Wellnara Post-marketing Surveillance in Japan (WELLNARA)
25 september 2015 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar drugsgebruik van Wellnara-tablet
Deze studie is een regelgevende post-marketingsurveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die Wellnara hebben gekregen voor postmenopauzale osteoporose.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Wellnara in de klinische praktijk te beoordelen.
In totaal zullen 400 patiënten worden gerekruteerd en 3 jaar na de start van de toediening van Wellnara worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
411
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelgroep van deze studie zijn patiënten die Wellnara hebben voorgeschreven op basis van de beslissing van de behandelend gynaecoloog.
De studie zal naar verwachting gegevens verzamelen van 400 patiënten in ongeveer 80 gynaecologische praktijken in Japan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Wellnara kregen voor postmenopauzale osteoporose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Geneesmiddel (incl. Placebo)
|
Patiënten in het dagelijkse leven die Wellnara krijgen voor postmenopauzale osteoporose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij proefpersonen die Wellnara kregen
Tijdsspanne: Na toediening van Wellnara, tot 3 jaar
|
Na toediening van Wellnara, tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen in subpopulatie met basislijngegevens (zoals demografische gegevens, bijkomende ziekte) en dosis Wellnara
Tijdsspanne: Bij baseline en na toediening van Wellnara, tot 3 jaar
|
Bij baseline en na toediening van Wellnara, tot 3 jaar
|
|
Effectiviteitsevaluatie door de drie rangschalen: verbetering, niet veranderd en slechter
Tijdsspanne: Bij baseline en na behandeling met Wellnara, tot 3 jaar
|
Bij baseline en na behandeling met Wellnara, tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .