Wellnara Post-marketing Surveillance i Japan (WELLNARA)
25. september 2015 oppdatert av: Bayer
Undersøkelse av narkotikabruk av Wellnara-tablett
Denne studien er en regulatorisk postmarkedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Wellnara for postmenopausal osteoporose.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt ved bruk av Wellnara i klinisk praksis.
Totalt 400 pasienter vil bli rekruttert og fulgt 3 år siden oppstart av Wellnara-administrasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
411
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for denne studien er pasienter som har fått resept på Wellnara på grunnlag av avgjørelsen fra den behandlende gynekologen.
Studien forventes å samle inn data fra 400 pasienter i rundt 80 gynekologiske praksiser i Japan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk Wellnara for postmenopausal osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Legemiddel (inkl. placebo)
|
Pasienter i dagliglivsbehandling som får Wellnara for postmenopausal osteoporose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos pasienten som fikk Wellnara
Tidsramme: Etter Wellnara-administrasjon, inntil 3 år
|
Etter Wellnara-administrasjon, inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger i underpopulasjon med baselinedata (som demografiske data, samtidig sykdom) og dose Wellnara
Tidsramme: Ved baseline og etter Wellnara-administrasjon, opptil 3 år
|
Ved baseline og etter Wellnara-administrasjon, opptil 3 år
|
|
Effektivitetsevaluering av de tre rangeringsskalaene: forbedring, ikke endret og verre
Tidsramme: Ved baseline og etter Wellnara-behandling, opptil 3 år
|
Ved baseline og etter Wellnara-behandling, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .