  • Stabilt knæ
  • Underskrevet patientinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant medlemsforstyrrelse (> 5 grader)
  • Ikke stabilt knæ
  • Inflammatorisk ledsygdom
  • Knæoperation inden for det sidste år (transplantation, sutur eller resektion af menisken, mosaikplastik, mikrofraktur)
  • Deltagelse i samtidige forsøg eller i de foregående 3 måneder
  • Personer med hepatitis, HIV eller syfilis
  • Malignitet i de foregående 5 år
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Dårligt generelt helbred som vurderet af investigator
  • Klinisk relevant anden brusklæsion på knæskallen
  • Patellofemoral brusklæsion
  • Kendt allergi over for gentamicin eller penicilliner (eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier)
  • Efter at have modtaget hyaluronsyre intraartikulære injektioner i det berørte knæ inden for de sidste 6 måneder efter baseline
  • Tager specifikke OA-lægemidler såsom chondroitinsulfat, diacerein, n-glucosamin, piascledin, capsaicin inden for 2 uger efter baseline-besøget
  • Kortikosteroidbehandling ad systemisk eller intraartikulær vej inden for den sidste måned af baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider inden for de sidste 2 uger af baseline
  • Kronisk brug af antikoagulantia
  • Ukontrolleret diabetes
  • Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det angrebne knæ
  • Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
  • Leverenzymer (SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase) på mere end to gange den øvre grænse for normal eller ethvert andet resultat, der er klinisk vigtigt ifølge Investigator
  • CRP > 10 mg/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog ASC implantation
Behandling med autolog ASC
Andet: Implantation af autologe celler
Implantation af autolog ASC eller chondrocytter, 1 million pr. cm² læsion, dækket af autolog periosteal membran
Andre navne:
  • ACI
Aktiv komparator: Implantation af autologe chondrocytter
Behandling med autologe chondrocytter
Andet: Implantation af autologe celler
Implantation af autolog ASC eller chondrocytter, 1 million pr. cm² læsion, dækket af autolog periosteal membran
Andre navne:
  • ACI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyalin bruskproduktion til reparation af chondrale knælæsioner
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Klinisk evolution
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i kliniske tests og SF-12 Health Survey over 18 måneder
18 måneder
Effektivitet: Funktionel evolution
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i Western Ontario-McMaster Osteoarthritis Score (WOMAC) over 18 måneder
18 måneder
Effektivitet: Funktionel evolution
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i Knee Society Score (KSS) over 18 måneder
18 måneder
Effektivitet: Histologisk evaluering
Tidsramme: 18 måneder
Hyalin bruskproduktion ved histologiske metoder efter 18 måneder
18 måneder
Effekt: Radiologisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder
MR ved 18 måneder
18 måneder
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Sistemiske og lokale AE'er, der især kan tilskrives implanterede celler
18 måneder
Sikkerhed: Akutte inflammatoriske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Forøgelse af smerte på mindst 30 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) sammen med selvrapporteret hævelse inden for 3 dage efter cellepåføring
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alonso C. Moreno Garcia, MD, Orthopedic Surgery and Traumatology Department. Knee Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLPTRA-2009-01
  • 2009-016628-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner