- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01407354
Sammenligning af Lokomat og vandtræning for personer med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade
Lokomat og akvatisk terapi ved kronisk motorisk ufuldstændig rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil finde sted i to centre Kernan Orthopaedic and Rehabilitation Hospital i Baltimore, Maryland og Shepherd Center i Atlanta, Georgia. Der er brug for i alt 36 frivillige over en treårig periode. For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal personer være 18 til 65 år gamle med en motorisk ufuldstændig SCI. Skadeniveauet kan variere fra det fjerde cervikale niveau i nakken til det tolvte thoraxniveau i ryggen. Potentielle frivillige skal kunne tåle at stå i en stående ramme i mindst 30 minutter. Individer vil blive vurderet af en læge for at bestemme deres berettigelse til undersøgelsen, og om det er sikkert at deltage i denne type træning. Deltagerne skal være i stand til at forstå undersøgelseskravene og underskrive et informeret samtykkedokument.
Deltagerne skal forpligte sig til i alt syv måneder. Inkluderet i denne tid er: testning, derefter de 3 måneders træning, testning, 2 ugers pause, derefter de andre 3 måneders træning og en sidste test. Halvdelen af gruppen starter med Lokomat-træningen og halvdelen starter med vandtræning. Hver gruppe vil derefter skifte til den anden træningstilstand. Træningssessioner vil finde sted tre gange om ugen og varer cirka 45-55 minutter. En fysioterapeut vil give personlig vejledning til hver af træningsgrupperne. Gangevne og kardiovaskulær kondition samt muskelstyrke vil blive vurderet inden træningen påbegyndes, ved tre-måneders-punktet og derefter ved seks-måneders-punktet.
Det er håbet, at denne form for træningsterapi vil hjælpe personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade med både at gå bedre og opleve en bedre hjerte-lunge-kondition og udholdenhed. De risici, der er forbundet med denne type undersøgelse, svarer til enhver form for kardiovaskulær træning. Derudover kan personer med rygmarvsskade præsentere nogle medicinske tilstande, der kan være andre risici ved undersøgelsen. De læger og terapeuter, der er involveret i forskningen, vil diskutere disse risici i detaljer med de personer, der tilmelder sig.
Denne type forskning er vigtig for bedre at forstå, hvordan man bedst kan ordinere træningsbehandlinger til personer med rygmarvsskade. Dette gælder især med hensyn til akvatisk terapi, da der er meget få videnskabelige data om dens effekt i denne gruppe af individer. Den strenge vurdering af vandtræning, som allerede er tilgængelig i mange samfund, kan udvide fitnessmulighederne for personer med ufuldstændig rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Skadeniveau mellem C4 og T12 baseret på ASIA-klassificering
- Kronisk (mere end 12 måneder) rygmarvsskade
- Gennemførelse af al konventionel indlagt rehabiliteringsterapi
- Motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (AIS C eller D)
- Kompetence til at give informeret samtykke
- Evne til at tåle en stående ramme i mindst 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Udfører i øjeblikket akvatisk terapi eller Lokomat-uddannelse som en del af klinisk pleje
- Komplet eller samtidig nedre motorneuronskade som defineret ved fraværet af reflekser bilateralt ved knæene og anklerne
- Ukontrollerede anfald
- Hudåbning større end 2 cm i diameter
- Alkoholforbrug > 3 oz spiritus eller 3 x 4 oz vin eller 36 oz øl om dagen
- Hjertehistorie med (a) ustabil angina, (b) nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt, (c) kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II) eller (d) hæmodynamisk signifikant klapdysfunktion
- Sygehistorie med (a) nylig indlæggelse på grund af alvorlig sygdom eller operation, (b) udiagnosticerede diabetikere (fastende glukose > 120) eller dårligt kontrollerede diabetikere (dem, der ikke har haft et stabilt regime i >6 måneder), der ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, ( c) væsentlige ortopædiske eller kroniske smertetilstande, der begrænser træning, (d) aktiv neoplastisk sygdom, (e) lunge- eller nyresygdom og (f) tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk tilstand med en prognose for død eller afhængighed inden for de næste 2 måneder
- Historie om lange knoglebrud i benene
- Hyppige anfald af autonom dysrefleksi (som bestemt af hovedforskeren)
- Enhver anden medicinsk komorbiditet, der baseret på den lokale hovedinvestigators vurdering ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokomat træning
Lokomat robotassisteret løbebåndstræning Lokomat Løbebåndstræning
|
Lokomat løbebåndstræning: 12 uger, 3x/uge, 45 min@session
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Akvatisk terapi
Akvatisk træningsterapi
|
Vandtræning: 12 uger, 3x/uge, 45 min@session
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der demonstrerer 10 % ændring: Arm Ergometer og Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Tidsramme: 7 måneder
|
Peak VO2 via Arm Ergometer og Lokomat med stofskiftevogn
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bevægelser registreret af Activity Monitor (SAM)
Tidsramme: 7 måneder
|
SAM-bevægelser, ikke kun trin, blev samlet én gang før, crossover og post og båret på anklen i 5 dage; procent ændring for hver intervention
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- Ledende efterforsker: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00047439
- SC090147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .