Wellnara Postmarketing Surveillance v Japonsku (WELLNARA)
25. září 2015 aktualizováno: Bayer
Vyšetřování užívání drog u tablet Wellnara
Tato studie je regulační postmarketingový dohled v Japonsku a je to místní prospektivní a observační studie pacientů, kteří dostávali přípravek Wellnara pro postmenopauzální osteoporózu.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití přípravku Wellnara v klinické praxi.
Celkem 400 pacientů bude přijato a sledováno 3 roky od zahájení podávání přípravku Wellnara.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
411
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací této studie jsou pacientky, kterým byl přípravek Wellnara předepsán na základě rozhodnutí ošetřujícího gynekologa.
Očekává se, že studie shromáždí data od 400 pacientek v asi 80 gynekologických ordinacích v Japonsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které dostávaly přípravek Wellnara pro postmenopauzální osteoporózu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Lék (včetně placeba)
|
Pacienti v každodenní léčbě užívající přípravek Wellnara pro postmenopauzální osteoporózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích účinků u subjektu, který dostával přípravek Wellnara
Časové okno: Po podání Wellnary až 3 roky
|
Po podání Wellnary až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků v subpopulaci s výchozími údaji (jako jsou demografické údaje, souběžné onemocnění) a dávka přípravku Wellnara
Časové okno: Na začátku a po podání Wellnary až 3 roky
|
Na začátku a po podání Wellnary až 3 roky
|
|
Hodnocení efektivity pomocí tří hodnotových škál: zlepšení, nezměněno a horší
Časové okno: Na začátku a po léčbě Wellnarou až 3 roky
|
Na začátku a po léčbě Wellnarou až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
25. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .