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Première fois dans une étude humaine utilisant GSK2330672

19 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une première étude croisée chez l'homme, en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de doses uniques de GSK2330672 chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de GSK2330672 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante, croisée, pour la première fois chez l'homme, visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de GSK233672. Le simple aveugle indique que les sujets et l'investigateur sont aveugles au traitement, mais l'équipe d'étude de GSK pourrait être levée en aveugle pour l'examen en cours des données de sécurité intermédiaires requises pour l'escalade de dose.

Les sujets participeront à 4 périodes de dosage. Les sujets entreront dans la clinique avant l'heure du dîner le soir du jour -1 de chaque période et resteront en résidence jusqu'au matin du jour 3. À moins de problèmes de sécurité ou de tolérabilité, les sujets seront libérés à ce moment à condition qu'ils aient moins 1 selle après l'administration à la clinique.

Les sujets reviendront pour leur prochaine période de dosage programmée. Ce processus sera répété pour chaque période de dosage. Les sujets reviendront environ 1 semaine après le départ de leur dernière période de dosage pour une visite de suivi. Les sujets recevront des repas standardisés répondant à des critères spécifiques commençant par le dîner du jour 1 et se poursuivant jusqu'au jour 1. Des repas standard seront fournis pour le reste de leur séjour à la clinique. Après une nuit de jeûne, les sujets prendront leur médicament à l'étude le matin du jour 1. Le dosage sera suivi d'un petit-déjeuner et de prélèvements sanguins fréquents pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Des évaluations programmées de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire, des ECG et des laboratoires cliniques seront obtenues pour surveiller la sécurité des sujets. Les sujets seront connectés à des moniteurs de télémétrie cardiaque et subiront périodiquement des tests de spirométrie des paramètres de ventilation. La forme des selles et la fréquence des selles seront enregistrées. Tous les échantillons fécaux seront prélevés sur les participants pendant 48 heures après l'administration du médicament à l'étude, ou jusqu'à ce qu'ils aient eu au moins 1 selle après l'administration, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaire en bonne santé
  • 18-60 ans
  • pour les sujets âgés de 50 ans et plus : test de recherche de sang occulte dans les selles négatif dans les 3 mois précédant le début prévu de l'administration et résultats normaux de la sigmoïdoscopie ou de la coloscopie dans les 5 ans précédant l'administration.
  • s'il s'agit d'une femme, elle doit être en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • VIH positif
  • positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
  • dépistage positif des drogues d'abus
  • triglycérides > 250 mg/dL
  • antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie
  • toute affection gastro-intestinale ou gastro-intestinale pouvant affecter la réabsorption des graisses ou des acides biliaires
  • pancréatite
  • cancer du côlon ou parent au 1er degré qui a eu un cancer du côlon
  • tests de la fonction pulmonaire anormaux
  • incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
  • ne veut pas s'abstenir de fumer, d'alcool, de caféine, de drogues illicites comme indiqué par le personnel du site
  • exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • où la participation à l'étude entraînerait un don de plus d'environ 550 mL de sang sur une période de 56 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Médicament: placebo
Véhicule utilisé pour diluer la poudre pour administration orale.
Expérimental: GSK2330672
médicament d'étude expérimentale
Médicament: 0,1 mg GSK2330672
GSK2330672 est disponible sous forme de poudre solide blanche à presque blanche diluée dans un véhicule pour administration orale.
Médicament: 0,3 mg GSK2330672
GSK2330672 est disponible sous forme de poudre solide blanche à presque blanche diluée dans un véhicule pour administration orale.
Médicament: 1 mg GSK2330672
GSK2330672 est disponible sous forme de poudre solide blanche à presque blanche diluée dans un véhicule pour administration orale.
Médicament: 3mg GSK2330672
GSK2330672 est disponible sous forme de poudre solide blanche à presque blanche diluée dans un véhicule pour administration orale.
Médicament: 10 mg GSK2330672
GSK2330672 est disponible sous forme de poudre solide blanche à presque blanche diluée dans un véhicule pour administration orale.
Médicament: 30mg GSK2330672
GSK2330672 est disponible sous forme de poudre solide blanche à presque blanche diluée dans un véhicule pour administration orale.
Médicament: 60mg GSK2330672
GSK2330672 est disponible sous forme de poudre solide blanche à presque blanche diluée dans un véhicule pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des signes vitaux
Délai: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 heures
variation de la fréquence et de la valeur absolue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire par rapport au placebo
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 heures
ECG par rapport au placebo
Délai: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 heures
fréquence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'ECG à 12 dérivations par rapport au placebo
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 heures
Changements dans les résultats de laboratoire clinique
Délai: 24 heures
Changements dans la chimie clinique, l'hématologie, les résultats d'analyse d'urine par rapport au placebo
24 heures
tests de la fonction pulmonaire
Délai: 1, 3, 8, 24 heures
Mesurer les changements de FEV, FVC, FEF 25-75 %, PEFR par rapport au placebo
1, 3, 8, 24 heures
Événements indésirables par rapport au placebo
Délai: Surveillance 48 heures
Fréquence et sévérité des événements indésirables par rapport au placebo
Surveillance 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la concentration maximale (Cmax) pour le médicament à l'étude
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
Mesure du temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) pour le médicament à l'étude
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
Mesure de l'aire sous la courbe (AUC) pour le médicament à l'étude
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
Mesure de la demi-vie (t 1/2) du médicament à l'étude
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
Mesure de la clairance apparente (CL/F) du médicament à l'étude
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
Mesure du volume apparent de distribution (V/F) du médicament à l'étude
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114985
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114985
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114985
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114985
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114985
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114985
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114985
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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