Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Впервые в исследовании на людях с использованием GSK2330672

19 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Первое исследование на людях, одиночное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических параметров однократных доз GSK2330672 у здоровых добровольцев.

Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости повышения разовых доз GSK2330672 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однократное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с повышением дозы, впервые проводившееся на людях для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических параметров GSK233672. Одиночный слепой режим указывает на то, что субъекты и исследователь не осведомлены о лечении, но исследовательская группа GSK может быть не ослеплена для текущего обзора промежуточных данных о безопасности, необходимых для повышения дозы.

Субъекты будут участвовать в 4 периодах дозирования. Субъекты будут входить в клинику до обеда вечером Дня -1 каждого периода и оставаться там до утра Дня 3. За исключением каких-либо проблем с безопасностью или переносимостью, субъекты будут выписаны в это время при условии, что они прошли по крайней мере 1 дефекация после дозирования в клинике.

Субъекты вернутся на следующий запланированный период дозирования. Этот процесс будет повторяться для каждого периода дозирования. Субъекты вернутся примерно через 1 неделю после выезда из последнего периода дозирования для последующего визита. Субъекты будут получать стандартизированное питание, отвечающее определенным критериям, начиная с ужина в День-1 и продолжая в течение дня 1. Стандартное питание будет обеспечено до конца их пребывания в клинике. После ночного голодания испытуемые примут исследуемый препарат утром 1-го дня. За приемом дозы последует завтрак и частый забор крови для оценки фармакокинетических и фармакодинамических параметров. Запланированные оценки частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты дыхания, ЭКГ и клинических лабораторий будут получены для контроля безопасности субъекта. Субъекты будут подключены к кардиотелеметрическим мониторам и будут периодически проходить спирометрию параметров вентиляции. Будут записаны форма стула и частота испражнений. Все образцы фекалий будут собираться у участников в течение 48 часов после приема исследуемого препарата или до тех пор, пока у них не произойдет хотя бы 1 дефекация после приема дозы, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый доброволец
  • 18-60 лет
  • для субъектов в возрасте 50 лет и старше: отрицательный анализ кала на скрытую кровь в течение 3 месяцев до предполагаемого начала приема препарата и нормальные результаты ректороманоскопии или колоноскопии в течение 5 лет до приема препарата.
  • если женщина, не должна иметь детородного потенциала

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • положительный ВИЧ
  • положительный гепатит B или гепатит C в течение 3 месяцев после скрининга
  • положительный скрининг злоупотребления наркотиками
  • триглицериды > 250 мг/дл
  • текущая или хроническая история заболевания печени
  • любые желудочно-кишечные или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на реабсорбцию жира или желчных кислот
  • панкреатит
  • рак толстой кишки или родственник 1-й степени родства, у которого был рак толстой кишки
  • аномальные тесты функции легких
  • невозможность выполнить тесты функции легких
  • нежелание воздерживаться от курения, алкоголя, кофеина, запрещенных наркотиков по указанию персонала сайта
  • воздействие более 4 новых химических веществ за 12 месяцев до первого дня приема.
  • где участие в исследовании приведет к донорству более чем примерно 550 мл крови за 56-дневный период.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
Лекарство: плацебо
Носитель используют для разбавления порошка для перорального введения.
Экспериментальный: ГСК2330672
экспериментальный препарат
Лекарство: 0,1 мг GSK2330672
GSK2330672 доступен в виде твердого порошка от белого до почти белого цвета, разведенного в носителе для перорального введения.
Лекарство: 0,3 мг GSK2330672
GSK2330672 доступен в виде твердого порошка от белого до почти белого цвета, разведенного в носителе для перорального введения.
Лекарство: 1 мг GSK2330672
GSK2330672 доступен в виде твердого порошка от белого до почти белого цвета, разведенного в носителе для перорального введения.
Лекарство: 3 мг GSK2330672
GSK2330672 доступен в виде твердого порошка от белого до почти белого цвета, разведенного в носителе для перорального введения.
Лекарство: 10 мг GSK2330672
GSK2330672 доступен в виде твердого порошка от белого до почти белого цвета, разведенного в носителе для перорального введения.
Лекарство: 30 мг GSK2330672
GSK2330672 доступен в виде твердого порошка от белого до почти белого цвета, разведенного в носителе для перорального введения.
Лекарство: 60 мг GSK2330672
GSK2330672 доступен в виде твердого порошка от белого до почти белого цвета, разведенного в носителе для перорального введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов
частота и абсолютная величина изменения частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты дыхания относительно плацебо
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов
ЭКГ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов
частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с плацебо
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов
Изменения в клинических лабораторных результатах
Временное ограничение: 24 часа
Изменения в клинической химии, гематологии, результатах анализа мочи по сравнению с плацебо
24 часа
тесты функции легких
Временное ограничение: 1, 3, 8, 24 часа
Измерить изменения ОФВ, ФЖЕЛ, ОФВ 25-75%, PEFR по сравнению с плацебо
1, 3, 8, 24 часа
Побочные эффекты по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 48-часовой мониторинг
Частота и тяжесть нежелательных явлений по сравнению с плацебо
48-часовой мониторинг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение максимальной концентрации (Cmax) исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
Измерение времени достижения максимальной концентрации (tmax) исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
Измерение площади под кривой (AUC) для исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
Измерение периода полувыведения (t 1/2) исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
Измерение кажущегося клиренса (CL/F) исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
Измерение кажущегося объема распределения (V/F) исследуемого препарата
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114985
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114985
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114985
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114985
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114985
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114985
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114985
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться