Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Lokomatu i ćwiczeń wodnych dla osób z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Lokomat i terapia wodna w przewlekłym niepełnym urazie rdzenia kręgowego

Wiele osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) ma pewną zdolność poruszania mięśniami nóg i dlatego uważa się, że wykazują niepełne uszkodzenie motoryczne. Po takim urazie rdzenia kręgowego osoby są w stanie mniej chodzić zarówno w domu, jak iw społeczności. Występuje również dekondycjonowanie, czyli brak wytrzymałości i sprawności. Dostępnych jest kilka metod poprawy zdolności chodzenia i sprawności osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W niniejszym badaniu przeanalizowano dwie z tych metod. Pierwszym z nich jest wykorzystanie wspomaganego robotem chodzenia podpartego ciężarem ciała za pomocą urządzenia zwanego Lokomat. Drugi to ćwiczenia w wodzie lub na basenie. Badacze badają wpływ tych dwóch technik na zdolność chodzenia i sprawność u osób, które doznały niepełnego motorycznego uszkodzenia rdzenia kręgowego przez co najmniej 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania te będą prowadzone w dwóch ośrodkach Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital w Baltimore w stanie Maryland oraz Shepherd Center w Atlancie w stanie Georgia. Potrzebnych jest łącznie 36 wolontariuszy w ciągu trzech lat. Aby zakwalifikować się do tego badania, osoby muszą mieć od 18 do 65 lat z niepełnym motorycznym SCI. Poziom urazu może wahać się od czwartego poziomu szyjki macicy w szyi do dwunastego poziomu klatki piersiowej w plecach. Potencjalni ochotnicy muszą być w stanie tolerować stanie w pionie przez co najmniej 30 minut. Osoby zostaną ocenione przez lekarza w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania i czy udział w tego typu ćwiczeniach byłby bezpieczny. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i podpisać dokument świadomej zgody.

Uczestnicy będą musieli zobowiązać się do łącznie siedmiu miesięcy. Ten czas obejmuje: testowanie, następnie 3 miesiące ćwiczeń, testowanie, 2 tygodnie przerwy, następnie drugie 3 miesiące ćwiczeń i końcowe testy. Połowa grupy zacznie od treningu na Lokomacie, a połowa od gimnastyki w wodzie. Następnie każda grupa przejdzie do innego warunku ćwiczenia. Sesje ćwiczeń będą odbywać się trzy razy w tygodniu i będą trwały około 45-55 minut. Fizjoterapeuta zapewni osobiste wskazówki dla każdej z grup ćwiczeń. Zdolność chodzenia i wydolność sercowo-naczyniowa, a także siła mięśni będą oceniane przed rozpoczęciem ćwiczeń, w punkcie trzymiesięcznym, a następnie w punkcie sześciomiesięcznym.

Istnieje nadzieja, że ​​ten rodzaj terapii ruchowej pomoże osobom z niecałkowitym urazem rdzenia kręgowego zarówno chodzić lepiej, jak i doświadczać lepszej sprawności i wytrzymałości serca i płuc. Ryzyko związane z tego typu badaniami jest podobne do każdego rodzaju ćwiczeń sercowo-naczyniowych. Ponadto osoby z urazem rdzenia kręgowego mogą wykazywać pewne schorzenia, mogą istnieć inne zagrożenia związane z badaniem. Lekarze i terapeuci zaangażowani w badania szczegółowo omówią te zagrożenia z osobami, które się zapiszą.

Ten rodzaj badań jest ważny, aby lepiej zrozumieć, jak najlepiej przepisać ćwiczenia fizyczne osobom z urazem kręgosłupa. Jest to szczególnie prawdziwe w odniesieniu do terapii w wodzie, ponieważ istnieje bardzo mało danych naukowych na temat jej wpływu na tę grupę osób. Rygorystyczna ocena ćwiczeń w wodzie, która jest już dostępna w wielu społecznościach, może zwiększyć możliwości sprawnościowe osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Poziom obrażeń między C4 a T12 na podstawie klasyfikacji ASIA
  • Przewlekły (powyżej 12 miesięcy) uraz kręgosłupa
  • Zakończenie całej konwencjonalnej rehabilitacji stacjonarnej
  • Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego motorycznego (AIS C lub D)
  • Kompetencja do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do tolerowania pozycji stojącej przez co najmniej 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie wykonuję terapię w wodzie lub trenuje Lokomat w ramach opieki klinicznej
  • Całkowite lub współistniejące uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego zdefiniowane jako brak odruchów obustronnych w kolanach i kostkach
  • Niekontrolowane drgawki
  • Otwór skórny o średnicy większej niż 2 cm
  • Spożycie alkoholu > 3 uncje alkoholu lub 3 x 4 uncje wina lub 36 uncji piwa dziennie
  • Wywiad kardiologiczny (a) niestabilna dławica piersiowa, (b) niedawno przebyty (< 3 miesiące) zawał mięśnia sercowego, (c) zastoinowa niewydolność serca (II kategoria NYHA) lub (d) istotna hemodynamicznie dysfunkcja zastawek
  • Historia medyczna (a) niedawnej hospitalizacji z powodu ciężkiej choroby lub zabiegu chirurgicznego, (b) niezdiagnozowanej cukrzycy (stężenie glukozy na czczo > 120) lub źle kontrolowanej cukrzycy (osoby, które nie stosowały stabilnego schematu leczenia przez > 6 miesięcy), których nie można kontrolować za pomocą leczenia, ( c) znaczne dolegliwości bólowe ortopedyczne lub przewlekłe ograniczające wysiłek fizyczny, (d) czynna choroba nowotworowa, (e) choroba płuc lub nerek, oraz (f) obecność jakiegokolwiek poważnego schorzenia z rokowaniem śmierci lub uzależnienia w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • Historia złamań kości długich w nogach
  • Częste napady autonomicznej dysrefleksji (określone przez głównego badacza)
  • Wszelkie inne choroby współistniejące, które w ocenie lokalnego głównego badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie z Lokomatu
Trening na bieżni wspomaganej robotem Lokomat Trening na bieżni Lokomat
Trening na bieżni Lokomat: 12 tyg., 3x/tydz., 45 min@sesja
Inne nazwy:
  • Robotyczny trening lokomotoryczny wspomagany masą ciała
Aktywny komparator: Terapia wodna
Wodna terapia ruchowa
Trening gimnastyki wodnej: 12 tyg., 3x/tydz., 45 min. @ sesja
Inne nazwy:
  • Terapia wodna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących 10% zmianę: Ergometr ramienia i wózek metaboliczny Lokomat Szczyt VO2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Szczytowe VO2 za pomocą Ergometru naramiennego i Lokomatu z wózkiem metabolicznym
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ruchów zarejestrowanych przez monitor aktywności (SAM)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ruchy SAM, a nie tylko kroki, zostały zebrane jeden raz przed, skrzyżowaniem i po i noszone na kostce przez 5 dni; zmiana procentowa dla każdej interwencji
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Główny śledczy: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj