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Confronto tra Lokomat e esercizio acquatico per individui con lesione cronica incompleta del midollo spinale

6 maggio 2021 aggiornato da: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Lokomat e terapia acquatica nella lesione cronica del midollo spinale motorio incompleto

Molte persone con lesione del midollo spinale (SCI) hanno una certa capacità di muovere i muscoli delle gambe e sono quindi considerate come dimostranti una lesione motoria incompleta. Dopo una tale lesione del midollo spinale, le persone sono in grado di camminare di meno sia in casa che nella comunità. Si verifica anche il decondizionamento o una mancanza di resistenza e forma fisica. Sono disponibili diversi metodi per cercare di migliorare la capacità di deambulazione e la forma fisica delle persone con lesione del midollo spinale incompleta motoria. Questo studio esamina due di questi metodi. Il primo è l'uso della camminata supportata dal peso corporeo assistita da robot utilizzando un dispositivo chiamato Lokomat. Il secondo è l'esercizio acquatico o in piscina. I ricercatori stanno studiando l'impatto di queste due tecniche sulla capacità di camminare e sulla forma fisica nelle persone che hanno subito lesioni motorie incomplete del midollo spinale per almeno 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si svolgerà in due centri Kernan Orthopedics and Rehabilitation Hospital a Baltimora, Maryland e Shepherd Center ad Atlanta, Georgia. Sono necessari un totale di 36 volontari per un periodo di tre anni. Per qualificarsi per questo studio, le persone devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni con una LM incompleta motoria. Il livello della lesione può variare dal quarto livello cervicale del collo al dodicesimo livello toracico della schiena. I potenziali volontari devono essere in grado di tollerare di stare in piedi in piedi per almeno 30 minuti. Gli individui saranno valutati da un medico per determinare la loro idoneità allo studio e se partecipare a questo tipo di esercizio sarebbe sicuro. I partecipanti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare un documento di consenso informato.

I partecipanti dovranno impegnarsi per un totale di sette mesi. In questo periodo sono inclusi: test, quindi i 3 mesi di esercizio, test, 2 settimane di pausa, quindi i secondi 3 mesi di esercizio e un test finale. La metà del gruppo inizierà con l'allenamento Lokomat e l'altra metà con l'esercizio acquatico. Ogni gruppo passerà quindi all'altra condizione di esercizio. Le sessioni di allenamento si svolgeranno tre volte a settimana e dureranno circa 45-55 minuti. Un fisioterapista fornirà la direzione personale per ciascuno dei gruppi di esercizi. La capacità di camminare e la forma fisica cardiovascolare, così come la forza muscolare saranno valutate prima di iniziare l'esercizio, al punto tre mesi e poi al punto sei mesi.

Si spera che questo tipo di terapia fisica aiuti le persone con lesioni spinali incomplete motorie sia a camminare meglio sia a sperimentare una migliore forma fisica e resistenza cuore-polmone. I rischi associati a questo tipo di studio sono simili a qualsiasi tipo di esercizio cardiovascolare. Inoltre, le persone con lesioni del midollo spinale possono presentare alcune condizioni mediche, potrebbero esserci altri rischi dello studio. I medici e i terapisti coinvolti nella ricerca discuteranno questi rischi in dettaglio con le persone che si arruolano.

Questo tipo di ricerca è importante per comprendere meglio il modo migliore per prescrivere trattamenti di esercizio alle persone con lesioni spinali. Ciò è particolarmente vero per quanto riguarda la terapia acquatica, poiché ci sono pochissimi dati scientifici sui suoi effetti in questo gruppo di individui. La rigorosa valutazione dell'esercizio acquatico, che è già disponibile in molte comunità, può ampliare le opportunità di fitness per le persone con lesione incompleta del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Livello di lesione tra C4 e T12 basato sulla classificazione ASIA
  • Lesione spinale cronica (superiore a 12 mesi).
  • Completamento di tutte le terapie riabilitative ospedaliere convenzionali
  • Lesione motoria incompleta del midollo spinale (AIS C o D)
  • Competenza a fornire il consenso informato
  • Capacità di tollerare una struttura in piedi per almeno 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Attualmente esegue terapia acquatica o formazione Lokomat come parte dell'assistenza clinica
  • Lesione completa o concomitante del motoneurone inferiore definita dall'assenza di riflessi bilateralmente alle ginocchia e alle caviglie
  • Convulsioni incontrollate
  • Apertura della pelle superiore a 2 cm di diametro
  • Consumo di alcol > 3 once di liquore o 3 x 4 once di vino o 36 once di birra al giorno
  • Anamnesi cardiaca di (a) angina instabile, (b) infarto del miocardio recente (<3 mesi), (c) insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II) o (d) disfunzione valvolare emodinamicamente significativa
  • Anamnesi medica di (a) recente ricovero per malattia grave o intervento chirurgico, (b) diabetici non diagnosticati (glicemia a digiuno > 120) o diabetici scarsamente controllati (quelli che non seguono un regime stabile da > 6 mesi) che non possono essere controllati con cure mediche, ( c) significative condizioni di dolore ortopedico o cronico che limitano l'esercizio, (d) malattia neoplastica attiva, (e) malattia polmonare o renale e (f) presenza di qualsiasi condizione medica grave con prognosi di morte o dipendenza nei prossimi 2 mesi
  • Storia di frattura delle ossa lunghe nelle gambe
  • Frequenti attacchi di disreflessia autonomica (come determinato dal ricercatore principale)
  • Qualsiasi altra comorbilità medica che, in base al giudizio del ricercatore principale locale, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento Lokomat
Allenamento su tapis roulant robotizzato Lokomat Allenamento su tapis roulant Lokomat
Allenamento su tapis roulant Lokomat: 12 settimane, 3 volte a settimana, 45 minuti a sessione
Altri nomi:
  • Allenamento locomotore supportato dal peso corporeo robotico
Comparatore attivo: Terapia acquatica
Terapia dell'esercizio acquatico
Allenamento con esercizi acquatici: 12 settimane, 3 volte a settimana, 45 minuti a sessione
Altri nomi:
  • Terapia acquatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dimostrano una variazione del 10%: Arm Ergometer e Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Lasso di tempo: 7 mesi
Peak VO2 tramite Arm Ergometer e Lokomat con carrello metabolico
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti registrati da Activity Monitor (SAM)
Lasso di tempo: 7 mesi
I movimenti SAM non solo passi sono stati raccolti una volta pre, crossover e post e indossati sulla caviglia per 5 giorni; variazione percentuale per ogni intervento
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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