Wellnara Post-marketing Surveillance i Japan (WELLNARA)
25 september 2015 uppdaterad av: Bayer
Utredning av droganvändning av Wellnara tablett
Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått Wellnara för postmenopausal osteoporos.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av att använda Wellnara i klinisk praxis.
Totalt 400 patienter kommer att rekryteras och följas 3 år sedan Wellnara började administreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
411
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för denna studie är patienter som har fått ett recept på Wellnara på grundval av den behandlande gynekologens beslut.
Studien förväntas samla in data från 400 patienter i cirka 80 gynekologiska mottagningar i Japan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fått Wellnara för postmenopausal osteoporos
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Läkemedel (inkl. placebo)
|
Patienter i daglig behandling som får Wellnara för postmenopausal osteoporos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar hos patienten som fick Wellnara
Tidsram: Efter Wellnara-administration, upp till 3 år
|
Efter Wellnara-administration, upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av biverkningar i subpopulationen med baslinjedata (såsom demografiska data, samtidig sjukdom) och dos av Wellnara
Tidsram: Vid baslinjen och efter administrering av Wellnara, upp till 3 år
|
Vid baslinjen och efter administrering av Wellnara, upp till 3 år
|
|
Effektivitetsutvärdering bedömning av de tre rangskalorna: förbättring, inte förändrad och sämre
Tidsram: Vid baslinjen och efter behandling med Wellnara, upp till 3 år
|
Vid baslinjen och efter behandling med Wellnara, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .