- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01407354
Vergleich von Lokomat und Wassergymnastik für Personen mit chronischer unvollständiger Rückenmarksverletzung
Lokomat und Wassertherapie bei chronischer motorischer unvollständiger Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird in zwei Zentren, dem Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital in Baltimore, Maryland, und im Shepherd Center in Atlanta, Georgia, durchgeführt. Insgesamt werden 36 Freiwillige über einen Zeitraum von drei Jahren benötigt. Um sich für diese Studie zu qualifizieren, müssen Personen mit einer motorischen unvollständigen Rückenmarksverletzung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. Das Ausmaß der Verletzung kann von der vierten Halswirbelsäule im Nacken bis zur zwölften Brustwirbelsäule im Rücken reichen. Potentielle Probanden müssen in der Lage sein, mindestens 30 Minuten in einem Stehgestell zu stehen. Die Personen werden von einem Arzt beurteilt, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind und ob die Teilnahme an dieser Art von Übung sicher wäre. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Die Teilnehmer müssen sich auf insgesamt sieben Monate verpflichten. In dieser Zeit sind enthalten: Testen, dann die 3 Monate Training, Testen, 2 Wochen Pause, dann die zweiten 3 Monate Training und ein abschließendes Testen. Die Hälfte der Gruppe beginnt mit dem Lokomat-Training und die andere Hälfte mit Wassergymnastik. Jede Gruppe wechselt dann zu der anderen Übungsbedingung. Übungssitzungen finden dreimal pro Woche statt und dauern ungefähr 45-55 Minuten. Ein Physiotherapeut wird für jede der Übungsgruppen eine persönliche Anleitung geben. Gehfähigkeit und kardiovaskuläre Fitness sowie Muskelkraft werden vor Beginn des Trainings, nach drei Monaten und dann nach sechs Monaten beurteilt.
Es ist zu hoffen, dass diese Art der Bewegungstherapie Personen mit motorischer inkompletter Wirbelsäulenverletzung helfen wird, sowohl besser zu gehen als auch eine bessere Herz-Lungen-Fitness und Ausdauer zu erfahren. Die mit dieser Art von Studie verbundenen Risiken sind ähnlich wie bei jeder Art von Herz-Kreislauf-Training. Darüber hinaus können Personen mit Rückenmarksverletzungen an einigen Erkrankungen leiden, es können andere Risiken der Studie bestehen. Die an der Studie beteiligten Ärzte und Therapeuten werden diese Risiken im Detail mit den Personen besprechen, die sich einschreiben.
Diese Art von Forschung ist wichtig, um besser zu verstehen, wie man Menschen mit Wirbelsäulenverletzungen am besten Bewegungsbehandlungen verschreibt. Dies gilt insbesondere für die Wassertherapie, da es nur sehr wenige wissenschaftliche Daten zur Wirkung bei dieser Personengruppe gibt. Die strenge Bewertung von Wassergymnastik, die bereits in vielen Gemeinden verfügbar ist, kann die Fitnessmöglichkeiten für Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Verletzungsgrad zwischen C4 und T12 basierend auf der ASIA-Klassifikation
- Chronische (länger als 12 Monate) Wirbelsäulenverletzung
- Abschluss aller konventionellen stationären Rehabilitationstherapien
- Motorische inkomplette Rückenmarksverletzung (AIS C oder D)
- Kompetenz zur informierten Einwilligung
- Fähigkeit, einen Stehrahmen für mindestens 30 Minuten zu ertragen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Durchführung einer Aquatherapie oder Lokomat-Schulung im Rahmen der klinischen Versorgung
- Vollständige oder gleichzeitige Verletzung der unteren Motoneuronen, definiert durch das Fehlen von beidseitigen Reflexen an den Knien und Knöcheln
- Unkontrollierte Anfälle
- Hautöffnung mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm
- Alkoholkonsum > 3 Unzen Schnaps oder 3 x 4 Unzen Wein oder 36 Unzen Bier pro Tag
- Kardiale Vorgeschichte von (a) instabiler Angina pectoris, (b) kürzlichem (< 3 Monate) Myokardinfarkt, (c) dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II) oder (d) hämodynamisch signifikanter Klappenfunktionsstörung
- Anamnese von (a) kürzlichem Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Krankheit oder Operation, (b) nicht diagnostizierten Diabetikern (Nüchternglukose > 120) oder schlecht kontrollierten Diabetikern (diejenigen, die für > 6 Monate kein stabiles Regime erhalten), die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden können, ( c) erheblicher orthopädischer oder chronischer Schmerzzustand, der die körperliche Betätigung einschränkt, (d) aktive neoplastische Erkrankung, (e) Lungen- oder Nierenerkrankung und (f) Vorliegen einer ernsthaften Erkrankung mit einer Prognose für Tod oder Abhängigkeit in den nächsten 2 Monaten
- Vorgeschichte von langen Knochenbrüchen in den Beinen
- Häufige Anfälle von autonomer Dysreflexie (wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt)
- Alle anderen medizinischen Komorbiditäten, die nach Einschätzung des lokalen Hauptprüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lokomat-Schulung
Lokomat robotergestütztes Laufbandtraining Lokomat Laufbandtraining
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Lokomat Laufbandtraining: 12 Wochen, 3x/Woche, 45 min@session
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aquatische Therapie
Aquatische Bewegungstherapie
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Wassergymnastik-Training: 12 Wochen, 3x/Woche, 45 Min. @ Sitzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit 10 %iger Veränderung: Armergometer und Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Zeitfenster: 7 Monate
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Peak VO2 über Armergometer und Lokomat mit Stoffwechselwagen
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der vom Aktivitätsmonitor (SAM) aufgezeichneten Bewegungen
Zeitfenster: 7 Monate
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SAM-Bewegungen, nicht nur Schritte, wurden einmal vor, über Kreuz und nachher erfasst und 5 Tage lang am Knöchel getragen; prozentuale Änderung für jeden Eingriff
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- Hauptermittler: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00047439
- SC090147
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