- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01407354
Vergelijking van Lokomat en wateroefeningen voor personen met chronisch onvolledig ruggenmergletsel
Lokomat en aquatische therapie bij chronische motorische onvolledige dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal plaatsvinden in twee centra Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital in Baltimore, Maryland en Shepherd Center in Atlanta, Georgia. Er zijn in totaal 36 vrijwilligers nodig over een periode van drie jaar. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten personen tussen de 18 en 65 jaar oud zijn met een motorische incomplete dwarslaesie. Het letselniveau kan variëren van het vierde cervicale niveau in de nek tot het twaalfde thoracale niveau in de rug. Potentiële vrijwilligers moeten het staan in een sta-frame ten minste 30 minuten kunnen verdragen. Individuen zullen door een arts worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie en of deelname aan dit soort oefeningen veilig is. Deelnemers moeten de studievereisten kunnen begrijpen en een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen ondertekenen.
Deelnemers moeten zich committeren aan een totaal van zeven maanden. Inbegrepen in deze tijd is: testen, dan de 3 maanden oefenen, testen, 2 weken pauze, dan de tweede 3 maanden oefenen en een laatste test. De helft van de groep start met de Lokomat-training en de andere helft met wateroefeningen. Elke groep schakelt dan over naar de andere oefenconditie. De oefensessies vinden drie keer per week plaats en duren ongeveer 45-55 minuten. Voor elk van de oefengroepen geeft een fysiotherapeut persoonlijke begeleiding. Het loopvermogen en de cardiovasculaire conditie, evenals de spierkracht, worden beoordeeld voordat met de training wordt begonnen, na drie maanden en vervolgens na zes maanden.
Het is te hopen dat dit soort oefentherapie mensen met motorisch onvolledig ruggenmergletsel zal helpen beter te lopen en een betere hart-longconditie en uithoudingsvermogen te ervaren. De risico's die aan dit type onderzoek zijn verbonden, zijn vergelijkbaar met die van elk type cardiovasculaire oefening. Bovendien kunnen personen met een dwarslaesie bepaalde medische aandoeningen hebben en kunnen er andere risico's van het onderzoek zijn. De bij het onderzoek betrokken artsen en therapeuten zullen deze risico's uitgebreid bespreken met de personen die zich inschrijven.
Dit soort onderzoek is belangrijk om beter te begrijpen hoe oefenbehandelingen het beste kunnen worden voorgeschreven aan mensen met een dwarslaesie. Dit geldt met name voor aquatische therapie, aangezien er zeer weinig wetenschappelijke gegevens zijn over het effect ervan bij deze groep individuen. De rigoureuze beoordeling van wateroefeningen, die al in veel gemeenschappen beschikbaar is, kan de fitnessmogelijkheden voor personen met onvolledige dwarslaesie vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Letselniveau tussen C4 en T12 op basis van ASIA-classificatie
- Chronisch (langer dan 12 maanden) ruggenmergletsel
- Voltooiing van alle conventionele intramurale revalidatietherapie
- Motorische onvolledige dwarslaesie (AIS C of D)
- Competentie om geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen om een sta-frame gedurende ten minste 30 minuten te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Voert momenteel aquatische therapie of Lokomat-training uit als onderdeel van klinische zorg
- Volledige of gelijktijdige schade aan de onderste motorneuronen, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van reflexen bilateraal bij de knieën en de enkels
- Ongecontroleerde aanvallen
- Huidopening met een diameter van meer dan 2 cm
- Alcoholconsumptie > 3 oz sterke drank, of 3 x 4 oz wijn, of 36 oz bier per dag
- Cardiale voorgeschiedenis van (a) onstabiele angina pectoris, (b) recent (< 3 maanden) myocardinfarct, (c) congestief hartfalen (NYHA categorie II), of (d) hemodynamisch significante klepdisfunctie
- Medische voorgeschiedenis van (a) recente ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of operatie, (b) niet-gediagnosticeerde diabetici (nuchtere glucose > 120) of slecht gereguleerde diabetici (diegenen die gedurende >6 maanden geen stabiel regime hebben gevolgd) die niet onder controle konden worden gebracht met medische behandeling, ( c) significante orthopedische of chronische pijnaandoeningen die inspanning beperken, (d) actieve neoplastische ziekte, (e) long- of nierziekte, en (f) aanwezigheid van een ernstige medische aandoening met een prognose voor overlijden of afhankelijkheid in de komende 2 maanden
- Geschiedenis van lange botbreuken in de benen
- Frequente aanvallen van autonome dysreflexie (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker)
- Alle andere medische comorbiditeiten die op basis van het oordeel van de lokale hoofdonderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokomat-training
Lokomat loopbandtraining met robotondersteuning Lokomat Loopbandtraining
|
Lokomat loopbandtraining: 12 wkn, 3x/wk, 45 mins@sessie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aquatische therapie
Aquatische oefentherapie
|
Watertraining: 12 weken, 3x/week, 45 min@sessie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 10% verandering demonstreerde: armergometer en Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Piek VO2 via Arm Ergometer en Lokomat met metabolische wagen
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bewegingen geregistreerd door Activity Monitor (SAM)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
SAM-bewegingen, niet alleen stappen, werden één keer vóór, over en na gekruist en gedurende 5 dagen op de enkel gedragen; procentuele verandering voor elke interventie
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- Hoofdonderzoeker: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00047439
- SC090147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .