- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01407354
Lokomat- ja vesiharjoittelun vertailu henkilöille, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma
Lokomat ja vesiterapia kroonisessa motorisessa epätäydellisessä selkäytimen vammassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tapahtuu kahdessa keskuksessa Kernan Orthopedics and Rehabilitation Hospital Baltimoressa, Marylandissa ja Shepherd Centerissä Atlantassa, Georgiassa. Kolmen vuoden aikana tarvitaan yhteensä 36 vapaaehtoista. Tähän tutkimukseen kelpaavien henkilöiden on oltava 18–65-vuotiaita, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI. Vamman taso voi vaihdella niskan neljännestä kohdunkaulan tasosta selän kahdestoista rintakehän tasoon. Potentiaalisten vapaaehtoisten tulee sietää vähintään 30 minuuttia seisomista seisomakehyksessä. Lääkäri arvioi yksilöiden kelpoisuuden tutkimukseen ja onko tällaiseen harjoitteluun osallistuminen turvallista. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
Osallistujien on sitouduttava yhteensä seitsemään kuukauteen. Tähän aikaan sisältyy: testaus, sitten 3 kuukauden harjoitus, testaus, 2 viikon tauko, sitten toinen 3 kuukautta harjoittelua ja viimeinen testaus. Puolet ryhmästä aloittaa Lokomat-harjoittelulla ja puolet vesiharjoittelulla. Jokainen ryhmä siirtyy sitten toiseen harjoitustilaan. Harjoituksia on kolme kertaa viikossa ja ne kestävät noin 45-55 minuuttia. Fysioterapeutti antaa henkilökohtaisen ohjauksen jokaiselle harjoitusryhmälle. Kävelykyky ja sydän- ja verisuonikunto sekä lihasvoima arvioidaan ennen harjoituksen aloittamista, kolmen kuukauden kohdalla ja sitten kuuden kuukauden kohdalla.
Tämän tyyppisen liikuntaterapian toivotaan auttavan henkilöitä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma, sekä kävelemään paremmin että kokemaan parempaa sydän-keuhkokuntoa ja kestävyyttä. Tämäntyyppiseen tutkimukseen liittyvät riskit ovat samanlaisia kuin minkä tahansa tyyppiseen kardiovaskulaariseen harjoitteluun. Lisäksi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma, voi olla joitain sairauksia, ja tutkimukseen voi liittyä muita riskejä. Tutkimukseen osallistuvat lääkärit ja terapeutit keskustelevat näistä riskeistä yksityiskohtaisesti ilmoittautuneiden kanssa.
Tämäntyyppinen tutkimus on tärkeää, jotta voidaan paremmin ymmärtää, kuinka parhaiten määrätä harjoitushoitoja selkäydinvammaisille. Tämä pätee erityisesti vesiterapiaan, koska sen vaikutuksista tähän yksilöryhmään on hyvin vähän tieteellistä tietoa. Vesiharjoittelun tiukka arviointi, joka on jo saatavilla monissa yhteisöissä, voi laajentaa sellaisten yksilöiden kuntoilumahdollisuuksia, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1465
- Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Vahinkotaso välillä C4 ja T12 ASIA-luokituksen perusteella
- Krooninen (yli 12 kuukautta) selkäydinvamma
- Kaiken perinteisen laitoskuntoutushoidon loppuun saattaminen
- Moottorin epätäydellinen selkäydinvamma (AIS C tai D)
- Pätevyys antaa tietoinen suostumus
- Kyky sietää seisomakehystä vähintään 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä suoritan vesiterapiaa tai Lokomat-koulutusta osana kliinistä hoitoa
- Täydellinen tai samanaikainen alemman motorisen hermosolun vaurio, joka määritellään kahdenvälisten refleksien puuttumisena polvissa ja nilkoissa
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Ihoaukon halkaisija yli 2 cm
- Alkoholin kulutus > 3 unssia viinaa tai 3 x 4 unssia viiniä tai 36 unssia olutta päivässä
- Sydämen historia (a) epästabiili angina pectoris, (b) äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti, (c) sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II) tai (d) hemodynaamisesti merkittävä läppähäiriö
- Lääketieteellinen historia (a) äskettäin sairaalahoidossa vakavan sairauden tai leikkauksen vuoksi, (b) diagnosoimattomia diabeetikoita (paastoglukoosi > 120) tai huonosti hallinnassa olevia diabeetikoita (jotka eivät ole saaneet vakaata hoitoa yli 6 kuukauden ajan), joita ei voida saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla, ( c) merkittävät ortopediset tai krooniset kivut, jotka rajoittavat liikuntaa, (d) aktiivinen kasvainsairaus, (e) keuhkosairaus tai munuaissairaus ja (f) minkä tahansa vakavan sairauden esiintyminen, jonka ennuste on kuolema tai riippuvuus seuraavan kahden kuukauden aikana
- Pitkän luun murtuma jaloissa
- Toistuvat autonomisen dysrefleksian kohdat (päätutkijan määrittämänä)
- Kaikki muut lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka paikallisen päätutkijan arvion perusteella estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lokomat koulutus
Lokomatin robottiavusteinen juoksumattoharjoittelu Lokomat Treadmill Training
|
Lokomat juoksumattoharjoittelu: 12 vk, 3x/vk, 45 min@session
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vesiterapia
Vesiliikuntaterapia
|
Vesiliikuntaharjoittelu: 12 vk, 3x/vk, 45 min@session
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 %:n muutosta osoittavien osallistujien määrä: käsivarsiergometri ja Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Huippu VO2 Arm Ergometerin ja Lokomatin kautta metabolisella kärryllä
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Activity Monitorin (SAM) tallentamien liikkeiden määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
SAM-liikkeet, eivät vain askelmat, kerättiin kerran ennen, crossover ja postitse ja niitä käytettiin nilkassa 5 päivää; prosentuaalinen muutos jokaisessa interventiossa
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00047439
- SC090147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .