日本Wellnara上市后监测 (WELLNARA)
2015年9月25日 更新者：Bayer
威尔娜拉片的用药情况调查
本研究是日本的监管上市后监测，是一项针对已接受 Wellnara 治疗绝经后骨质疏松症患者的当地前瞻性和观察性研究。
本研究的目的是评估在临床实践中使用 Wellnara 的安全性和有效性。
总共将招募 400 名患者，并在开始 Wellnara 给药后随访 3 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
411
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Many Locations、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群是根据治疗妇科医生的决定接受 Wellnara 处方的患者。
该研究预计将收集日本约 80 家妇科诊所的 400 名患者的数据。
描述
纳入标准：
- 接受 Wellnara 治疗绝经后骨质疏松症的患者
排除标准：
- 根据产品标签禁忌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
药物（包括安慰剂）
|
日常生活中接受Wellnara治疗绝经后骨质疏松症的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受 Wellnara 治疗的受试者药物不良反应和严重不良事件的发生率
大体时间：Wellnara 管理后，最多 3 年
|
Wellnara 管理后，最多 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有基线数据（如人口统计数据、伴随疾病）和 Wellnara 剂量的亚群药物不良反应发生率
大体时间：在基线和 Wellnara 给药后，长达 3 年
|
在基线和 Wellnara 给药后，长达 3 年
|
|
效果评估分三级量表进行评估：改善、未改变、更差
大体时间：在基线和 Wellnara 治疗后，最多 3 年
|
在基线和 Wellnara 治疗后，最多 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.