Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Lokomat en wateroefeningen voor personen met chronisch onvolledig ruggenmergletsel

6 mei 2021 bijgewerkt door: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Lokomat en aquatische therapie bij chronische motorische onvolledige dwarslaesie

Veel mensen met een dwarslaesie (SCI) hebben enig vermogen om hun beenspieren te bewegen en worden daarom geacht een motorisch onvolledig letsel aan te tonen. Na zo'n dwarslaesie kunnen mensen minder lopen, zowel thuis als in hun gemeenschap. De-conditionering, of een gebrek aan uithoudingsvermogen en fitheid komt ook voor. Er zijn verschillende methoden beschikbaar om te proberen het loopvermogen en de conditie van personen met motorisch onvolledige dwarslaesie te verbeteren. In dit onderzoek worden twee van deze methoden onderzocht. De eerste is het gebruik van door robots ondersteunde, door het lichaamsgewicht ondersteunde wandelingen met behulp van een apparaat dat de Lokomat wordt genoemd. De tweede is oefening in het water of in het zwembad. De onderzoekers onderzoeken de impact van deze twee technieken op het loopvermogen en de conditie bij mensen die gedurende ten minste 12 maanden een motorisch onvolledig ruggenmergletsel hebben opgelopen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal plaatsvinden in twee centra Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital in Baltimore, Maryland en Shepherd Center in Atlanta, Georgia. Er zijn in totaal 36 vrijwilligers nodig over een periode van drie jaar. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten personen tussen de 18 en 65 jaar oud zijn met een motorische incomplete dwarslaesie. Het letselniveau kan variëren van het vierde cervicale niveau in de nek tot het twaalfde thoracale niveau in de rug. Potentiële vrijwilligers moeten het staan ​​in een sta-frame ten minste 30 minuten kunnen verdragen. Individuen zullen door een arts worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie en of deelname aan dit soort oefeningen veilig is. Deelnemers moeten de studievereisten kunnen begrijpen en een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen ondertekenen.

Deelnemers moeten zich committeren aan een totaal van zeven maanden. Inbegrepen in deze tijd is: testen, dan de 3 maanden oefenen, testen, 2 weken pauze, dan de tweede 3 maanden oefenen en een laatste test. De helft van de groep start met de Lokomat-training en de andere helft met wateroefeningen. Elke groep schakelt dan over naar de andere oefenconditie. De oefensessies vinden drie keer per week plaats en duren ongeveer 45-55 minuten. Voor elk van de oefengroepen geeft een fysiotherapeut persoonlijke begeleiding. Het loopvermogen en de cardiovasculaire conditie, evenals de spierkracht, worden beoordeeld voordat met de training wordt begonnen, na drie maanden en vervolgens na zes maanden.

Het is te hopen dat dit soort oefentherapie mensen met motorisch onvolledig ruggenmergletsel zal helpen beter te lopen en een betere hart-longconditie en uithoudingsvermogen te ervaren. De risico's die aan dit type onderzoek zijn verbonden, zijn vergelijkbaar met die van elk type cardiovasculaire oefening. Bovendien kunnen personen met een dwarslaesie bepaalde medische aandoeningen hebben en kunnen er andere risico's van het onderzoek zijn. De bij het onderzoek betrokken artsen en therapeuten zullen deze risico's uitgebreid bespreken met de personen die zich inschrijven.

Dit soort onderzoek is belangrijk om beter te begrijpen hoe oefenbehandelingen het beste kunnen worden voorgeschreven aan mensen met een dwarslaesie. Dit geldt met name voor aquatische therapie, aangezien er zeer weinig wetenschappelijke gegevens zijn over het effect ervan bij deze groep individuen. De rigoureuze beoordeling van wateroefeningen, die al in veel gemeenschappen beschikbaar is, kan de fitnessmogelijkheden voor personen met onvolledige dwarslaesie vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Letselniveau tussen C4 en T12 op basis van ASIA-classificatie
  • Chronisch (langer dan 12 maanden) ruggenmergletsel
  • Voltooiing van alle conventionele intramurale revalidatietherapie
  • Motorische onvolledige dwarslaesie (AIS C of D)
  • Competentie om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen om een ​​sta-frame gedurende ten minste 30 minuten te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Voert momenteel aquatische therapie of Lokomat-training uit als onderdeel van klinische zorg
  • Volledige of gelijktijdige schade aan de onderste motorneuronen, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van reflexen bilateraal bij de knieën en de enkels
  • Ongecontroleerde aanvallen
  • Huidopening met een diameter van meer dan 2 cm
  • Alcoholconsumptie > 3 oz sterke drank, of 3 x 4 oz wijn, of 36 oz bier per dag
  • Cardiale voorgeschiedenis van (a) onstabiele angina pectoris, (b) recent (< 3 maanden) myocardinfarct, (c) congestief hartfalen (NYHA categorie II), of (d) hemodynamisch significante klepdisfunctie
  • Medische voorgeschiedenis van (a) recente ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of operatie, (b) niet-gediagnosticeerde diabetici (nuchtere glucose > 120) of slecht gereguleerde diabetici (diegenen die gedurende >6 maanden geen stabiel regime hebben gevolgd) die niet onder controle konden worden gebracht met medische behandeling, ( c) significante orthopedische of chronische pijnaandoeningen die inspanning beperken, (d) actieve neoplastische ziekte, (e) long- of nierziekte, en (f) aanwezigheid van een ernstige medische aandoening met een prognose voor overlijden of afhankelijkheid in de komende 2 maanden
  • Geschiedenis van lange botbreuken in de benen
  • Frequente aanvallen van autonome dysreflexie (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker)
  • Alle andere medische comorbiditeiten die op basis van het oordeel van de lokale hoofdonderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokomat-training
Lokomat loopbandtraining met robotondersteuning Lokomat Loopbandtraining
Lokomat loopbandtraining: 12 wkn, 3x/wk, 45 mins@sessie
Andere namen:
  • Robotic Body Weight Ondersteunde Locomotor Training
Actieve vergelijker: Aquatische therapie
Aquatische oefentherapie
Watertraining: 12 weken, 3x/week, 45 min@sessie
Andere namen:
  • Aquatische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 10% verandering demonstreerde: armergometer en Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Tijdsspanne: 7 maanden
Piek VO2 via Arm Ergometer en Lokomat met metabolische wagen
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bewegingen geregistreerd door Activity Monitor (SAM)
Tijdsspanne: 7 maanden
SAM-bewegingen, niet alleen stappen, werden één keer vóór, over en na gekruist en gedurende 5 dagen op de enkel gedragen; procentuele verandering voor elke interventie
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Hoofdonderzoeker: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren