Surveillance post-commercialisation de Wellnara au Japon (WELLNARA)
25 septembre 2015 mis à jour par: Bayer
Enquête sur la consommation de drogue de Wellnara Tablet
Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu Wellnara pour l'ostéoporose post-ménopausique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Wellnara dans la pratique clinique.
Au total, 400 patients seront recrutés et suivis pendant 3 ans depuis le début de l'administration de Wellnara.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
411
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de cette étude est constituée des patientes ayant reçu une prescription de Wellnara sur la base de la décision du gynécologue traitant.
L'étude devrait collecter les données de 400 patientes dans environ 80 cabinets gynécologiques au Japon.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant reçu Wellnara pour l'ostéoporose post-ménopausique
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Médicament (y compris Placebo)
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Patientes en traitement de la vie quotidienne recevant Wellnara pour l'ostéoporose post-ménopausique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des réactions indésirables aux médicaments et des événements indésirables graves chez le sujet ayant reçu Wellnara
Délai: Après l'administration de Wellnara, jusqu'à 3 ans
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Après l'administration de Wellnara, jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets indésirables des médicaments dans la sous-population avec des données de base (telles que des données démographiques, une maladie concomitante) et la dose de Wellnara
Délai: Au départ et après l'administration de Wellnara, jusqu'à 3 ans
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Au départ et après l'administration de Wellnara, jusqu'à 3 ans
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Évaluation de l'efficacité par les trois échelles de classement : amélioration, pas changé et pire
Délai: Au départ et après le traitement Wellnara, jusqu'à 3 ans
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Au départ et après le traitement Wellnara, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15041
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