Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lokomat og vanntrening for personer med kronisk ufullstendig ryggmargsskade

6. mai 2021 oppdatert av: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Lokomat og akvatisk terapi ved kronisk motorisk ufullstendig ryggmargsskade

Mange personer med ryggmargsskade (SCI) har en viss evne til å bevege benmusklene, og anses derfor å demonstrere en motorisk ufullstendig skade. Etter en slik ryggmargsskade er individer i stand til å gå mindre både i hjemmet og i samfunnet. De-kondisjonering, eller mangel på utholdenhet og kondisjon forekommer også. Flere metoder er tilgjengelige for å prøve å forbedre gangevnen og kondisjonen til personer med motorisk ufullstendig ryggmargsskade. Denne studien undersøker to av disse metodene. Den første er bruken av robotassistert kroppsvektstøttet gange ved hjelp av en enhet kalt Lokomat. Den andre er vann- eller bassengbasert trening. Etterforskerne forsker på virkningen av disse to teknikkene på gangevne og kondisjon hos personer som har opplevd motorisk ufullstendig ryggmargsskade i minst 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil finne sted i to sentre Kernan Orthopedic and Rehabilitation Hospital i Baltimore, Maryland og Shepherd Center i Atlanta, Georgia. Det trengs totalt 36 frivillige over en treårsperiode. For å kvalifisere for denne studien, må individer være 18 til 65 år gamle med en motorisk ufullstendig SCI. Skadenivået kan variere fra det fjerde cervikale nivået i nakken til det tolvte thoraxnivået i ryggen. Potensielle frivillige må kunne tåle å stå i stående ramme i minst 30 minutter. Enkeltpersoner vil bli vurdert av en lege for å avgjøre om de er kvalifisert for studien og om det er trygt å delta i denne typen trening. Deltakerne må kunne forstå studiekravene og signere et informert samtykkedokument.

Deltakerne må forplikte seg til totalt syv måneder. Inkludert i denne tiden er: testing, deretter 3 måneder med trening, testing, 2 ukers pause, deretter de andre 3 månedene med trening, og en siste testing. Halvparten av gruppen starter med Lokomat-treningen og halvparten starter med vanntrening. Hver gruppe vil deretter bytte til den andre treningstilstanden. Treningsøktene vil finne sted tre ganger i uken og varer i omtrent 45-55 minutter. En fysioterapeut vil gi personlig veiledning for hver av treningsgruppene. Gangevne og kardiovaskulær kondisjon, samt muskelstyrke vil bli vurdert før trening starter, ved tremånederspunktet og deretter ved seksmånederspunktet.

Det er å håpe at denne typen treningsterapi vil hjelpe personer med motorisk ufullstendig ryggradsskade både å gå bedre og oppleve bedre hjerte-lunge-kondisjon og utholdenhet. Risikoen forbundet med denne typen studier ligner på alle typer kardiovaskulær trening. I tillegg kan personer med ryggmargsskade ha noen medisinske tilstander, det kan være andre risikoer ved studien. Legene og terapeutene som er involvert i forskningen vil diskutere disse risikoene i detalj med personene som melder seg på.

Denne typen forskning er viktig for å bedre forstå hvordan man best kan foreskrive treningsbehandlinger til personer med ryggradsskade. Dette gjelder spesielt med hensyn til akvatisk terapi, siden det er svært lite vitenskapelige data om effekten i denne gruppen av individer. Den strenge vurderingen av vanntrening, som allerede er tilgjengelig i mange lokalsamfunn, kan utvide treningsmulighetene for personer med ufullstendig ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Skadenivå mellom C4 og T12 basert på ASIA-klassifisering
  • Kronisk (mer enn 12 måneder) ryggmargsskade
  • Gjennomføring av all konvensjonell døgnrehabiliteringsterapi
  • Motorisk ufullstendig ryggmargsskade (AIS C eller D)
  • Kompetanse til å gi informert samtykke
  • Evne til å tåle en stående ramme i minst 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Utfører for tiden vannterapi eller Lokomat-trening som en del av klinisk omsorg
  • Fullstendig eller samtidig nedre motornevronskade som definert av fraværet av reflekser bilateralt ved knærne og anklene
  • Ukontrollerte anfall
  • Hudåpning større enn 2 cm i diameter
  • Alkoholforbruk > 3 oz brennevin, eller 3 x 4 oz vin, eller 36 oz øl per dag
  • Hjertehistorie med (a) ustabil angina, (b) nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt, (c) kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II), eller (d) hemodynamisk signifikant klaffedysfunksjon
  • Medisinsk historie med (a) nylig sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller kirurgi, (b) udiagnostiserte diabetikere (fastende glukose > 120) eller dårlig kontrollerte diabetikere (de som ikke har vært på stabilt regime på >6 måneder) som ikke kan kontrolleres med medisinsk behandling, ( c) betydelige ortopediske eller kroniske smertetilstander som begrenser trening, (d) aktiv neoplastisk sykdom, (e) lunge- eller nyresykdom, og (f) tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk tilstand med prognose for død eller avhengighet i løpet av de neste 2 månedene
  • Historie med langt beinbrudd i bena
  • Hyppige anfall av autonom dysrefleksi (som bestemt av hovedetterforskeren)
  • Eventuelle andre medisinske komorbiditeter som er basert på den lokale hovedetterforskerens vurdering, vil utelukke sikker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokomat trening
Lokomat robotassistert tredemølletrening Lokomat tredemølletrening
Lokomat tredemølletrening: 12 uker, 3x/uke, 45 min@økt
Andre navn:
  • Robotisk kroppsvektstøttet lokomotorisk trening
Aktiv komparator: Akvatisk terapi
Akvatisk treningsterapi
Vanntreningstrening: 12 uker, 3x/uke, 45 min@økt
Andre navn:
  • Akvatisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som demonstrerer 10 % endring: Arm Ergometer og Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Tidsramme: 7 måneder
Peak VO2 via Arm Ergometer og Lokomat med stoffskiftevogn
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bevegelser registrert av Activity Monitor (SAM)
Tidsramme: 7 måneder
SAM-bevegelser, ikke bare trinn, ble samlet én gang før, crossover og post og båret på ankelen i 5 dager; prosent endring for hver intervensjon
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Hovedetterforsker: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Lokomat tredemølletrening

3
Abonnere