Wellnara Markkinoinnin jälkeinen valvonta Japanissa (WELLNARA)
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Wellnara-tabletin huumeiden käyttöä koskeva tutkimus
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeistä sääntelyä Japanissa, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet Wellnaraa postmenopausaaliseen osteoporoosiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Wellnaran käytön turvallisuutta ja tehoa kliinisessä käytännössä.
Yhteensä 400 potilasta rekrytoidaan ja seurataan 3 vuoden ajan Wellnara-hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat potilaat, jotka ovat saaneet Wellnara-reseptin hoitavan gynekologin päätöksen perusteella.
Tutkimuksen odotetaan keräävän tietoja 400 potilaasta noin 80 gynekologisesta vastaanotosta Japanissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat Wellnaraa postmenopausaaliseen osteoporoosiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
|
Potilaat, jotka ovat jokapäiväisessä hoidossa, jotka saavat Wellnaraa postmenopausaaliseen osteoporoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys koehenkilöllä, joka sai Wellnaraa
Aikaikkuna: Wellnaran hoidon jälkeen enintään 3 vuotta
|
Wellnaran hoidon jälkeen enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkehaittavaikutusten ilmaantuvuus alapopulaatiossa perustietojen (kuten väestötiedot, samanaikainen sairaus) ja Wellnaran annoksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja Wellnaran annon jälkeen enintään 3 vuotta
|
Lähtötilanteessa ja Wellnaran annon jälkeen enintään 3 vuotta
|
|
Tehokkuuden arviointi kolmella asteikolla: parannus, ei muuttunut ja huonompi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja Wellnara-hoidon jälkeen enintään 3 vuotta
|
Lähtötilanteessa ja Wellnara-hoidon jälkeen enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .