- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01407354
Porównanie Lokomatu i ćwiczeń wodnych dla osób z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Lokomat i terapia wodna w przewlekłym niepełnym urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te będą prowadzone w dwóch ośrodkach Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital w Baltimore w stanie Maryland oraz Shepherd Center w Atlancie w stanie Georgia. Potrzebnych jest łącznie 36 wolontariuszy w ciągu trzech lat. Aby zakwalifikować się do tego badania, osoby muszą mieć od 18 do 65 lat z niepełnym motorycznym SCI. Poziom urazu może wahać się od czwartego poziomu szyjki macicy w szyi do dwunastego poziomu klatki piersiowej w plecach. Potencjalni ochotnicy muszą być w stanie tolerować stanie w pionie przez co najmniej 30 minut. Osoby zostaną ocenione przez lekarza w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania i czy udział w tego typu ćwiczeniach byłby bezpieczny. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i podpisać dokument świadomej zgody.
Uczestnicy będą musieli zobowiązać się do łącznie siedmiu miesięcy. Ten czas obejmuje: testowanie, następnie 3 miesiące ćwiczeń, testowanie, 2 tygodnie przerwy, następnie drugie 3 miesiące ćwiczeń i końcowe testy. Połowa grupy zacznie od treningu na Lokomacie, a połowa od gimnastyki w wodzie. Następnie każda grupa przejdzie do innego warunku ćwiczenia. Sesje ćwiczeń będą odbywać się trzy razy w tygodniu i będą trwały około 45-55 minut. Fizjoterapeuta zapewni osobiste wskazówki dla każdej z grup ćwiczeń. Zdolność chodzenia i wydolność sercowo-naczyniowa, a także siła mięśni będą oceniane przed rozpoczęciem ćwiczeń, w punkcie trzymiesięcznym, a następnie w punkcie sześciomiesięcznym.
Istnieje nadzieja, że ten rodzaj terapii ruchowej pomoże osobom z niecałkowitym urazem rdzenia kręgowego zarówno chodzić lepiej, jak i doświadczać lepszej sprawności i wytrzymałości serca i płuc. Ryzyko związane z tego typu badaniami jest podobne do każdego rodzaju ćwiczeń sercowo-naczyniowych. Ponadto osoby z urazem rdzenia kręgowego mogą wykazywać pewne schorzenia, mogą istnieć inne zagrożenia związane z badaniem. Lekarze i terapeuci zaangażowani w badania szczegółowo omówią te zagrożenia z osobami, które się zapiszą.
Ten rodzaj badań jest ważny, aby lepiej zrozumieć, jak najlepiej przepisać ćwiczenia fizyczne osobom z urazem kręgosłupa. Jest to szczególnie prawdziwe w odniesieniu do terapii w wodzie, ponieważ istnieje bardzo mało danych naukowych na temat jej wpływu na tę grupę osób. Rygorystyczna ocena ćwiczeń w wodzie, która jest już dostępna w wielu społecznościach, może zwiększyć możliwości sprawnościowe osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Poziom obrażeń między C4 a T12 na podstawie klasyfikacji ASIA
- Przewlekły (powyżej 12 miesięcy) uraz kręgosłupa
- Zakończenie całej konwencjonalnej rehabilitacji stacjonarnej
- Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego motorycznego (AIS C lub D)
- Kompetencja do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do tolerowania pozycji stojącej przez co najmniej 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie wykonuję terapię w wodzie lub trenuje Lokomat w ramach opieki klinicznej
- Całkowite lub współistniejące uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego zdefiniowane jako brak odruchów obustronnych w kolanach i kostkach
- Niekontrolowane drgawki
- Otwór skórny o średnicy większej niż 2 cm
- Spożycie alkoholu > 3 uncje alkoholu lub 3 x 4 uncje wina lub 36 uncji piwa dziennie
- Wywiad kardiologiczny (a) niestabilna dławica piersiowa, (b) niedawno przebyty (< 3 miesiące) zawał mięśnia sercowego, (c) zastoinowa niewydolność serca (II kategoria NYHA) lub (d) istotna hemodynamicznie dysfunkcja zastawek
- Historia medyczna (a) niedawnej hospitalizacji z powodu ciężkiej choroby lub zabiegu chirurgicznego, (b) niezdiagnozowanej cukrzycy (stężenie glukozy na czczo > 120) lub źle kontrolowanej cukrzycy (osoby, które nie stosowały stabilnego schematu leczenia przez > 6 miesięcy), których nie można kontrolować za pomocą leczenia, ( c) znaczne dolegliwości bólowe ortopedyczne lub przewlekłe ograniczające wysiłek fizyczny, (d) czynna choroba nowotworowa, (e) choroba płuc lub nerek, oraz (f) obecność jakiegokolwiek poważnego schorzenia z rokowaniem śmierci lub uzależnienia w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Historia złamań kości długich w nogach
- Częste napady autonomicznej dysrefleksji (określone przez głównego badacza)
- Wszelkie inne choroby współistniejące, które w ocenie lokalnego głównego badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z Lokomatu
Trening na bieżni wspomaganej robotem Lokomat Trening na bieżni Lokomat
|
Trening na bieżni Lokomat: 12 tyg., 3x/tydz., 45 min@sesja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia wodna
Wodna terapia ruchowa
|
Trening gimnastyki wodnej: 12 tyg., 3x/tydz., 45 min. @ sesja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wykazujących 10% zmianę: Ergometr ramienia i wózek metaboliczny Lokomat Szczyt VO2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Szczytowe VO2 za pomocą Ergometru naramiennego i Lokomatu z wózkiem metabolicznym
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ruchów zarejestrowanych przez monitor aktywności (SAM)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ruchy SAM, a nie tylko kroki, zostały zebrane jeden raz przed, skrzyżowaniem i po i noszone na kostce przez 5 dni; zmiana procentowa dla każdej interwencji
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- Główny śledczy: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00047439
- SC090147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .