Wellnara Sorveglianza post-marketing in Giappone (WELLNARA)
25 settembre 2015 aggiornato da: Bayer
Indagine sull'uso di droghe di Wellnara Tablet
Questo studio è una sorveglianza post-marketing regolamentare in Giappone ed è uno studio prospettico e osservazionale locale di pazienti che hanno ricevuto Wellnara per l'osteoporosi postmenopausale.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di Wellnara nella pratica clinica.
Verranno reclutati e seguiti un totale di 400 pazienti per 3 anni dall'inizio della somministrazione di Wellnara.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
411
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target di questo studio sono i pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di Wellnara sulla base della decisione del ginecologo curante.
Lo studio dovrebbe raccogliere i dati di 400 pazienti in circa 80 studi ginecologici in Giappone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto Wellnara per l'osteoporosi postmenopausale
Criteri di esclusione:
- Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Farmaco (incl. Placebo)
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Pazienti in trattamento quotidiano che ricevono Wellnara per l'osteoporosi postmenopausale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi gravi nei soggetti che hanno ricevuto Wellnara
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Wellnara, fino a 3 anni
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Dopo la somministrazione di Wellnara, fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco nella sottopopolazione con dati al basale (come dati demografici, malattie concomitanti) e dose di Wellnara
Lasso di tempo: Al basale e dopo la somministrazione di Wellnara, fino a 3 anni
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Al basale e dopo la somministrazione di Wellnara, fino a 3 anni
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Valutazione della valutazione dell'efficacia in base alle tre scale di rango: miglioramento, non modificato e peggioramento
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento con Wellnara, fino a 3 anni
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Al basale e dopo il trattamento con Wellnara, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
25 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15041
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