Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellnara Post-marketing overvågning i Japan (WELLNARA)

25. september 2015 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af stofbrug af Wellnara-tablet

Denne undersøgelse er en regulatorisk postmarketingovervågning i Japan, og det er en lokal prospektiv og observationsundersøgelse af patienter, der har fået Wellnara for postmenopausal osteoporose. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Wellnara i klinisk praksis. I alt 400 patienter vil blive rekrutteret og fulgt 3 år siden starten af ​​Wellnara-administrationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for denne undersøgelse er patienter, der har modtaget en ordination af Wellnara på grundlag af den behandlende gynækologs beslutning. Undersøgelsen forventes at indsamle data fra 400 patienter i omkring 80 gynækologiske praksisser i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik Wellnara for postmenopausal osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Lægemiddel (inkl. placebo)
Medicin: E2/LNG oral (Wellnara, BAY86-5029)
Patienter i dagligdagsbehandling, der modtager Wellnara for postmenopausal osteoporose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos personer, der fik Wellnara
Tidsramme: Efter Wellnara-administration, op til 3 år
Efter Wellnara-administration, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i underpopulationen med baselinedata (såsom demografiske data, samtidig sygdom) og dosis af Wellnara
Tidsramme: Ved baseline og efter Wellnara administration, op til 3 år
Ved baseline og efter Wellnara administration, op til 3 år
Effektivitetsevaluering af de tre rangskalaer: forbedring, ikke ændret og værre
Tidsramme: Ved baseline og efter Wellnara-behandling, op til 3 år
Ved baseline og efter Wellnara-behandling, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (SKØN)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med E2/LNG oral (Wellnara, BAY86-5029)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner