Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение локомата и водных упражнений у лиц с хронической неполной травмой спинного мозга

6 мая 2021 г. обновлено: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Локомат и водная терапия при хронической двигательной неполной травме спинного мозга

Многие люди с травмой спинного мозга (SCI) сохраняют некоторую способность двигать мышцами ног, и поэтому считается, что они демонстрируют неполное двигательное повреждение. После такой травмы спинного мозга люди могут меньше ходить как дома, так и в обществе. Также происходит декондиционирование или отсутствие выносливости и физической формы. Существует несколько методов, позволяющих попытаться улучшить способность ходить и физическую форму людей с неполной двигательной травмой спинного мозга. В данном исследовании рассматриваются два из этих методов. Во-первых, это использование роботизированной ходьбы с поддержкой веса тела с использованием устройства под названием Lokomat. Второй – водные упражнения или упражнения в бассейне. Исследователи изучают влияние этих двух методов на способность ходить и физическую форму у людей, которые перенесли неполное двигательное повреждение спинного мозга в течение как минимум 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проходить в двух центрах Kernan Orthopedics and Rehabilitation Hospital в Балтиморе, штат Мэриленд, и Shepherd Center в Атланте, штат Джорджия. Всего требуется 36 волонтеров на трехлетний период. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, люди должны быть в возрасте от 18 до 65 лет с неполной моторной травмой спинного мозга. Уровень травмы может варьироваться от четвертого шейного уровня шеи до двенадцатого грудного уровня спины. Потенциальные волонтеры должны быть в состоянии выдержать стояние в вертикальном положении не менее 30 минут. Люди будут оцениваться врачом, чтобы определить их право на участие в исследовании и будет ли участие в этом типе упражнений безопасным. Участники должны быть в состоянии понять требования исследования и подписать документ об информированном согласии.

Участники должны будут провести в общей сложности семь месяцев. В это время входит: тестирование, затем 3 месяца упражнений, тестирование, 2-недельный перерыв, затем вторые 3 месяца упражнений и заключительное тестирование. Половина группы начнет с тренировки Локомат, а половина - с водных упражнений. Каждая группа затем переключится на другое условие упражнения. Упражнения будут проходить три раза в неделю и длятся приблизительно 45-55 минут. Физиотерапевт даст личное руководство для каждой из групп упражнений. Способность к ходьбе и сердечно-сосудистая система, а также мышечная сила будут оцениваться перед началом упражнений, через три месяца, а затем через шесть месяцев.

Есть надежда, что этот тип лечебной физкультуры поможет людям с неполной двигательной травмой позвоночника лучше ходить и улучшать сердечно-легочную работоспособность и выносливость. Риски, связанные с этим типом исследования, аналогичны любым видам сердечно-сосудистых упражнений. Кроме того, у людей с травмой спинного мозга могут быть некоторые заболевания, могут быть и другие риски исследования. Врачи и терапевты, участвующие в исследовании, подробно обсудят эти риски с людьми, которые зарегистрируются.

Этот тип исследования важен для лучшего понимания того, как лучше всего назначать лечебную физкультуру людям с травмой позвоночника. Это особенно верно в отношении водной терапии, так как научных данных о ее воздействии на эту группу людей очень мало. Тщательная оценка водных упражнений, которая уже доступна во многих сообществах, может расширить возможности фитнеса для людей с неполным повреждением спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Уровень травмы между C4 и T12 по классификации ASIA
  • Хроническая (более 12 месяцев) травма позвоночника
  • Завершение всей стандартной стационарной реабилитационной терапии
  • Моторное неполное повреждение спинного мозга (AIS C или D)
  • Компетенция давать информированное согласие
  • Способность выдерживать стоячую раму не менее 30 минут

Критерий исключения:

  • В настоящее время проводит водную терапию или обучение Lokomat в рамках клинической помощи.
  • Полное или сопутствующее повреждение нижних двигательных нейронов, определяемое отсутствием двусторонних рефлексов в коленях и лодыжках.
  • Неконтролируемые судороги
  • Отверстие кожи более 2 см в диаметре
  • Потребление алкоголя> 3 унции ликера, или 3 x 4 унции вина, или 36 унций пива в день
  • Кардиологический анамнез: (а) нестабильная стенокардия, (б) недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда, (в) застойная сердечная недостаточность (категория II по NYHA) или (г) гемодинамически значимая клапанная дисфункция
  • Медицинский анамнез (а) недавняя госпитализация по поводу тяжелого заболевания или операции, (б) недиагностированный диабет (глюкоза натощак> 120) или плохо контролируемый диабет (те, кто не находится на стабильном режиме в течение> 6 месяцев), не поддающийся контролю с помощью медикаментозного лечения, ( в) значительные ортопедические или хронические болевые состояния, ограничивающие физические нагрузки, (г) активное новообразование, (д) ​​заболевание легких или почек и (е) наличие любого серьезного заболевания с прогнозом смерти или зависимости в ближайшие 2 месяца
  • Переломы длинных костей ног в анамнезе
  • Частые приступы вегетативной дисрефлексии (по определению главного исследователя)
  • Любые другие сопутствующие медицинские заболевания, которые, по мнению местного главного исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Локомат Обучение
Тренировка на беговой дорожке с роботом Lokomat Тренировка на беговой дорожке Lokomat
Устройство: Тренировка на беговой дорожке Локомат
Тренировка на беговой дорожке Lokomat: 12 недель, 3 раза в неделю, 45 минут за сеанс
Другие имена:
  • Роботизированная тренировка опорно-двигательного аппарата с поддержкой веса тела
Активный компаратор: Водная терапия
Водная лечебная физкультура
Другой: Водная лечебная физкультура
Водная гимнастика: 12 недель, 3 раза в неделю, 45 минут за сеанс
Другие имена:
  • Водная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, демонстрирующих изменение на 10%: эргометр для рук и Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Временное ограничение: 7 месяцев
Пиковое значение VO2 с помощью Arm Ergometer и Lokomat с метаболической тележкой
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество движений, записанных монитором активности (SAM)
Временное ограничение: 7 месяцев
SAM-движения не только шаги собирались один раз до, перекрестно и после и носились на щиколотке в течение 5 дней; процентное изменение для каждого вмешательства
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Shepherd Center, Atlanta GA

Следователи

  • Главный следователь: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Главный следователь: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00047439
  • SC090147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться