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GSK2330672를 사용한 최초의 인체 연구

2017년 6월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 지원자에서 GSK2330672 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 매개변수를 평가하기 위한 인간, 단일 맹검, 무작위배정, 위약 대조, 용량 증량 교차 연구에서 처음

이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 GSK2330672의 단일 용량 증가의 안전성과 내약성을 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 GSK233672의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 매개변수를 조사하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량, 교차 임상시험입니다. 단일 맹검은 피험자와 조사자가 치료에 대해 맹검이지만 GSK 연구 팀은 용량 증량에 필요한 중간 안전성 데이터를 지속적으로 검토하기 위해 맹검을 해제할 수 있음을 나타냅니다.

피험자는 4개의 투약 기간에 참여하게 됩니다. 피험자는 각 기간의 -1일 저녁 저녁 식사 시간 이전에 클리닉에 입장하고 3일차 아침까지 거주지에 남게 됩니다. 안전 또는 내약성 문제가 없는 한, 피험자는 다음과 같은 경우 이 시간에 석방됩니다. 진료소에서 투약 후 최소 1회 배변.

피험자는 다음 예정된 투약 기간 동안 돌아올 것입니다. 이 과정은 각 투약 기간 동안 반복됩니다. 피험자는 후속 방문을 위해 마지막 투약 기간에서 체크아웃한 후 약 1주일 후에 돌아올 것입니다. 피험자는 제1일의 저녁 식사부터 시작하여 제1일까지 계속되는 특정 기준을 충족하는 표준화된 식사를 받게 됩니다. 병원에서 남은 기간 동안 표준 식사가 제공됩니다. 하룻밤 금식 후, 피험자는 1일차 아침에 연구 약물을 복용합니다. 투약 후 아침 식사 및 빈번한 혈액 샘플링이 이어져 약동학 및 약력학 매개변수를 평가합니다. 심박수, 혈압, 호흡수, ECG 및 임상 실험실의 예정된 평가를 획득하여 피험자의 안전을 모니터링할 것입니다. 피험자는 심장 원격 측정 모니터에 연결되고 주기적으로 환기 매개변수의 폐활량 측정 테스트를 받게 됩니다. 대변 ​​형태와 배변 빈도가 기록됩니다. 모든 배설물 샘플은 연구 약물 투약 후 48시간 동안 또는 투약 후 적어도 1번의 배변이 있을 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 참가자로부터 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원 봉사
  • 18-60세
  • 50세 이상의 시험대상자의 경우: 예상 투여 시작 전 3개월 이내에 대변 잠혈 검사에서 음성, 투여 전 5년 이내에 구불창자경검사 또는 대장내시경 검사 결과 정상 결과.
  • 여성인 경우 임신 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 양성 HIV
  • 검사 후 3개월 이내에 양성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 양성 약물 남용 스크리닝
  • 트리글리세리드 > 250 mg/dL
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력
  • 지방 또는 담즙산 재흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장관 또는 위장관 관련 상태
  • 췌장염
  • 대장암 또는 대장암에 걸린 적이 있는 1촌
  • 비정상적인 폐 기능 검사
  • 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
  • 현장 직원의 지시에 따라 흡연, 알코올, 카페인, 불법 약물을 삼가고 싶지 않은 자
  • 첫 투여일 이전 12개월 동안 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 경우.
  • 연구에 참여하면 56일 동안 약 550mL 이상의 혈액을 기증하게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구 투여를 위해 분말을 희석하는데 사용되는 비히클.
실험적: GSK2330672
실험 연구 약물
의약품: 0.1mg GSK2330672
GSK2330672는 경구 투여용 비히클에 희석된 흰색 내지 거의 흰색의 고체 분말로 제공됩니다.
의약품: 0.3mg GSK2330672
GSK2330672는 경구 투여용 비히클에 희석된 흰색 내지 거의 흰색의 고체 분말로 제공됩니다.
의약품: GSK2330672 1mg
GSK2330672는 경구 투여용 비히클에 희석된 흰색 내지 거의 흰색의 고체 분말로 제공됩니다.
의약품: GSK2330672 3mg
GSK2330672는 경구 투여용 비히클에 희석된 흰색 내지 거의 흰색의 고체 분말로 제공됩니다.
의약품: GSK2330672 10mg
GSK2330672는 경구 투여용 비히클에 희석된 흰색 내지 거의 흰색의 고체 분말로 제공됩니다.
의약품: GSK2330672 30mg
GSK2330672는 경구 투여용 비히클에 희석된 흰색 내지 거의 흰색의 고체 분말로 제공됩니다.
의약품: GSK2330672 60mg
GSK2330672는 경구 투여용 비히클에 희석된 흰색 내지 거의 흰색의 고체 분말로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후의 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
위약에 비해 심박수, 혈압, 호흡수의 빈도 및 절대값 변화
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
위약 대비 ECG
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
위약과 비교하여 12-리드 ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화의 빈도
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
임상 실험 결과의 변화
기간: 24 시간
위약과 비교한 임상 화학, 혈액학, 요검사 결과의 변화
24 시간
폐 기능 검사
기간: 1, 3, 8, 24시간
위약 대비 FEV, FVC, FEF 25-75%, PEFR의 변화 측정
1, 3, 8, 24시간
위약과 관련된 부작용
기간: 48시간 모니터링
위약에 비해 부작용의 빈도 및 심각도
48시간 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물에 대한 최대 농도(Cmax) 측정
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
연구 약물의 최대 농도 도달 시간(tmax) 측정
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
연구 약물에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 측정
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
연구 약물의 반감기(t 1/2) 측정
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
연구 약물의 겉보기 청소율(CL/F) 측정
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
연구 약물의 겉보기 분포 용적(V/F) 측정
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3.5, 5, 6.5, 8, 9.5, 12.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114985

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 114985
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 114985
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114985
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 114985
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114985
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114985
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114985
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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