- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01407354
만성 불완전 척수 손상 환자를 위한 Lokomat과 수중 운동의 비교
만성 운동 불완전 척수 손상에서 Lokomat 및 수중 요법
연구 개요
상세 설명
이 연구는 메릴랜드주 볼티모어에 있는 Kernan Orthopedics and Rehabilitation Hospital과 조지아주 애틀랜타에 있는 Shepherd Center의 두 센터에서 진행됩니다. 3년 동안 총 36명의 자원봉사자가 필요합니다. 이 연구에 대한 자격을 갖추기 위해 개인은 운동 불완전 SCI가 있는 18~65세여야 합니다. 손상 정도는 목의 4번째 경부 수준에서 등의 12번째 흉부 수준까지 다양합니다. 잠재적 자원봉사자는 최소 30분 동안 서 있는 자세를 견딜 수 있어야 합니다. 개인은 연구에 대한 적격성과 이러한 유형의 운동에 참여하는 것이 안전한지 여부를 결정하기 위해 의사가 평가할 것입니다. 참가자는 연구 요구 사항을 이해하고 사전 동의 문서에 서명할 수 있어야 합니다.
참가자는 총 7개월을 약정해야 합니다. 이 시간에는 테스트, 3개월 운동, 테스트, 2주 휴식, 두 번째 3개월 운동 및 최종 테스트가 포함됩니다. 그룹의 절반은 Lokomat 훈련으로 시작하고 절반은 수중 운동으로 시작합니다. 그러면 각 그룹이 다른 운동 조건으로 전환됩니다. 운동 세션은 일주일에 세 번 진행되며 약 45-55분 동안 지속됩니다. 물리 치료사는 각 운동 그룹에 대해 개인 지도를 제공합니다. 운동 시작 전, 3개월 시점, 6개월 시점에 보행능력, 심폐지구력, 근력 등을 평가한다.
이러한 유형의 운동 요법이 운동 불완전 척추 손상이 있는 개인이 더 잘 걷고 더 나은 심폐 건강 및 지구력을 경험하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 이러한 유형의 연구와 관련된 위험은 모든 유형의 심혈관 운동과 유사합니다. 또한 척수 손상이 있는 개인은 일부 의학적 상태를 나타낼 수 있으며 연구의 다른 위험이 있을 수 있습니다. 연구에 참여하는 의사와 치료사는 등록하는 개인과 이러한 위험에 대해 자세히 논의할 것입니다.
이러한 유형의 연구는 척추 부상을 입은 사람들에게 운동 치료를 가장 잘 처방하는 방법을 더 잘 이해하는 데 중요합니다. 이것은 특히 수중 요법과 관련하여 사실입니다. 이 개인 그룹에 미치는 영향에 대한 과학적 데이터가 거의 없기 때문입니다. 이미 많은 지역 사회에서 이용 가능한 수중 운동에 대한 엄격한 평가는 불완전한 척수 손상이 있는 개인의 피트니스 기회를 확장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- ASIA 분류 기준 C4와 T12 사이의 부상 정도
- 만성(12개월 이상) 척추 손상
- 기존의 모든 입원 재활 치료 완료
- 운동 불완전 척수 손상(AIS C 또는 D)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 역량
- 최소 30분 동안 서있는 프레임을 견딜 수 있는 능력
제외 기준:
- 현재 임상 치료의 일환으로 수중 요법 또는 Lokomat 교육을 수행하고 있습니다.
- 무릎과 발목에서 양측 반사의 부재로 정의되는 완전하거나 동시적인 하부 운동 신경 손상
- 조절되지 않는 발작
- 직경 2cm 이상의 피부 개구부
- 알코올 섭취 > 하루에 3온스 이상의 주류, 또는 3 x 4온스의 와인 또는 36온스의 맥주
- (a) 불안정 협심증, (b) 최근(< 3개월) 심근 경색, (c) 울혈성 심부전(NYHA 범주 II) 또는 (d) 혈역학적으로 유의한 판막 기능 장애의 심장 병력
- (a) 중증 질환 또는 수술로 인한 최근 입원, (b) 진단되지 않은 당뇨병(공복 혈당 > 120) 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(>6개월 동안 안정적인 요법을 받지 않은 환자)의 병력, ( c) 운동을 제한하는 심각한 정형외과 또는 만성 통증 상태, (d) 활동성 종양 질환, (e) 폐 또는 신장 질환, 및 (f) 향후 2개월 이내에 사망 또는 의존에 대한 예후가 있는 심각한 의학적 상태의 존재
- 다리의 긴 골절 병력
- 자율신경 반사부전의 빈번한 발작(수석 조사관이 결정한 대로)
- 지역 주임 조사관의 판단에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 의학적 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로코매트 트레이닝
Lokomat 로봇 지원 트레드밀 교육 Lokomat Treadmill Training
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Lokomat 트레드밀 훈련: 12주, 3회/주, 45분@세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 수중 요법
수중 운동 요법
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수중 운동 훈련: 12주, 주 3회, 45분@세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10% 변화를 보여주는 참가자 수: Arm Ergometer 및 Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
기간: 7개월
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Arm Ergometer 및 Lokomat와 대사 카트를 통한 피크 VO2
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 모니터(SAM)에 의해 기록된 움직임의 수
기간: 7개월
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SAM 무브먼트는 스텝뿐만 아니라 사전, 크로스오버 및 사후에 한 번 모아서 5일 동안 발목에 착용했습니다. 각 개입에 대한 백분율 변화
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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