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Comparaison du Lokomat et de l'exercice aquatique pour les personnes atteintes d'une lésion chronique incomplète de la moelle épinière

6 mai 2021 mis à jour par: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Lokomat et thérapie aquatique dans les lésions médullaires chroniques motrices incomplètes

De nombreuses personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) ont une certaine capacité à bouger les muscles de leurs jambes et sont donc considérées comme présentant une lésion motrice incomplète. Après une telle lésion de la moelle épinière, les individus peuvent moins marcher à la fois chez eux et dans leur communauté. Un déconditionnement ou un manque d'endurance et de forme physique se produit également. Plusieurs méthodes sont disponibles pour tenter d'améliorer la capacité de marche et la condition physique des personnes atteintes d'un traumatisme médullaire incomplet moteur. Cette étude examine deux de ces méthodes. Le premier est l'utilisation de la marche assistée par robotique avec le poids du corps à l'aide d'un appareil appelé Lokomat. Le second est un exercice aquatique ou en piscine. Les chercheurs étudient l'impact de ces deux techniques sur la capacité de marche et la condition physique des personnes ayant subi une lésion motrice incomplète de la moelle épinière pendant au moins 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche aura lieu dans deux centres Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital à Baltimore, Maryland et Shepherd Center à Atlanta, Géorgie. Au total, 36 bénévoles sur une période de trois ans sont nécessaires. Afin de se qualifier pour cette étude, les individus doivent être âgés de 18 à 65 ans avec une SCI incomplète motrice. Le niveau de blessure peut aller du quatrième niveau cervical dans le cou au douzième niveau thoracique dans le dos. Les volontaires potentiels doivent être capables de tolérer de se tenir debout pendant au moins 30 minutes. Les individus seront évalués par un médecin pour déterminer leur admissibilité à l'étude et si la participation à ce type d'exercice serait sans danger. Les participants doivent être en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de signer un document de consentement éclairé.

Les participants devront s'engager pour un total de sept mois. Ce temps comprend : les tests, puis les 3 mois d'exercice, les tests, 2 semaines de pause, puis les 3 deuxièmes mois d'exercice et un test final. La moitié du groupe commencera par l'entraînement au Lokomat et l'autre moitié commencera par des exercices aquatiques. Chaque groupe passera ensuite à l'autre condition d'exercice. Les séances d'exercice auront lieu trois fois par semaine et dureront environ 45 à 55 minutes. Un physiothérapeute fournira une direction personnelle pour chacun des groupes d'exercices. La capacité de marche et la forme cardiovasculaire, ainsi que la force musculaire seront évaluées avant de commencer l'exercice, à trois mois puis à six mois.

On espère que ce type de thérapie par l'exercice aidera les personnes atteintes de lésions rachidiennes incomplètes motrices à mieux marcher et à avoir une meilleure forme physique et une meilleure endurance cœur-poumon. Les risques associés à ce type d'étude sont similaires à tout type d'exercice cardiovasculaire. De plus, les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière peuvent présenter certaines conditions médicales, il peut y avoir d'autres risques de l'étude. Les médecins et les thérapeutes impliqués dans la recherche discuteront de ces risques en détail avec les personnes qui s'inscriront.

Ce type de recherche est important pour mieux comprendre la meilleure façon de prescrire des traitements d'exercice aux personnes atteintes de lésions médullaires. Cela est particulièrement vrai en ce qui concerne la thérapie aquatique, car il existe très peu de données scientifiques sur son effet dans ce groupe d'individus. L'évaluation rigoureuse de l'exercice aquatique, qui est déjà disponible dans de nombreuses communautés, peut élargir les opportunités de remise en forme pour les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Niveau de blessure entre C4 et T12 selon la classification ASIA
  • Lésion médullaire chronique (plus de 12 mois)
  • Achèvement de toutes les thérapies conventionnelles de réadaptation pour patients hospitalisés
  • Lésion médullaire incomplète motrice (AIS C ou D)
  • Compétence pour donner un consentement éclairé
  • Capacité à tolérer un cadre debout pendant au moins 30 minutes

Critère d'exclusion:

  • Effectue actuellement une thérapie aquatique ou une formation au Lokomat dans le cadre des soins cliniques
  • Lésion complète ou concomitante du motoneurone inférieur, définie par l'absence de réflexes bilatéraux au niveau des genoux et des chevilles
  • Crises incontrôlées
  • Ouverture cutanée supérieure à 2 cm de diamètre
  • Consommation d'alcool > 3 oz d'alcool, ou 3 x 4 oz de vin, ou 36 oz de bière par jour
  • Antécédents cardiaques de (a) angor instable, (b) infarctus du myocarde récent (< 3 mois), (c) insuffisance cardiaque congestive (NYHA catégorie II), ou (d) dysfonctionnement valvulaire significatif sur le plan hémodynamique
  • Antécédents médicaux de (a) hospitalisation récente pour maladie grave ou chirurgie, (b) diabétiques non diagnostiqués (glycémie à jeun > 120) ou diabétiques mal contrôlés (ceux qui ne suivent pas un régime stable depuis > 6 mois) incapables d'être contrôlés par un traitement médical, ( c) douleurs orthopédiques ou chroniques importantes limitant l'exercice, (d) maladie néoplasique active, (e) maladie pulmonaire ou rénale, et (f) présence de toute condition médicale grave avec un pronostic de décès ou de dépendance dans les 2 prochains mois
  • Antécédents de fracture des os longs des jambes
  • Épisodes fréquents de dysréflexie autonome (tel que déterminé par le chercheur principal)
  • Toute autre comorbidité médicale qui, selon le jugement de l'investigateur principal local, empêcherait une participation sûre à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation Lokomat
Entraînement sur tapis roulant assisté par robot Lokomat Entraînement sur tapis roulant Lokomat
Dispositif: Entraînement sur tapis roulant Lokomat
Entraînement sur tapis roulant Lokomat : 12 semaines, 3x/semaine, 45 mins@session
Autres noms:
  • Entraînement locomoteur assisté par le poids corporel robotique
Comparateur actif: Aquathérapie
Thérapie par l'exercice aquatique
Autre: Thérapie par l'exercice aquatique
Entraînement aux exercices aquatiques : 12 semaines, 3x/semaine, 45 mins@session
Autres noms:
  • Aquathérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants démontrant un changement de 10 % : ergomètre à bras et chariot métabolique Lokomat Pic de VO2
Délai: 7 mois
Peak VO2 via Arm Ergometer et Lokomat avec chariot métabolique
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mouvements enregistrés par le moniteur d'activité (SAM)
Délai: 7 mois
Les mouvements SAM, pas seulement les pas, ont été rassemblés une fois avant, croisé et après et portés à la cheville pendant 5 jours ; changement en pourcentage pour chaque intervention
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Shepherd Center, Atlanta GA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Chercheur principal: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00047439
  • SC090147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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