Постмаркетинговый надзор Wellnara в Японии (WELLNARA)
25 сентября 2015 г. обновлено: Bayer
Исследование употребления наркотиков препаратом Wellnara Tablet
Это исследование является нормативным пострегистрационным надзором в Японии, а также местным проспективным и обсервационным исследованием пациентов, получавших препарат Велнара для лечения постменопаузального остеопороза.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования Wellnara в клинической практике.
Всего будет набрано 400 пациентов, которые будут наблюдаться через 3 года после начала приема Wellnara.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
411
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой данного исследования являются пациентки, которым препарат Веллнара был назначен на основании решения лечащего гинеколога.
Ожидается, что в ходе исследования будут собраны данные о 400 пациентах примерно в 80 гинекологических кабинетах Японии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие Wellnara для лечения постменопаузального остеопороза
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Препарат (включая плацебо)
|
Пациенты в повседневной жизни, получающие Wellnara для лечения постменопаузального остеопороза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты и серьезных нежелательных явлений у субъектов, принимавших Wellnara.
Временное ограничение: После приема Веллнара до 3 лет
|
После приема Веллнара до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты в субпопуляции с исходными данными (такими как демографические данные, сопутствующее заболевание) и дозой препарата Веллнара
Временное ограничение: Исходно и после введения Веллнара до 3 лет.
|
Исходно и после введения Веллнара до 3 лет.
|
|
Оценка эффективности по трем ранговым шкалам: улучшение, без изменений, ухудшение
Временное ограничение: Исходно и после лечения Wellnara, до 3 лет
|
Исходно и после лечения Wellnara, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .