- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01407354
Comparación de Lokomat y el ejercicio acuático para personas con lesión crónica incompleta de la médula espinal
Lokomat y la terapia acuática en la lesión medular incompleta motora crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se llevará a cabo en dos centros Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital en Baltimore, Maryland y Shepherd Center en Atlanta, Georgia. Se necesitan un total de 36 voluntarios durante un período de tres años. Para calificar para este estudio, las personas deben tener entre 18 y 65 años de edad con una SCI motora incompleta. El nivel de lesión puede variar desde el cuarto nivel cervical en el cuello hasta el duodécimo nivel torácico en la espalda. Los posibles voluntarios deben poder tolerar estar de pie en un bipedestador durante al menos 30 minutos. Los individuos serán evaluados por un médico para determinar su elegibilidad para el estudio y si participar en este tipo de ejercicio sería seguro. Los participantes deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y firmar un documento de consentimiento informado.
Los participantes deberán comprometerse por un total de siete meses. Incluido en este tiempo está: prueba, luego los 3 meses de ejercicio, prueba, descanso de 2 semanas, luego los segundos 3 meses de ejercicio y una prueba final. La mitad del grupo comenzará con el entrenamiento Lokomat y la otra mitad con ejercicios acuáticos. Luego, cada grupo cambiará a la otra condición de ejercicio. Las sesiones de ejercicio ocurrirán tres veces por semana y durarán aproximadamente 45-55 minutos. Un fisioterapeuta proporcionará instrucciones personales para cada uno de los grupos de ejercicios. La capacidad para caminar y el estado cardiovascular, así como la fuerza muscular, se evaluarán antes de comenzar el ejercicio, a los tres meses y luego a los seis meses.
Se espera que este tipo de terapia de ejercicio ayude a las personas con lesión espinal motora incompleta a caminar mejor y experimentar una mejor condición física y resistencia cardiopulmonar. Los riesgos asociados con este tipo de estudio son similares a cualquier tipo de ejercicio cardiovascular. Además, las personas con lesión de la médula espinal pueden presentar algunas condiciones médicas, puede haber otros riesgos del estudio. Los médicos y terapeutas involucrados en la investigación discutirán estos riesgos en detalle con las personas que se inscriban.
Este tipo de investigación es importante para comprender mejor la mejor manera de recetar tratamientos de ejercicio a las personas con lesiones en la columna. Esto es especialmente cierto en lo que respecta a la terapia acuática, ya que hay muy pocos datos científicos sobre su efecto en este grupo de personas. La evaluación rigurosa del ejercicio acuático, que ya está disponible en muchas comunidades, puede ampliar las oportunidades de acondicionamiento físico para las personas con lesión medular incompleta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Nivel de lesión entre C4 y T12 según la clasificación ASIA
- Lesión espinal crónica (más de 12 meses)
- Finalización de toda la terapia convencional de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
- Lesión medular incompleta motora (AIS C o D)
- Competencia para dar consentimiento informado
- Capacidad para tolerar un bipedestador durante al menos 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Actualmente realizando terapia acuática o entrenamiento Lokomat como parte de la atención clínica.
- Lesión completa o concurrente de la neurona motora inferior definida por la ausencia de reflejos bilateralmente en las rodillas y los tobillos
- Convulsiones no controladas
- Abertura en la piel mayor de 2 cm de diámetro
- Consumo de alcohol > 3 oz de licor, o 3 x 4 oz de vino, o 36 oz de cerveza por día
- Antecedentes cardíacos de (a) angina inestable, (b) infarto de miocardio reciente (< 3 meses), (c) insuficiencia cardíaca congestiva (categoría II de la NYHA) o (d) disfunción valvular hemodinámicamente significativa
- Antecedentes médicos de (a) hospitalización reciente por enfermedad grave o cirugía, (b) diabéticos no diagnosticados (glucosa en ayunas > 120) o diabéticos mal controlados (aquellos que no siguen un régimen estable durante > 6 meses) que no pueden controlarse con tratamiento médico, ( c) condiciones ortopédicas o de dolor crónico significativo que limitan el ejercicio, (d) enfermedad neoplásica activa, (e) enfermedad pulmonar o renal, y (f) presencia de cualquier condición médica grave con pronóstico de muerte o dependencia en los próximos 2 meses
- Antecedentes de fractura de huesos largos en las piernas.
- Episodios frecuentes de disreflexia autonómica (según lo determine el investigador principal)
- Cualquier otra comorbilidad médica que, según el juicio del investigador principal local, impediría la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento Lokomat
Entrenamiento en cinta de correr asistido por robot Lokomat Entrenamiento en cinta de correr Lokomat
|
Entrenamiento en cinta rodante Lokomat: 12 semanas, 3 veces por semana, 45 minutos a la sesión
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia Acuática
Terapia de ejercicios acuáticos
|
Entrenamiento de ejercicios acuáticos: 12 semanas, 3 veces por semana, 45 minutos por sesión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que demostraron un cambio del 10 %: ergómetro de brazo y carro metabólico Lokomat VO2 Peak
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Pico de VO2 a través de Ergómetro de brazo y Lokomat con carro metabólico
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de movimientos registrados por Activity Monitor (SAM)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Los movimientos SAM, no solo los pasos, se reunieron una vez antes, cruzados y después y se usaron en el tobillo durante 5 días; cambio porcentual para cada intervención
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00047439
- SC090147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento en cinta de correr Lokomat
-
University of AarhusTerminadoCarrera | Infarto de la arteria cerebral mediaDinamarca
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyDesconocidoLesión cerebral traumáticaItalia
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoTerminadoLesiones de la médula espinalMéxico
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationTerminado
-
US Department of Veterans AffairsTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDesconocido
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"TerminadoRecaída de esclerosis múltiple
-
US Department of Veterans AffairsTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalTerminadoLesión de la médula espinal | Tetraplejia | Cuadriplejia | ParaplejíaEstados Unidos