Comparação de Lokomat e Exercício Aquático para Indivíduos com Lesão Medular Incompleta Crônica
Lokomat e terapia aquática em lesão motora crônica incompleta da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa ocorrerá em dois centros, o Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital, em Baltimore, Maryland, e o Shepherd Center, em Atlanta, Geórgia. Um total de 36 voluntários durante um período de três anos são necessários. Para se qualificar para este estudo, os indivíduos devem ter entre 18 e 65 anos de idade com LM incompleta motora. O nível da lesão pode variar do quarto nível cervical no pescoço ao décimo segundo nível torácico nas costas. Voluntários em potencial devem ser capazes de tolerar ficar em pé por pelo menos 30 minutos. Os indivíduos serão avaliados por um médico para determinar sua elegibilidade para o estudo e se a participação nesse tipo de exercício é segura. Os participantes devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e assinar um documento de consentimento informado.
Os participantes precisarão se comprometer com um total de sete meses. Incluído neste tempo está: teste, depois os 3 meses de exercício, teste, intervalo de 2 semanas, depois os segundos 3 meses de exercício e um teste final. Metade do grupo começará com o treino Lokomat e metade começará com exercícios aquáticos. Cada grupo mudará então para a outra condição de exercício. As sessões de exercícios ocorrerão três vezes por semana e duram aproximadamente 45-55 minutos. Um fisioterapeuta fornecerá orientação pessoal para cada um dos grupos de exercícios. A capacidade de caminhar e a aptidão cardiovascular, bem como a força muscular, serão avaliadas antes de iniciar o exercício, aos três meses e depois aos seis meses.
Espera-se que este tipo de terapia de exercícios ajude os indivíduos com lesões motoras incompletas da coluna a caminhar melhor e a experimentar melhor condicionamento e resistência coração-pulmão. Os riscos associados a este tipo de estudo são semelhantes a qualquer tipo de exercício cardiovascular. Além disso, indivíduos com lesão medular podem apresentar algumas condições médicas, podendo haver outros riscos do estudo. Os médicos e terapeutas envolvidos na pesquisa discutirão esses riscos detalhadamente com os indivíduos que se inscreverem.
Esse tipo de pesquisa é importante para entender melhor a melhor forma de prescrever tratamentos de exercícios para pessoas com lesão na coluna. Isso é especialmente verdadeiro no que diz respeito à terapia aquática, pois há poucos dados científicos sobre seu efeito nesse grupo de indivíduos. A avaliação rigorosa do exercício aquático, que já está disponível em muitas comunidades, pode expandir as oportunidades de condicionamento físico para indivíduos com lesão medular incompleta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Nível de lesão entre C4 e T12 com base na classificação ASIA
- Lesão espinhal crônica (mais de 12 meses)
- Conclusão de todas as terapias convencionais de reabilitação para pacientes internados
- Lesão medular incompleta motora (AIS C ou D)
- Competência para fornecer consentimento informado
- Capacidade de tolerar uma estrutura em pé por pelo menos 30 minutos
Critério de exclusão:
- Atualmente realizando terapia aquática ou treinamento Lokomat como parte dos cuidados clínicos
- Lesão completa ou concomitante do neurônio motor inferior, definida pela ausência de reflexos bilateralmente nos joelhos e tornozelos
- Convulsões descontroladas
- Abertura cutânea maior que 2 cm de diâmetro
- Consumo de álcool > 3 onças de licor, ou 3 x 4 onças de vinho, ou 36 onças de cerveja por dia
- História cardíaca de (a) angina instável, (b) infarto do miocárdio recente (< 3 meses), (c) insuficiência cardíaca congestiva (categoria II da NYHA) ou (d) disfunção valvular hemodinamicamente significativa
- Histórico médico de (a) hospitalização recente por doença grave ou cirurgia, (b) diabéticos não diagnosticados (glicose em jejum > 120) ou diabéticos mal controlados (aqueles que não estão em um regime estável por > 6 meses) incapazes de serem controlados com tratamento médico, ( c) condições ortopédicas ou de dor crônica significativas que limitam o exercício, (d) doença neoplásica ativa, (e) doença pulmonar ou renal e (f) presença de qualquer condição médica grave com prognóstico de morte ou dependência nos próximos 2 meses
- História de fratura de ossos longos nas pernas
- Crises frequentes de disreflexia autonômica (conforme determinado pelo investigador principal)
- Quaisquer outras comorbidades médicas que, com base no julgamento do investigador principal local, impeçam a participação segura no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lokomat Training
Lokomat treino em passadeira com assistência robótica Lokomat treino em passadeira
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Treinamento em esteira Lokomat: 12 semanas, 3x/semana, 45 min@sessão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Aquática
Terapia de exercícios aquáticos
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Treinamento de exercícios aquáticos: 12 semanas, 3x/semana, 45 min@sessão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes demonstrando 10% de alteração: ergômetro de braço e carrinho metabólico Lokomat VO2 pico
Prazo: 7 meses
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VO2 máximo via braço ergômetro e Lokomat com carrinho metabólico
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Movimento Registrado pelo Monitor de Atividade (SAM)
Prazo: 7 meses
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Os movimentos do SAM, não apenas os passos, foram reunidos uma vez antes, cruzados e pós e usados no tornozelo por 5 dias; variação percentual para cada intervenção
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00047439
- SC090147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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