- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01407354
Sammenligning av lokomat og vanntrening for personer med kronisk ufullstendig ryggmargsskade
Lokomat og akvatisk terapi ved kronisk motorisk ufullstendig ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil finne sted i to sentre Kernan Orthopedic and Rehabilitation Hospital i Baltimore, Maryland og Shepherd Center i Atlanta, Georgia. Det trengs totalt 36 frivillige over en treårsperiode. For å kvalifisere for denne studien, må individer være 18 til 65 år gamle med en motorisk ufullstendig SCI. Skadenivået kan variere fra det fjerde cervikale nivået i nakken til det tolvte thoraxnivået i ryggen. Potensielle frivillige må kunne tåle å stå i stående ramme i minst 30 minutter. Enkeltpersoner vil bli vurdert av en lege for å avgjøre om de er kvalifisert for studien og om det er trygt å delta i denne typen trening. Deltakerne må kunne forstå studiekravene og signere et informert samtykkedokument.
Deltakerne må forplikte seg til totalt syv måneder. Inkludert i denne tiden er: testing, deretter 3 måneder med trening, testing, 2 ukers pause, deretter de andre 3 månedene med trening, og en siste testing. Halvparten av gruppen starter med Lokomat-treningen og halvparten starter med vanntrening. Hver gruppe vil deretter bytte til den andre treningstilstanden. Treningsøktene vil finne sted tre ganger i uken og varer i omtrent 45-55 minutter. En fysioterapeut vil gi personlig veiledning for hver av treningsgruppene. Gangevne og kardiovaskulær kondisjon, samt muskelstyrke vil bli vurdert før trening starter, ved tremånederspunktet og deretter ved seksmånederspunktet.
Det er å håpe at denne typen treningsterapi vil hjelpe personer med motorisk ufullstendig ryggradsskade både å gå bedre og oppleve bedre hjerte-lunge-kondisjon og utholdenhet. Risikoen forbundet med denne typen studier ligner på alle typer kardiovaskulær trening. I tillegg kan personer med ryggmargsskade ha noen medisinske tilstander, det kan være andre risikoer ved studien. Legene og terapeutene som er involvert i forskningen vil diskutere disse risikoene i detalj med personene som melder seg på.
Denne typen forskning er viktig for å bedre forstå hvordan man best kan foreskrive treningsbehandlinger til personer med ryggradsskade. Dette gjelder spesielt med hensyn til akvatisk terapi, siden det er svært lite vitenskapelige data om effekten i denne gruppen av individer. Den strenge vurderingen av vanntrening, som allerede er tilgjengelig i mange lokalsamfunn, kan utvide treningsmulighetene for personer med ufullstendig ryggmargsskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Skadenivå mellom C4 og T12 basert på ASIA-klassifisering
- Kronisk (mer enn 12 måneder) ryggmargsskade
- Gjennomføring av all konvensjonell døgnrehabiliteringsterapi
- Motorisk ufullstendig ryggmargsskade (AIS C eller D)
- Kompetanse til å gi informert samtykke
- Evne til å tåle en stående ramme i minst 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Utfører for tiden vannterapi eller Lokomat-trening som en del av klinisk omsorg
- Fullstendig eller samtidig nedre motornevronskade som definert av fraværet av reflekser bilateralt ved knærne og anklene
- Ukontrollerte anfall
- Hudåpning større enn 2 cm i diameter
- Alkoholforbruk > 3 oz brennevin, eller 3 x 4 oz vin, eller 36 oz øl per dag
- Hjertehistorie med (a) ustabil angina, (b) nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt, (c) kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II), eller (d) hemodynamisk signifikant klaffedysfunksjon
- Medisinsk historie med (a) nylig sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller kirurgi, (b) udiagnostiserte diabetikere (fastende glukose > 120) eller dårlig kontrollerte diabetikere (de som ikke har vært på stabilt regime på >6 måneder) som ikke kan kontrolleres med medisinsk behandling, ( c) betydelige ortopediske eller kroniske smertetilstander som begrenser trening, (d) aktiv neoplastisk sykdom, (e) lunge- eller nyresykdom, og (f) tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk tilstand med prognose for død eller avhengighet i løpet av de neste 2 månedene
- Historie med langt beinbrudd i bena
- Hyppige anfall av autonom dysrefleksi (som bestemt av hovedetterforskeren)
- Eventuelle andre medisinske komorbiditeter som er basert på den lokale hovedetterforskerens vurdering, vil utelukke sikker deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lokomat trening
Lokomat robotassistert tredemølletrening Lokomat tredemølletrening
|
Lokomat tredemølletrening: 12 uker, 3x/uke, 45 min@økt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Akvatisk terapi
Akvatisk treningsterapi
|
Vanntreningstrening: 12 uker, 3x/uke, 45 min@økt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som demonstrerer 10 % endring: Arm Ergometer og Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Tidsramme: 7 måneder
|
Peak VO2 via Arm Ergometer og Lokomat med stoffskiftevogn
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall bevegelser registrert av Activity Monitor (SAM)
Tidsramme: 7 måneder
|
SAM-bevegelser, ikke bare trinn, ble samlet én gang før, crossover og post og båret på ankelen i 5 dager; prosent endring for hver intervensjon
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- Hovedetterforsker: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00047439
- SC090147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Lokomat tredemølletrening
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia
-
University of AarhusFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyUkjentTraumatisk hjerneskadeItalia
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoFullført
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skade | Tetraplegi | Quadriplegi | ParaplegiForente stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationFullført
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttet
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUkjent
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"FullførtMultippel sklerose tilbakefall
-
US Department of Veterans AffairsFullførtParkinsons sykdomForente stater