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Comparación de Lokomat y el ejercicio acuático para personas con lesión crónica incompleta de la médula espinal

6 de mayo de 2021 actualizado por: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Lokomat y la terapia acuática en la lesión medular incompleta motora crónica

Muchas personas con lesión de la médula espinal (LME) tienen cierta capacidad para mover los músculos de las piernas y, por lo tanto, se considera que presentan una lesión motora incompleta. Después de una lesión de la médula espinal, las personas pueden caminar menos tanto en su hogar como en su comunidad. También se produce pérdida de acondicionamiento o falta de resistencia y estado físico. Hay varios métodos disponibles para tratar de mejorar la capacidad para caminar y el estado físico de las personas con lesión motora incompleta de la médula espinal. Este estudio examina dos de estos métodos. El primero es el uso de la marcha asistida por robot con el peso del cuerpo mediante un dispositivo llamado Lokomat. El segundo es el ejercicio acuático o en piscina. Los investigadores están investigando el impacto de estas dos técnicas en la capacidad para caminar y el estado físico en personas que experimentaron una lesión motora incompleta de la médula espinal durante al menos 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación se llevará a cabo en dos centros Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital en Baltimore, Maryland y Shepherd Center en Atlanta, Georgia. Se necesitan un total de 36 voluntarios durante un período de tres años. Para calificar para este estudio, las personas deben tener entre 18 y 65 años de edad con una SCI motora incompleta. El nivel de lesión puede variar desde el cuarto nivel cervical en el cuello hasta el duodécimo nivel torácico en la espalda. Los posibles voluntarios deben poder tolerar estar de pie en un bipedestador durante al menos 30 minutos. Los individuos serán evaluados por un médico para determinar su elegibilidad para el estudio y si participar en este tipo de ejercicio sería seguro. Los participantes deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y firmar un documento de consentimiento informado.

Los participantes deberán comprometerse por un total de siete meses. Incluido en este tiempo está: prueba, luego los 3 meses de ejercicio, prueba, descanso de 2 semanas, luego los segundos 3 meses de ejercicio y una prueba final. La mitad del grupo comenzará con el entrenamiento Lokomat y la otra mitad con ejercicios acuáticos. Luego, cada grupo cambiará a la otra condición de ejercicio. Las sesiones de ejercicio ocurrirán tres veces por semana y durarán aproximadamente 45-55 minutos. Un fisioterapeuta proporcionará instrucciones personales para cada uno de los grupos de ejercicios. La capacidad para caminar y el estado cardiovascular, así como la fuerza muscular, se evaluarán antes de comenzar el ejercicio, a los tres meses y luego a los seis meses.

Se espera que este tipo de terapia de ejercicio ayude a las personas con lesión espinal motora incompleta a caminar mejor y experimentar una mejor condición física y resistencia cardiopulmonar. Los riesgos asociados con este tipo de estudio son similares a cualquier tipo de ejercicio cardiovascular. Además, las personas con lesión de la médula espinal pueden presentar algunas condiciones médicas, puede haber otros riesgos del estudio. Los médicos y terapeutas involucrados en la investigación discutirán estos riesgos en detalle con las personas que se inscriban.

Este tipo de investigación es importante para comprender mejor la mejor manera de recetar tratamientos de ejercicio a las personas con lesiones en la columna. Esto es especialmente cierto en lo que respecta a la terapia acuática, ya que hay muy pocos datos científicos sobre su efecto en este grupo de personas. La evaluación rigurosa del ejercicio acuático, que ya está disponible en muchas comunidades, puede ampliar las oportunidades de acondicionamiento físico para las personas con lesión medular incompleta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Nivel de lesión entre C4 y T12 según la clasificación ASIA
  • Lesión espinal crónica (más de 12 meses)
  • Finalización de toda la terapia convencional de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
  • Lesión medular incompleta motora (AIS C o D)
  • Competencia para dar consentimiento informado
  • Capacidad para tolerar un bipedestador durante al menos 30 minutos

Criterio de exclusión:

  • Actualmente realizando terapia acuática o entrenamiento Lokomat como parte de la atención clínica.
  • Lesión completa o concurrente de la neurona motora inferior definida por la ausencia de reflejos bilateralmente en las rodillas y los tobillos
  • Convulsiones no controladas
  • Abertura en la piel mayor de 2 cm de diámetro
  • Consumo de alcohol > 3 oz de licor, o 3 x 4 oz de vino, o 36 oz de cerveza por día
  • Antecedentes cardíacos de (a) angina inestable, (b) infarto de miocardio reciente (< 3 meses), (c) insuficiencia cardíaca congestiva (categoría II de la NYHA) o (d) disfunción valvular hemodinámicamente significativa
  • Antecedentes médicos de (a) hospitalización reciente por enfermedad grave o cirugía, (b) diabéticos no diagnosticados (glucosa en ayunas > 120) o diabéticos mal controlados (aquellos que no siguen un régimen estable durante > 6 meses) que no pueden controlarse con tratamiento médico, ( c) condiciones ortopédicas o de dolor crónico significativo que limitan el ejercicio, (d) enfermedad neoplásica activa, (e) enfermedad pulmonar o renal, y (f) presencia de cualquier condición médica grave con pronóstico de muerte o dependencia en los próximos 2 meses
  • Antecedentes de fractura de huesos largos en las piernas.
  • Episodios frecuentes de disreflexia autonómica (según lo determine el investigador principal)
  • Cualquier otra comorbilidad médica que, según el juicio del investigador principal local, impediría la participación segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Lokomat
Entrenamiento en cinta de correr asistido por robot Lokomat Entrenamiento en cinta de correr Lokomat
Entrenamiento en cinta rodante Lokomat: 12 semanas, 3 veces por semana, 45 minutos a la sesión
Otros nombres:
  • Entrenamiento locomotor con soporte de peso corporal robótico
Comparador activo: Terapia Acuática
Terapia de ejercicios acuáticos
Entrenamiento de ejercicios acuáticos: 12 semanas, 3 veces por semana, 45 minutos por sesión
Otros nombres:
  • Terapia Acuática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que demostraron un cambio del 10 %: ergómetro de brazo y carro metabólico Lokomat VO2 Peak
Periodo de tiempo: 7 meses
Pico de VO2 a través de Ergómetro de brazo y Lokomat con carro metabólico
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de movimientos registrados por Activity Monitor (SAM)
Periodo de tiempo: 7 meses
Los movimientos SAM, no solo los pasos, se reunieron una vez antes, cruzados y después y se usaron en el tobillo durante 5 días; cambio porcentual para cada intervención
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Investigador principal: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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