Wellnara Vigilância pós-comercialização no Japão (WELLNARA)
25 de setembro de 2015 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Medicamentos do Wellnara Tablet
Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo prospectivo e observacional local de pacientes que receberam Wellnara para osteoporose pós-menopausa.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso de Wellnara na prática clínica.
Um total de 400 pacientes serão recrutados e acompanhados por 3 anos desde o início da administração de Wellnara.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
411
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Many Locations, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo são pacientes que receberam uma prescrição de Wellnara com base na decisão do ginecologista assistente.
Espera-se que o estudo colete dados de 400 pacientes em cerca de 80 consultórios ginecológicos no Japão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam Wellnara para osteoporose pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Droga (incl. Placebo)
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Pacientes em tratamento diário recebendo Wellnara para osteoporose pós-menopáusica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves em indivíduos que receberam Wellnara
Prazo: Após administração de Wellnara, até 3 anos
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Após administração de Wellnara, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos em subpopulação com dados basais (como dados demográficos, doença concomitante) e dose de Wellnara
Prazo: No início e após a administração de Wellnara, até 3 anos
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No início e após a administração de Wellnara, até 3 anos
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Avaliação da avaliação da eficácia pelas três escalas de classificação: melhorou, não mudou e piorou
Prazo: No início e após o tratamento com Wellnara, até 3 anos
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No início e após o tratamento com Wellnara, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15041
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