Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Lokomatu a vodního cvičení pro jedince s chronickým neúplným poraněním míchy

6. května 2021 aktualizováno: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Lokomat a vodní terapie u chronického motorického nekompletního poranění míchy

Mnoho lidí s poraněním míchy (SCI) má určitou schopnost pohybovat svaly nohou, a proto se má za to, že vykazují motorické neúplné zranění. Po takovém poranění míchy jsou jednotlivci schopni méně chodit doma i ve své komunitě. Objevuje se také dekondice nebo nedostatek vytrvalosti a kondice. Existuje několik metod, jak se pokusit zlepšit schopnost chůze a kondici osob s motorickým nekompletním poraněním míchy. Tato studie zkoumá dvě z těchto metod. Prvním je využití roboticky asistované chůze s podporou tělesné hmotnosti pomocí zařízení zvaného Lokomat. Druhým je cvičení ve vodě nebo v bazénu. Vyšetřovatelé zkoumají dopad těchto dvou technik na schopnost chůze a zdatnost u lidí, kteří měli motorické nekompletní poranění míchy po dobu nejméně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum bude probíhat ve dvou centrech Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital v Baltimore, Maryland a Shepherd Center v Atlantě ve státě Georgia. Je potřeba celkem 36 dobrovolníků na období tří let. Aby se mohli kvalifikovat do této studie, musí být jedinci ve věku 18 až 65 let s motoricky neúplným SCI. Úroveň poranění se může pohybovat od čtvrté krční úrovně na krku do dvanácté hrudní úrovně na zádech. Potenciální dobrovolníci musí být schopni tolerovat stání ve stoje po dobu nejméně 30 minut. Jednotlivci budou posouzeni lékařem, aby určil jejich způsobilost pro studii a zda by účast na tomto typu cvičení byla bezpečná. Účastníci musí být schopni porozumět požadavkům studie a podepsat informovaný souhlas.

Účastníci se budou muset zavázat celkem na sedm měsíců. Do této doby je zahrnuto: testování, pak 3 měsíce cvičení, testování, 2 týdny pauza, pak druhé 3 měsíce cvičení a závěrečné testování. Polovina skupiny začne s tréninkem Lokomatu a polovina s vodním cvičením. Každá skupina pak přejde na jinou podmínku cvičení. Cvičení bude probíhat třikrát týdně a bude trvat přibližně 45-55 minut. Fyzioterapeut poskytne osobní pokyny pro každou z cvičebních skupin. Schopnost chůze a kardiovaskulární zdatnost, stejně jako svalová síla, budou hodnoceny před zahájením cvičení, po třech měsících a poté po šesti měsících.

Doufáme, že tento typ cvičební terapie pomůže jedincům s motorickým nekompletním poraněním páteře lépe chodit a zažít lepší kondici a vytrvalost srdce a plic. Rizika spojená s tímto typem studie jsou podobná jako u jakéhokoli typu kardiovaskulárního cvičení. Kromě toho mohou jedinci s poraněním míchy vykazovat některé zdravotní potíže, mohou existovat další rizika studie. Lékaři a terapeuti zapojení do výzkumu tato rizika podrobně prodiskutují s jednotlivci, kteří se zaregistrují.

Tento typ výzkumu je důležitý pro lepší pochopení toho, jak nejlépe předepisovat cvičební léčbu lidem s poraněním páteře. To platí zejména s ohledem na vodní terapii, protože existuje velmi málo vědeckých údajů o jejím účinku na tuto skupinu jedinců. Přísné hodnocení vodního cvičení, které je již dostupné v mnoha komunitách, může rozšířit možnosti fitness pro jednotlivce s neúplným poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Úroveň zranění mezi C4 a T12 na základě klasifikace ASIA
  • Chronické (více než 12 měsíců) poranění páteře
  • Absolvování veškeré klasické lůžkové rehabilitační terapie
  • Motorické nekompletní poranění míchy (AIS C nebo D)
  • Kompetence poskytovat informovaný souhlas
  • Schopnost tolerovat stojící rám po dobu nejméně 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • V současné době provádím aquaterapii nebo výcvik Lokomat v rámci klinické péče
  • Kompletní nebo souběžné poškození dolního motorického neuronu definované absencí reflexů bilaterálně v kolenou a kotnících
  • Nekontrolované záchvaty
  • Otvor kůže větší než 2 cm v průměru
  • Spotřeba alkoholu > 3 unce likéru nebo 3 x 4 unce vína nebo 36 uncí piva za den
  • Srdeční anamnéza (a) nestabilní anginy pectoris, (b) nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu, (c) městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II) nebo (d) hemodynamicky významná chlopenní dysfunkce
  • Zdravotní anamnéza (a) nedávné hospitalizace pro závažné onemocnění nebo operaci, (b) nediagnostikovaných diabetiků (glykémie nalačno > 120) nebo špatně kontrolovaných diabetiků (ti, kteří nemají stabilní režim déle než 6 měsíců), kteří nemohou být kontrolováni lékařskou léčbou, ( c) významné ortopedické nebo chronické bolestivé stavy omezující cvičení, (d) aktivní neoplastické onemocnění, (e) plicní nebo ledvinové onemocnění a (f) přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního stavu s prognózou smrti nebo závislosti v příštích 2 měsících
  • Anamnéza zlomenin dlouhých kostí na nohou
  • Časté záchvaty autonomní dysreflexie (jak určí hlavní zkoušející)
  • Jakékoli další lékařské komorbidity, které by na základě úsudku místního hlavního zkoušejícího bránily bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení Lokomat
Trénink na robotickém běžeckém pásu Lokomat Trénink na robotickém pásu Lokomat
Přístroj: Trénink na běžeckém pásu Lokomat
Trénink na běžeckém pásu Lokomat: 12 týdnů, 3x/týden, 45 minut @ session
Ostatní jména:
  • Pohybový trénink s podporou robotické tělesné hmotnosti
Aktivní komparátor: Vodní terapie
Vodní cvičební terapie
Jiný: Vodní cvičební terapie
Vodní cvičení: 12 týdnů, 3x/týden, 45 minut@sezení
Ostatní jména:
  • Vodní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prokazujících 10% změnu: Ergometr paže a Metabolický vozík Lokomat VO2 Peak
Časové okno: 7 měsíců
Špičkový VO2 přes Arm Ergometer a Lokomat s metabolickým vozíkem
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zaznamenaných pohybů monitorem aktivity (SAM)
Časové okno: 7 měsíců
SAM pohyby nejen kroky byly shromážděny jednou před, překřížením a sloupkem a nošeny na kotníku po dobu 5 dnů; procentuální změna pro každý zásah
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Shepherd Center, Atlanta GA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00047439
  • SC090147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu Lokomat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit