이집트 환자의 간세포암종 치료에서 약물 방출 비드 TACE의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이 전향적 사례 관리는 Ain Shams University Hospitals(이집트 카이로)의 열대 의학 및 HCC 클리닉 부서에서 수행되었습니다. 환자는 치료 라인에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 (I): 25명의 환자가 약물 용출 비드로 화학색전술을 받았습니다.
- 그룹 (II): 25명의 환자가 기존의 화학색전술(cTACE)을 받았습니다.
총 시술 횟수는 77회(구슬을 이용한 TACE 37회 및 일반 TACE 40회)였습니다. 시술 후 후속 조치:
후속 일정:
포함된 모든 환자는 다음에서 확인되었습니다.
- 화학색전술 후 초기 합병증을 발견하기 위한 시술 1주일 후 환자는 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 전혈구 검사 및 복부 초음파 검사를 받았습니다.
- 기동 후 1년 4개월.
각 방문에서 환자는 다음을 받았습니다.
- 완전한 역사 복용
- 철저한 임상 검사
다음을 포함한 실험실 조사:
- 간 기능 검사
- 신장 기능 검사
- CBC
- 혈청 알파-태아단백.
- 3상 골반-복부 CT 추적 영상은 색전술 후 첫 번째와 네 번째 달에 그리고 그 이후에는 3개월마다 시행되었습니다. 반복되는 색전술은 고주파 절제 또는 수술에 부적합한 것으로 간주되는 잔여 생존 종양이 있는 경우 "요구 시" 기준으로 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유럽간질환학회에서 간세포암종 진단 확정
- 초기 단계 HCC(A기), 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 시스템(단일 또는 3개의 결절 < 3cm PS 0)을 사용하여 치료 조치가 금기인 경우 및 BCLC B기(중간 HCC).
- 특허 문맥 및 주요 가지
- 연구에 등록하기 전에 모든 참가자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 아동 분류(BCLC D)에 따른 아동 등급 C 환자.
- 미만성 HCC(측정 불가능한 병변) 환자.
- 주요 간문맥 또는 주요 가지 중 하나(BCLC C)의 혈전증이 있는 환자.
- 여분의 간 침습이 있는 환자.
- 환자가 연구 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 약물 용출 비드 개입
25명의 환자가 약물 용출 비드로 화학색전술을 받았습니다.
약물 용출 독소루비신 염산염(100-150mg) 사용
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공급 동맥의 초선택적 카테터 삽입까지 cTACE와 동일하게 수행되었습니다. Doxorubicin hydrochloride(100-150mg)로 비드를 로드하는 것은 카테터 삽입 시작 1시간 전에 시험관 내에서 수행되었습니다. 그런 다음 로드된 비드를 바이알에서 비이온성 조영제로 채워진 주사기로 흡인했습니다. 급식 동맥이 확인되고 카테터가 배치되면 로드된 비드를 형광투시 안내하에 천천히 주입했습니다. 100-300 μm 및 300-500의 두 가지 다른 크기의 DC 비드가 사용되었습니다. 더 작은 크기의 구슬로 시작하여 근위 혈관을 색전하기 위해 더 큰 크기의 구슬 다음에 종양 침대를 폐색합니다. 로드된 비드의 주입은 a4F 진단용 카테터(Cobra head catheter, Cordis, USA) 또는 2.7F 마이크로카테터(Progreat, Terumo, Japan)를 사용하여 가능한 한 선택적으로 수행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 기존의 TACE 개입
25명의 환자가 표준 TACE 기술을 사용하여 기존의 화학색전술(cTACE)을 받았습니다.
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TACE 절차는 경험이 풍부한 방사선 전문의가 형광투시법으로 수행했습니다. Copra 헤드 구성을 갖는 4F 카테터로 대퇴 동맥을 국소 마취하에 카테터 삽입하였다. 종양의 공급 동맥을 묘사하고 문맥 단락을 배제하기 위한 복강 및 간 동맥의 기존 혈관 조영술. 그런 다음 혈관 카테터를 종양의 주요 피더인 간동맥 가지에 초선택적으로 삽입했습니다. 그런 다음 화학 색전술을 수행했습니다. Lipiodol 10ml를 Doxorubicin hydrochloride 100mg 및 유화된 Urografin 5ml와 혼합하여 유백색 용액을 만들었다. 에멀젼을 천천히 종양에 주입했습니다. 젤 폼 시트를 작은 조각으로 자른 다음 조영제 및 임피리칼 항생제(젠타마이신 80mg)와 혼합하여 젤 폼 색전술을 수행했습니다. 완전한 정체가 달성될 때까지 형광투시법 안내에 따라 천천히 혼합물을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 완료 참가자 수
기간: 일년
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치료 후 수정된 RECIST 방사선학적 기준(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)에 의한 표적 병변 및 MRI 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 소실, 부분 반응(PR)에 의한 방사선학적 반응 평가 ), 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소, 전체 반응(OR) = CR + PR.")
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- treatment of HCC
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