Vigilancia posterior a la comercialización de Wellnara en Japón (WELLNARA)
25 de septiembre de 2015 actualizado por: Bayer
Investigación del uso de drogas de Wellnara Tablet
Este estudio es una vigilancia regulatoria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio prospectivo y observacional local de pacientes que recibieron Wellnara para la osteoporosis posmenopáusica.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de Wellnara en la práctica clínica.
Un total de 400 pacientes serán reclutados y seguidos durante 3 años desde el inicio de la administración de Wellnara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
411
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de este estudio son los pacientes que han recibido una prescripción de Wellnara en base a la decisión del ginecólogo tratante.
Se espera que el estudio recopile datos de 400 pacientes en alrededor de 80 prácticas ginecológicas en Japón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron Wellnara para la osteoporosis posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Fármaco (incl. Placebo)
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Pacientes en tratamiento de la vida diaria que reciben Wellnara para la osteoporosis posmenopáusica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas al medicamento y eventos adversos graves en sujetos que recibieron Wellnara
Periodo de tiempo: Después de la administración de Wellnara, hasta 3 años
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Después de la administración de Wellnara, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas al medicamento en la subpoblación con datos de referencia (como datos demográficos, enfermedad concomitante) y dosis de Wellnara
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la administración de Wellnara, hasta 3 años
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Al inicio y después de la administración de Wellnara, hasta 3 años
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Valoración de la evaluación de la eficacia por las tres escalas de rango: mejora, no ha cambiado y peor
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento con Wellnara, hasta 3 años
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Al inicio y después del tratamiento con Wellnara, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15041
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