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Vergleich von Lokomat und Wassergymnastik für Personen mit chronischer unvollständiger Rückenmarksverletzung

6. Mai 2021 aktualisiert von: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Lokomat und Wassertherapie bei chronischer motorischer unvollständiger Rückenmarksverletzung

Viele Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) können ihre Beinmuskulatur teilweise bewegen und werden daher als inkomplett motorisch angesehen. Nach einer solchen Rückenmarksverletzung können Einzelpersonen sowohl zu Hause als auch in ihrer Gemeinde weniger laufen. Des-Konditionierung oder ein Mangel an Ausdauer und Fitness treten ebenfalls auf. Es stehen mehrere Methoden zur Verfügung, um zu versuchen, die Gehfähigkeit und die Fitness von Personen mit einer motorischen inkompletten Rückenmarksverletzung zu verbessern. Diese Studie untersucht zwei dieser Methoden. Die erste ist die Verwendung von robotergestütztem, körpergewichtsunterstütztem Gehen mit einem Gerät namens Lokomat. Die zweite ist Wasser- oder Pool-basierte Übung. Die Forscher untersuchen die Auswirkungen dieser beiden Techniken auf die Gehfähigkeit und Fitness bei Menschen, die mindestens 12 Monate lang an einer motorischen inkompletten Rückenmarksverletzung litten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird in zwei Zentren, dem Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital in Baltimore, Maryland, und im Shepherd Center in Atlanta, Georgia, durchgeführt. Insgesamt werden 36 Freiwillige über einen Zeitraum von drei Jahren benötigt. Um sich für diese Studie zu qualifizieren, müssen Personen mit einer motorischen unvollständigen Rückenmarksverletzung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. Das Ausmaß der Verletzung kann von der vierten Halswirbelsäule im Nacken bis zur zwölften Brustwirbelsäule im Rücken reichen. Potentielle Probanden müssen in der Lage sein, mindestens 30 Minuten in einem Stehgestell zu stehen. Die Personen werden von einem Arzt beurteilt, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind und ob die Teilnahme an dieser Art von Übung sicher wäre. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die Teilnehmer müssen sich auf insgesamt sieben Monate verpflichten. In dieser Zeit sind enthalten: Testen, dann die 3 Monate Training, Testen, 2 Wochen Pause, dann die zweiten 3 Monate Training und ein abschließendes Testen. Die Hälfte der Gruppe beginnt mit dem Lokomat-Training und die andere Hälfte mit Wassergymnastik. Jede Gruppe wechselt dann zu der anderen Übungsbedingung. Übungssitzungen finden dreimal pro Woche statt und dauern ungefähr 45-55 Minuten. Ein Physiotherapeut wird für jede der Übungsgruppen eine persönliche Anleitung geben. Gehfähigkeit und kardiovaskuläre Fitness sowie Muskelkraft werden vor Beginn des Trainings, nach drei Monaten und dann nach sechs Monaten beurteilt.

Es ist zu hoffen, dass diese Art der Bewegungstherapie Personen mit motorischer inkompletter Wirbelsäulenverletzung helfen wird, sowohl besser zu gehen als auch eine bessere Herz-Lungen-Fitness und Ausdauer zu erfahren. Die mit dieser Art von Studie verbundenen Risiken sind ähnlich wie bei jeder Art von Herz-Kreislauf-Training. Darüber hinaus können Personen mit Rückenmarksverletzungen an einigen Erkrankungen leiden, es können andere Risiken der Studie bestehen. Die an der Studie beteiligten Ärzte und Therapeuten werden diese Risiken im Detail mit den Personen besprechen, die sich einschreiben.

Diese Art von Forschung ist wichtig, um besser zu verstehen, wie man Menschen mit Wirbelsäulenverletzungen am besten Bewegungsbehandlungen verschreibt. Dies gilt insbesondere für die Wassertherapie, da es nur sehr wenige wissenschaftliche Daten zur Wirkung bei dieser Personengruppe gibt. Die strenge Bewertung von Wassergymnastik, die bereits in vielen Gemeinden verfügbar ist, kann die Fitnessmöglichkeiten für Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Verletzungsgrad zwischen C4 und T12 basierend auf der ASIA-Klassifikation
  • Chronische (länger als 12 Monate) Wirbelsäulenverletzung
  • Abschluss aller konventionellen stationären Rehabilitationstherapien
  • Motorische inkomplette Rückenmarksverletzung (AIS C oder D)
  • Kompetenz zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, einen Stehrahmen für mindestens 30 Minuten zu ertragen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Durchführung einer Aquatherapie oder Lokomat-Schulung im Rahmen der klinischen Versorgung
  • Vollständige oder gleichzeitige Verletzung der unteren Motoneuronen, definiert durch das Fehlen von beidseitigen Reflexen an den Knien und Knöcheln
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Hautöffnung mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm
  • Alkoholkonsum > 3 Unzen Schnaps oder 3 x 4 Unzen Wein oder 36 Unzen Bier pro Tag
  • Kardiale Vorgeschichte von (a) instabiler Angina pectoris, (b) kürzlichem (< 3 Monate) Myokardinfarkt, (c) dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II) oder (d) hämodynamisch signifikanter Klappenfunktionsstörung
  • Anamnese von (a) kürzlichem Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Krankheit oder Operation, (b) nicht diagnostizierten Diabetikern (Nüchternglukose > 120) oder schlecht kontrollierten Diabetikern (diejenigen, die für > 6 Monate kein stabiles Regime erhalten), die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden können, ( c) erheblicher orthopädischer oder chronischer Schmerzzustand, der die körperliche Betätigung einschränkt, (d) aktive neoplastische Erkrankung, (e) Lungen- oder Nierenerkrankung und (f) Vorliegen einer ernsthaften Erkrankung mit einer Prognose für Tod oder Abhängigkeit in den nächsten 2 Monaten
  • Vorgeschichte von langen Knochenbrüchen in den Beinen
  • Häufige Anfälle von autonomer Dysreflexie (wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt)
  • Alle anderen medizinischen Komorbiditäten, die nach Einschätzung des lokalen Hauptprüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokomat-Schulung
Lokomat robotergestütztes Laufbandtraining Lokomat Laufbandtraining
Lokomat Laufbandtraining: 12 Wochen, 3x/Woche, 45 min@session
Andere Namen:
  • Körpergewichtsunterstütztes Bewegungstraining durch Roboter
Aktiver Komparator: Aquatische Therapie
Aquatische Bewegungstherapie
Wassergymnastik-Training: 12 Wochen, 3x/Woche, 45 Min. @ Sitzung
Andere Namen:
  • Aquatische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 10 %iger Veränderung: Armergometer und Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Zeitfenster: 7 Monate
Peak VO2 über Armergometer und Lokomat mit Stoffwechselwagen
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Aktivitätsmonitor (SAM) aufgezeichneten Bewegungen
Zeitfenster: 7 Monate
SAM-Bewegungen, nicht nur Schritte, wurden einmal vor, über Kreuz und nachher erfasst und 5 Tage lang am Knöchel getragen; prozentuale Änderung für jeden Eingriff
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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