Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lokomat- ja vesiharjoittelun vertailu henkilöille, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Peter Gorman, University of Maryland, Baltimore

Lokomat ja vesiterapia kroonisessa motorisessa epätäydellisessä selkäytimen vammassa

Monet ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), kykenevät liikuttamaan jalkalihaksiaan, ja siksi heidän katsotaan osoittavan epätäydellistä motorista vammaa. Tällaisen selkäydinvamman jälkeen yksilöt pystyvät kävelemään vähemmän sekä kotonaan että yhteisössään. Esiintyy myös eheyttämistä tai kestävyyden ja kunnon puutetta. Käytettävissä on useita menetelmiä, joilla yritetään parantaa kävelykykyä ja kuntoa henkilöille, joilla on motorinen epätäydellinen selkäydinvamma. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta näistä menetelmistä. Ensimmäinen on robottiavusteisen kehon painon tukeman kävelyn käyttö Lokomat-nimisellä laitteella. Toinen on vesi- tai uima-allasharjoittelu. Tutkijat tutkivat näiden kahden tekniikan vaikutusta kävelykykyyn ja kuntoon ihmisillä, jotka ovat kokeneet motorisen epätäydellisen selkäydinvamman vähintään 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tapahtuu kahdessa keskuksessa Kernan Orthopedics and Rehabilitation Hospital Baltimoressa, Marylandissa ja Shepherd Centerissä Atlantassa, Georgiassa. Kolmen vuoden aikana tarvitaan yhteensä 36 vapaaehtoista. Tähän tutkimukseen kelpaavien henkilöiden on oltava 18–65-vuotiaita, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI. Vamman taso voi vaihdella niskan neljännestä kohdunkaulan tasosta selän kahdestoista rintakehän tasoon. Potentiaalisten vapaaehtoisten tulee sietää vähintään 30 minuuttia seisomista seisomakehyksessä. Lääkäri arvioi yksilöiden kelpoisuuden tutkimukseen ja onko tällaiseen harjoitteluun osallistuminen turvallista. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.

Osallistujien on sitouduttava yhteensä seitsemään kuukauteen. Tähän aikaan sisältyy: testaus, sitten 3 kuukauden harjoitus, testaus, 2 viikon tauko, sitten toinen 3 kuukautta harjoittelua ja viimeinen testaus. Puolet ryhmästä aloittaa Lokomat-harjoittelulla ja puolet vesiharjoittelulla. Jokainen ryhmä siirtyy sitten toiseen harjoitustilaan. Harjoituksia on kolme kertaa viikossa ja ne kestävät noin 45-55 minuuttia. Fysioterapeutti antaa henkilökohtaisen ohjauksen jokaiselle harjoitusryhmälle. Kävelykyky ja sydän- ja verisuonikunto sekä lihasvoima arvioidaan ennen harjoituksen aloittamista, kolmen kuukauden kohdalla ja sitten kuuden kuukauden kohdalla.

Tämän tyyppisen liikuntaterapian toivotaan auttavan henkilöitä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma, sekä kävelemään paremmin että kokemaan parempaa sydän-keuhkokuntoa ja kestävyyttä. Tämäntyyppiseen tutkimukseen liittyvät riskit ovat samanlaisia ​​kuin minkä tahansa tyyppiseen kardiovaskulaariseen harjoitteluun. Lisäksi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma, voi olla joitain sairauksia, ja tutkimukseen voi liittyä muita riskejä. Tutkimukseen osallistuvat lääkärit ja terapeutit keskustelevat näistä riskeistä yksityiskohtaisesti ilmoittautuneiden kanssa.

Tämäntyyppinen tutkimus on tärkeää, jotta voidaan paremmin ymmärtää, kuinka parhaiten määrätä harjoitushoitoja selkäydinvammaisille. Tämä pätee erityisesti vesiterapiaan, koska sen vaikutuksista tähän yksilöryhmään on hyvin vähän tieteellistä tietoa. Vesiharjoittelun tiukka arviointi, joka on jo saatavilla monissa yhteisöissä, voi laajentaa sellaisten yksilöiden kuntoilumahdollisuuksia, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1465
        • Shepherd Center, Virginia C. Crawford Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation & Orthopaedic Institute (formerly known as Kernan Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Vahinkotaso välillä C4 ja T12 ASIA-luokituksen perusteella
  • Krooninen (yli 12 kuukautta) selkäydinvamma
  • Kaiken perinteisen laitoskuntoutushoidon loppuun saattaminen
  • Moottorin epätäydellinen selkäydinvamma (AIS C tai D)
  • Pätevyys antaa tietoinen suostumus
  • Kyky sietää seisomakehystä vähintään 30 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä suoritan vesiterapiaa tai Lokomat-koulutusta osana kliinistä hoitoa
  • Täydellinen tai samanaikainen alemman motorisen hermosolun vaurio, joka määritellään kahdenvälisten refleksien puuttumisena polvissa ja nilkoissa
  • Hallitsemattomat kohtaukset
  • Ihoaukon halkaisija yli 2 cm
  • Alkoholin kulutus > 3 unssia viinaa tai 3 x 4 unssia viiniä tai 36 unssia olutta päivässä
  • Sydämen historia (a) epästabiili angina pectoris, (b) äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti, (c) sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II) tai (d) hemodynaamisesti merkittävä läppähäiriö
  • Lääketieteellinen historia (a) äskettäin sairaalahoidossa vakavan sairauden tai leikkauksen vuoksi, (b) diagnosoimattomia diabeetikoita (paastoglukoosi > 120) tai huonosti hallinnassa olevia diabeetikoita (jotka eivät ole saaneet vakaata hoitoa yli 6 kuukauden ajan), joita ei voida saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla, ( c) merkittävät ortopediset tai krooniset kivut, jotka rajoittavat liikuntaa, (d) aktiivinen kasvainsairaus, (e) keuhkosairaus tai munuaissairaus ja (f) minkä tahansa vakavan sairauden esiintyminen, jonka ennuste on kuolema tai riippuvuus seuraavan kahden kuukauden aikana
  • Pitkän luun murtuma jaloissa
  • Toistuvat autonomisen dysrefleksian kohdat (päätutkijan määrittämänä)
  • Kaikki muut lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka paikallisen päätutkijan arvion perusteella estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lokomat koulutus
Lokomatin robottiavusteinen juoksumattoharjoittelu Lokomat Treadmill Training
Lokomat juoksumattoharjoittelu: 12 vk, 3x/vk, 45 min@session
Muut nimet:
  • Robottipainolla tuettu liikuntaharjoittelu
Active Comparator: Vesiterapia
Vesiliikuntaterapia
Vesiliikuntaharjoittelu: 12 vk, 3x/vk, 45 min@session
Muut nimet:
  • Vesiterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 %:n muutosta osoittavien osallistujien määrä: käsivarsiergometri ja Lokomat Metabolic Cart VO2 Peak
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Huippu VO2 Arm Ergometerin ja Lokomatin kautta metabolisella kärryllä
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Activity Monitorin (SAM) tallentamien liikkeiden määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
SAM-liikkeet, eivät vain askelmat, kerättiin kerran ennen, crossover ja postitse ja niitä käytettiin nilkassa 5 päivää; prosentuaalinen muutos jokaisessa interventiossa
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula R Geigle, PT, PhD, University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
  • Päätutkija: Peter H Gorman, MD, FAAN, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa