Wellnara Nadzór postmarketingowy w Japonii (WELLNARA)
25 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie używania narkotyków w tabletce Wellnara
To badanie jest nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy otrzymywali Wellnara z powodu osteoporozy pomenopauzalnej.
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Wellnara w praktyce klinicznej.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 400 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 3 lata od rozpoczęcia podawania leku Wellnara.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
411
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową tego badania są pacjentki, które otrzymały receptę na lek Wellnara na podstawie decyzji lekarza prowadzącego.
Oczekuje się, że badanie obejmie 400 pacjentek w około 80 gabinetach ginekologicznych w Japonii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali lek Wellnara z powodu osteoporozy pomenopauzalnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Lek (w tym placebo)
|
Pacjenci w codziennym życiu otrzymujący Wellnara z powodu osteoporozy pomenopauzalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u osób, które otrzymały Wellnarę
Ramy czasowe: Po podaniu Wellnary do 3 lat
|
Po podaniu Wellnary do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku w subpopulacji z danymi początkowymi (takimi jak dane demograficzne, choroby współistniejące) i dawką produktu leczniczego Wellnara
Ramy czasowe: Na początku badania i po podaniu leku Wellnara, do 3 lat
|
Na początku badania i po podaniu leku Wellnara, do 3 lat
|
|
Ocena oceny efektywności według trzech skal rang: poprawa, brak zmian, pogorszenie
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu Wellnara, do 3 lat
|
Na początku leczenia i po leczeniu Wellnara, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .