웰나라 일본 시판 후 감시 (WELLNARA)
2015년 9월 25일 업데이트: Bayer
웰나라정의 약물복용조사
이번 연구는 일본 규제 시판 후 조사로 폐경 후 골다공증 치료를 위해 웰나라를 투여받은 환자를 대상으로 한 현지 전향적 관찰 연구다.
본 연구의 목적은 임상에서 웰나라 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
총 400명의 환자를 모집하여 웰나라 투여 시작 후 3년을 추적할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
411
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Many Locations, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 대상군은 담당 산부인과 전문의의 판단에 따라 웰나라를 처방 받은 환자들이다.
이 연구는 일본의 약 80개 부인과 진료에서 400명의 환자 데이터를 수집할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 폐경 후 골다공증에 웰나라를 투여받은 환자
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
약물(위약 포함)
|
갱년기 골다공증으로 웰나라를 복용하는 일상생활치료 중인 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
웰나라 투여 대상자의 약물이상반응 및 중대한 이상반응 발생률
기간: 웰나라 투여 후 최대 3년
|
웰나라 투여 후 최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인 데이터(예: 인구통계학적 데이터, 수반되는 질병) 및 웰나라 용량을 가진 하위 모집단에서의 이상반응 발생률
기간: 베이스라인 및 웰나라 투여 후 최대 3년
|
베이스라인 및 웰나라 투여 후 최대 3년
|
|
개선, 변화 없음, 악화의 3등급 척도로 유효성 평가 평가
기간: 베이스라인과 웰나라 치료 후, 최대 3년
|
베이스라인과 웰나라 치료 후, 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .