Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lokomat og vandtræning for personer med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade

6. maj 2021 opdateret af: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Lokomat og akvatisk terapi ved kronisk motorisk ufuldstændig rygmarvsskade

Mange mennesker med rygmarvsskade (SCI) har en vis evne til at bevæge deres benmuskler og anses derfor for at demonstrere en motorisk ufuldstændig skade. Efter en sådan rygmarvsskade er individer i stand til at gå mindre både i deres hjem og i deres lokalsamfund. Dekonditionering eller mangel på udholdenhed og kondition forekommer også. Der findes flere metoder til at forsøge at forbedre gangevnen og konditionen hos personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade. Denne undersøgelse undersøger to af disse metoder. Den første er brugen af ​​robotassisteret kropsvægtstøttet gang ved hjælp af en enhed kaldet Lokomat. Den anden er vand- eller pool-baseret træning. Efterforskerne forsker i virkningen af ​​disse to teknikker på gangevne og kondition hos personer, der har oplevet motorisk ufuldstændig rygmarvsskade i mindst 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil finde sted i to centre Kernan Orthopaedic and Rehabilitation Hospital i Baltimore, Maryland og Shepherd Center i Atlanta, Georgia. Der er brug for i alt 36 frivillige over en treårig periode. For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal personer være 18 til 65 år gamle med en motorisk ufuldstændig SCI. Skadeniveauet kan variere fra det fjerde cervikale niveau i nakken til det tolvte thoraxniveau i ryggen. Potentielle frivillige skal kunne tåle at stå i en stående ramme i mindst 30 minutter. Individer vil blive vurderet af en læge for at bestemme deres berettigelse til undersøgelsen, og om det er sikkert at deltage i denne type træning. Deltagerne skal være i stand til at forstå undersøgelseskravene og underskrive et informeret samtykkedokument.

Deltagerne skal forpligte sig til i alt syv måneder. Inkluderet i denne tid er: testning, derefter de 3 måneders træning, testning, 2 ugers pause, derefter de andre 3 måneders træning og en sidste test. Halvdelen af ​​gruppen starter med Lokomat-træningen og halvdelen starter med vandtræning. Hver gruppe vil derefter skifte til den anden træningstilstand. Træningssessioner vil finde sted tre gange om ugen og varer cirka 45-55 minutter. En fysioterapeut vil give personlig vejledning til hver af træningsgrupperne. Gangevne og kardiovaskulær kondition samt muskelstyrke vil blive vurderet inden træningen påbegyndes, ved tre-måneders-punktet og derefter ved seks-måneders-punktet.

Det er håbet, at denne form for træningsterapi vil hjælpe personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade med både at gå bedre og opleve en bedre hjerte-lunge-kondition og udholdenhed. De risici, der er forbundet med denne type undersøgelse, svarer til enhver form for kardiovaskulær træning. Derudover kan personer med rygmarvsskade præsentere nogle medicinske tilstande, der kan være andre risici ved undersøgelsen. De læger og terapeuter, der er involveret i forskningen, vil diskutere disse risici i detaljer med de personer, der tilmelder sig.

Denne type forskning er vigtig for bedre at forstå, hvordan man bedst kan ordinere træningsbehandlinger til personer med rygmarvsskade. Dette gælder især med hensyn til akvatisk terapi, da der er meget få videnskabelige data om dens effekt i denne gruppe af individer. Den strenge vurdering af vandtræning, som allerede er tilgængelig i mange samfund, kan udvide fitnessmulighederne for personer med ufuldstændig rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Skadeniveau mellem C4 og T12 baseret på ASIA-klassificering
  • Kronisk (mere end 12 måneder) rygmarvsskade
  • Gennemførelse af al konventionel indlagt rehabiliteringsterapi
  • Motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (AIS C eller D)
  • Kompetence til at give informeret samtykke
  • Evne til at tåle en stående ramme i mindst 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Udfører i øjeblikket akvatisk terapi eller Lokomat-uddannelse som en del af klinisk pleje
  • Komplet eller samtidig nedre motorneuronskade som defineret ved fraværet af reflekser bilateralt ved knæene og anklerne
  • Ukontrollerede anfald
  • Hudåbning større end 2 cm i diameter
  • Alkoholforbrug > 3 oz spiritus eller 3 x 4 oz vin eller 36 oz øl om dagen
  • Hjertehistorie med (a) ustabil angina, (b) nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt, (c) kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II) eller (d) hæmodynamisk signifikant klapdysfunktion
  • Sygehistorie med (a) nylig indlæggelse på grund af alvorlig sygdom eller operation, (b) udiagnosticerede diabetikere (fastende glukose > 120) eller dårligt kontrollerede diabetikere (dem, der ikke har haft et stabilt regime i >6 måneder), der ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, ( c) væsentlige ortopædiske eller kroniske smertetilstande, der begrænser træning, (d) aktiv neoplastisk sygdom, (e) lunge- eller nyresygdom og (f) tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk tilstand med en prognose for død eller afhængighed inden for de næste 2 måneder
  • Historie om lange knoglebrud i benene
  • Hyppige anfald af autonom dysrefleksi (som bestemt af hovedforskeren)
  • Enhver anden medicinsk komorbiditet, der baseret på den lokale hovedinvestigators vurdering ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokomat træning
Lokomat robotassisteret løbebåndstræning Lokomat Løbebåndstræning
Lokomat løbebåndstræning: 12 uger, 3x/uge, 45 min@session
Andre navne:
  • Robotisk kropsvægtunderstøttet bevægelsestræning
Aktiv komparator: Akvatisk terapi
Akvatisk træningsterapi
Vandtræning: 12 uger, 3x/uge, 45 min@session
Andre navne:
  • Akvatisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer 10 % ændring: Arm Ergometer og Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Tidsramme: 7 måneder
Peak VO2 via Arm Ergometer og Lokomat med stofskiftevogn
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bevægelser registreret af Activity Monitor (SAM)
Tidsramme: 7 måneder
SAM-bevægelser, ikke kun trin, blev samlet én gang før, crossover og post og båret på anklen i 5 dage; procent ændring for hver intervention
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner