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慢性不完全脊髄損傷患者に対するロコマットと水中運動の比較

2021年5月6日 更新者:Peter Gorman、University of Maryland, Baltimore

慢性運動不全脊髄損傷におけるロコマットと水生療法

脊髄損傷(SCI)患者の多くは、脚の筋肉を動かす能力をある程度保持しているため、運動不完全損傷を示していると考えられています。 このような脊髄損傷の後、個人は自宅でも地域でも歩けなくなります。 デコンディショニング、または持久力とフィットネスの欠如も発生します。 運動不全脊髄損傷者の歩行能力と健康状態を改善するために、いくつかの方法が利用可能です。 この研究では、これらの方法のうちの 2 つを調べます。 1 つ目は、ロコマットと呼ばれる装置を使用して、ロボットが体重を支えて歩くことです。 2 つ目は、水中またはプールベースの運動です。 研究者らは、少なくとも 12 か月間、脊髄運動不全損傷を経験した人々の歩行能力とフィットネスに対するこれら 2 つの技術の影響を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、メリーランド州ボルチモアのカーナン整形外科とリハビリテーション病院の 2 つのセンターと、ジョージア州アトランタのシェパード センターで行われます。 3 年間で合計 36 人のボランティアが必要です。 この研究の資格を得るには、18 歳から 65 歳までの運動不全 SCI を患っている個人である必要があります。 損傷のレベルは、首の第 4 頸椎レベルから背中の第 12 胸椎レベルまでさまざまです。 潜在的なボランティアは、少なくとも 30 分間、スタンディング フレームに立つことに耐えることができなければなりません。 個人は、研究への適格性と、この種の運動への参加が安全かどうかを判断するために医師によって評価されます。 参加者は、研究要件を理解し、インフォームド コンセント文書に署名できる必要があります。

参加者は、合計 7 か月間コミットする必要があります。 この時間には、テスト、3 か月間の運動、テスト、2 週間の休憩、2 番目の 3 か月の運動、最終テストが含まれます。 グループの半分はロコマットトレーニングから始め、半分は水中運動から始めます。 その後、各グループは他の運動条件に切り替わります。 運動セッションは週に 3 回行われ、約 45 ~ 55 分間続きます。 理学療法士が、エクササイズグループごとに個人的な指導を行います。 運動開始前、3ヶ月後、6ヶ月後に歩行能力、心肺機能、筋力を測定します。

このタイプの運動療法が、運動不全脊髄損傷を患う患者の歩行を改善し、心肺の健康と持久力を向上させるのに役立つことが期待されています。 このタイプの研究に関連するリスクは、あらゆるタイプの有酸素運動と同様です。 さらに、脊髄損傷のある個人は、いくつかの病状を呈する可能性があり、研究の他のリスクがある可能性があります. 研究に携わる医師とセラピストは、登録者とこれらのリスクについて詳細に話し合います。

この種の研究は、脊髄損傷者に運動療法を処方する最善の方法をよりよく理解するために重要です。 これは特に水中療法に当てはまります。なぜなら、このグループの個人に対するその効果に関する科学的データはほとんどないからです. 水中運動の厳密な評価は、多くのコミュニティですでに利用可能であり、不完全な脊髄損傷を持つ個人のフィットネスの機会を拡大する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • ASIA分類に基づくC4とT12の間の損傷レベル
  • 慢性(12か月以上)の脊髄損傷
  • 従来のすべての入院リハビリテーション療法の完了
  • 運動不全脊髄損傷 (AIS C または D)
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • スタンディング フレームに少なくとも 30 分間耐えられる能力

除外基準:

  • 現在、臨床ケアの一環として水中療法またはロコマットトレーニングを行っています
  • -膝と足首の両側の反射がないことによって定義される完全または同時の下位運動ニューロン損傷
  • コントロール不能な発作
  • 直径2cmを超える皮膚の開口部
  • アルコール消費 > 1 日あたり 3 オンスのリキュール、または 3 x 4 オンスのワイン、または 36 オンスのビール
  • -(a)不安定狭心症、(b)最近の(<3か月)心筋梗塞、(c)うっ血性心不全(NYHAカテゴリーII)、または(d)血行動態的に重要な弁機能不全の心臓病歴
  • -(a)重度の疾患または手術による最近の入院、(b)未診断の糖尿病患者(空腹時血糖値> 120)または制御不良の糖尿病患者(6か月以上安定したレジメンを使用していない人)の病歴 治療で制御できない、( c)運動を制限する重大な整形外科的または慢性的な痛みの状態、(d)活動性の腫瘍性疾患、(e)肺または腎臓の疾患、および(f)今後2か月以内に死亡または依存の予後を伴う深刻な病状の存在
  • 脚の長管骨骨折の病歴
  • 自律神経反射異常症の頻繁な発作(主治医の判断による)
  • -現地の主任研究者の判断に基づくその他の医学的併存疾患は、研究への安全な参加を妨げます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロコマットトレーニング
Lokomat ロボット支援トレッドミル トレーニング Lokomat Treadmill Training
Lokomat トレッドミル トレーニング: 12 週間、週 3 回、セッション 45 分
他の名前:
  • ロボットの自重で支えられる移動運動トレーニング
アクティブコンパレータ:アクアティック セラピー
水中運動療法
水中運動トレーニング: 12 週間、週 3 回、セッション 45 分
他の名前:
  • アクアティック セラピー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10% の変化を示した参加者の数: Arm Ergometer と Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
時間枠:7ヶ月
Arm Ergometer と Lokomat と代謝カートによるピーク VO2
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ モニター (SAM) によって記録された移動の数
時間枠:7ヶ月
ステップだけでなく SAM の動きも、プレ、クロスオーバー、ポストに 1 回ずつ収集され、足首に 5 日間装着されました。各介入の変化率
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paula R Geigle, PT, PhD、University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • 主任研究者:Peter H Gorman, MD, FAAN、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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