- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01407354
Confronto tra Lokomat e esercizio acquatico per individui con lesione cronica incompleta del midollo spinale
Lokomat e terapia acquatica nella lesione cronica del midollo spinale motorio incompleto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca si svolgerà in due centri Kernan Orthopedics and Rehabilitation Hospital a Baltimora, Maryland e Shepherd Center ad Atlanta, Georgia. Sono necessari un totale di 36 volontari per un periodo di tre anni. Per qualificarsi per questo studio, le persone devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni con una LM incompleta motoria. Il livello della lesione può variare dal quarto livello cervicale del collo al dodicesimo livello toracico della schiena. I potenziali volontari devono essere in grado di tollerare di stare in piedi in piedi per almeno 30 minuti. Gli individui saranno valutati da un medico per determinare la loro idoneità allo studio e se partecipare a questo tipo di esercizio sarebbe sicuro. I partecipanti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare un documento di consenso informato.
I partecipanti dovranno impegnarsi per un totale di sette mesi. In questo periodo sono inclusi: test, quindi i 3 mesi di esercizio, test, 2 settimane di pausa, quindi i secondi 3 mesi di esercizio e un test finale. La metà del gruppo inizierà con l'allenamento Lokomat e l'altra metà con l'esercizio acquatico. Ogni gruppo passerà quindi all'altra condizione di esercizio. Le sessioni di allenamento si svolgeranno tre volte a settimana e dureranno circa 45-55 minuti. Un fisioterapista fornirà la direzione personale per ciascuno dei gruppi di esercizi. La capacità di camminare e la forma fisica cardiovascolare, così come la forza muscolare saranno valutate prima di iniziare l'esercizio, al punto tre mesi e poi al punto sei mesi.
Si spera che questo tipo di terapia fisica aiuti le persone con lesioni spinali incomplete motorie sia a camminare meglio sia a sperimentare una migliore forma fisica e resistenza cuore-polmone. I rischi associati a questo tipo di studio sono simili a qualsiasi tipo di esercizio cardiovascolare. Inoltre, le persone con lesioni del midollo spinale possono presentare alcune condizioni mediche, potrebbero esserci altri rischi dello studio. I medici e i terapisti coinvolti nella ricerca discuteranno questi rischi in dettaglio con le persone che si arruolano.
Questo tipo di ricerca è importante per comprendere meglio il modo migliore per prescrivere trattamenti di esercizio alle persone con lesioni spinali. Ciò è particolarmente vero per quanto riguarda la terapia acquatica, poiché ci sono pochissimi dati scientifici sui suoi effetti in questo gruppo di individui. La rigorosa valutazione dell'esercizio acquatico, che è già disponibile in molte comunità, può ampliare le opportunità di fitness per le persone con lesione incompleta del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Livello di lesione tra C4 e T12 basato sulla classificazione ASIA
- Lesione spinale cronica (superiore a 12 mesi).
- Completamento di tutte le terapie riabilitative ospedaliere convenzionali
- Lesione motoria incompleta del midollo spinale (AIS C o D)
- Competenza a fornire il consenso informato
- Capacità di tollerare una struttura in piedi per almeno 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Attualmente esegue terapia acquatica o formazione Lokomat come parte dell'assistenza clinica
- Lesione completa o concomitante del motoneurone inferiore definita dall'assenza di riflessi bilateralmente alle ginocchia e alle caviglie
- Convulsioni incontrollate
- Apertura della pelle superiore a 2 cm di diametro
- Consumo di alcol > 3 once di liquore o 3 x 4 once di vino o 36 once di birra al giorno
- Anamnesi cardiaca di (a) angina instabile, (b) infarto del miocardio recente (<3 mesi), (c) insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II) o (d) disfunzione valvolare emodinamicamente significativa
- Anamnesi medica di (a) recente ricovero per malattia grave o intervento chirurgico, (b) diabetici non diagnosticati (glicemia a digiuno > 120) o diabetici scarsamente controllati (quelli che non seguono un regime stabile da > 6 mesi) che non possono essere controllati con cure mediche, ( c) significative condizioni di dolore ortopedico o cronico che limitano l'esercizio, (d) malattia neoplastica attiva, (e) malattia polmonare o renale e (f) presenza di qualsiasi condizione medica grave con prognosi di morte o dipendenza nei prossimi 2 mesi
- Storia di frattura delle ossa lunghe nelle gambe
- Frequenti attacchi di disreflessia autonomica (come determinato dal ricercatore principale)
- Qualsiasi altra comorbilità medica che, in base al giudizio del ricercatore principale locale, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento Lokomat
Allenamento su tapis roulant robotizzato Lokomat Allenamento su tapis roulant Lokomat
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Allenamento su tapis roulant Lokomat: 12 settimane, 3 volte a settimana, 45 minuti a sessione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia acquatica
Terapia dell'esercizio acquatico
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Allenamento con esercizi acquatici: 12 settimane, 3 volte a settimana, 45 minuti a sessione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che dimostrano una variazione del 10%: Arm Ergometer e Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Lasso di tempo: 7 mesi
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Peak VO2 tramite Arm Ergometer e Lokomat con carrello metabolico
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di movimenti registrati da Activity Monitor (SAM)
Lasso di tempo: 7 mesi
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I movimenti SAM non solo passi sono stati raccolti una volta pre, crossover e post e indossati sulla caviglia per 5 giorni; variazione percentuale per ogni intervento
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- Investigatore principale: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00047439
- SC090147
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