慢性不完全脊髄損傷患者に対するロコマットと水中運動の比較
慢性運動不全脊髄損傷におけるロコマットと水生療法
調査の概要
詳細な説明
この研究は、メリーランド州ボルチモアのカーナン整形外科とリハビリテーション病院の 2 つのセンターと、ジョージア州アトランタのシェパード センターで行われます。 3 年間で合計 36 人のボランティアが必要です。 この研究の資格を得るには、18 歳から 65 歳までの運動不全 SCI を患っている個人である必要があります。 損傷のレベルは、首の第 4 頸椎レベルから背中の第 12 胸椎レベルまでさまざまです。 潜在的なボランティアは、少なくとも 30 分間、スタンディング フレームに立つことに耐えることができなければなりません。 個人は、研究への適格性と、この種の運動への参加が安全かどうかを判断するために医師によって評価されます。 参加者は、研究要件を理解し、インフォームド コンセント文書に署名できる必要があります。
参加者は、合計 7 か月間コミットする必要があります。 この時間には、テスト、3 か月間の運動、テスト、2 週間の休憩、2 番目の 3 か月の運動、最終テストが含まれます。 グループの半分はロコマットトレーニングから始め、半分は水中運動から始めます。 その後、各グループは他の運動条件に切り替わります。 運動セッションは週に 3 回行われ、約 45 ~ 55 分間続きます。 理学療法士が、エクササイズグループごとに個人的な指導を行います。 運動開始前、3ヶ月後、6ヶ月後に歩行能力、心肺機能、筋力を測定します。
このタイプの運動療法が、運動不全脊髄損傷を患う患者の歩行を改善し、心肺の健康と持久力を向上させるのに役立つことが期待されています。 このタイプの研究に関連するリスクは、あらゆるタイプの有酸素運動と同様です。 さらに、脊髄損傷のある個人は、いくつかの病状を呈する可能性があり、研究の他のリスクがある可能性があります. 研究に携わる医師とセラピストは、登録者とこれらのリスクについて詳細に話し合います。
この種の研究は、脊髄損傷者に運動療法を処方する最善の方法をよりよく理解するために重要です。 これは特に水中療法に当てはまります。なぜなら、このグループの個人に対するその効果に関する科学的データはほとんどないからです. 水中運動の厳密な評価は、多くのコミュニティですでに利用可能であり、不完全な脊髄損傷を持つ個人のフィットネスの機会を拡大する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 65 歳
- ASIA分類に基づくC4とT12の間の損傷レベル
- 慢性(12か月以上)の脊髄損傷
- 従来のすべての入院リハビリテーション療法の完了
- 運動不全脊髄損傷 (AIS C または D)
- インフォームドコンセントを提供する能力
- スタンディング フレームに少なくとも 30 分間耐えられる能力
除外基準:
- 現在、臨床ケアの一環として水中療法またはロコマットトレーニングを行っています
- -膝と足首の両側の反射がないことによって定義される完全または同時の下位運動ニューロン損傷
- コントロール不能な発作
- 直径2cmを超える皮膚の開口部
- アルコール消費 > 1 日あたり 3 オンスのリキュール、または 3 x 4 オンスのワイン、または 36 オンスのビール
- -(a)不安定狭心症、(b)最近の(<3か月)心筋梗塞、(c)うっ血性心不全(NYHAカテゴリーII)、または(d)血行動態的に重要な弁機能不全の心臓病歴
- -(a)重度の疾患または手術による最近の入院、(b)未診断の糖尿病患者(空腹時血糖値> 120)または制御不良の糖尿病患者(6か月以上安定したレジメンを使用していない人)の病歴 治療で制御できない、( c)運動を制限する重大な整形外科的または慢性的な痛みの状態、(d)活動性の腫瘍性疾患、(e)肺または腎臓の疾患、および(f)今後2か月以内に死亡または依存の予後を伴う深刻な病状の存在
- 脚の長管骨骨折の病歴
- 自律神経反射異常症の頻繁な発作(主治医の判断による)
- -現地の主任研究者の判断に基づくその他の医学的併存疾患は、研究への安全な参加を妨げます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロコマットトレーニング
Lokomat ロボット支援トレッドミル トレーニング Lokomat Treadmill Training
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Lokomat トレッドミル トレーニング: 12 週間、週 3 回、セッション 45 分
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクアティック セラピー
水中運動療法
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水中運動トレーニング: 12 週間、週 3 回、セッション 45 分
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10% の変化を示した参加者の数: Arm Ergometer と Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
時間枠:7ヶ月
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Arm Ergometer と Lokomat と代謝カートによるピーク VO2
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティ モニター (SAM) によって記録された移動の数
時間枠:7ヶ月
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ステップだけでなく SAM の動きも、プレ、クロスオーバー、ポストに 1 回ずつ収集され、足首に 5 日間装着されました。各介入の変化率
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7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paula R Geigle, PT, PhD、University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- 主任研究者:Peter H Gorman, MD, FAAN、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HP-00047439
- SC090147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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