Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa käyttäen GSK2330672:ta

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Ensimmäistä kertaa ihmisillä tehdyssä, yksisoketussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, annosta nostavassa crossover-tutkimuksessa GSK2330672:n yksittäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella GSK2330672:n kerta-annosten lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, risteyttävä, ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa, jossa tutkitaan GSK233672:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja. Yksinkertainen sokko tarkoittaa, että koehenkilöt ja tutkija ovat sokeutuneet hoidolle, mutta GSK-tutkimusryhmä voi olla vapautettu annoksen nostamiseen tarvittavien väliaikaisten turvallisuustietojen jatkuvasta tarkastelusta.

Koehenkilöt osallistuvat 4 annostelujaksoon. Koehenkilöt saapuvat klinikalle ennen päivällisaikaa kunkin jakson -1-päivän iltana ja pysyvät asuinalueella 3. päivän aamuun asti. Turvallisuus- tai siedettävyyshuoleja lukuun ottamatta koehenkilöt vapautetaan tähän aikaan edellyttäen, että he ovat olleet klo. vähintään 1 ulostus klinikalla annostelun jälkeen.

Koehenkilöt palaavat seuraavalle aikataulun mukaiselle annostelujaksolle. Tämä prosessi toistetaan jokaisen annostelujakson aikana. Koehenkilöt palaavat noin viikon kuluttua viimeisestä annostelujaksostaan ​​uloskirjautumisen jälkeen seurantakäynnille. Koehenkilöt saavat tietyt kriteerit täyttäviä standardoituja aterioita alkaen illallisesta päivänä 1 ja jatkuen päivään 1. Normaalit ateriat tarjotaan heidän klinikalla oleskelunsa ajan. Yön yli paaston jälkeen koehenkilöt ottavat tutkimuslääkkeensä päivän 1 aamuna. Annostusta seuraa aamiainen ja säännöllinen verinäytteiden otto farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien arvioimiseksi. Suunnitellut syke-, verenpaine-, hengitystiheys-, EKG- ja kliiniset laboratoriot arvioivat koehenkilöiden turvallisuutta. Koehenkilöt yhdistetään sydämen telemetriamonitoreihin, ja heille tehdään ajoittain ventilaatioparametrien spirometriatestaus. Ulosteen muoto ja suolen liikkeiden tiheys kirjataan. Kaikki ulostenäytteet kerätään osallistujilta 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai kunnes heillä on ollut vähintään yksi uloste annostelun jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve vapaaehtoinen
  • 18-60 vuoden iässä
  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat: negatiivinen ulosteen piilevä veritesti 3 kuukauden sisällä ennen odotettua annostelun aloittamista ja normaalit tulokset sigmoidoskopialla tai kolonoskopialla 5 vuoden sisällä ennen annostelua.
  • jos nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • positiivinen HIV
  • positiivinen Hep B tai Hep C 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • positiiviset huumeiden väärinkäyttöseulonnat
  • triglyseridit > 250 mg/dl
  • nykyinen tai krooninen maksasairaus
  • kaikki maha-suolikanavan tai ruoansulatuskanavaan liittyvät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa rasvan tai sappihapon takaisinimeytymiseen
  • haimatulehdus
  • paksusuolensyöpä tai 1. asteen sukulainen, jolla on ollut paksusuolen syöpä
  • epänormaaleja keuhkojen toimintakokeita
  • kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita
  • haluton pidättäytymään tupakoinnista, alkoholista, kofeiinista, laittomista huumeista sivuston henkilökunnan ohjeiden mukaisesti
  • altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • jossa tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli noin 550 ml:n verta luovuttamiseen 56 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: plasebo
Vehikkeli, jota käytetään jauheen laimentamiseen suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: GSK2330672
kokeellinen tutkimuslääke
Lääke: 0,1 mg GSK2330672
GSK2330672 on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kiinteänä jauheena, joka on laimennettu vehikkeliin oraalista antoa varten.
Lääke: 0,3 mg GSK2330672
GSK2330672 on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kiinteänä jauheena, joka on laimennettu vehikkeliin oraalista antoa varten.
Lääke: 1 mg GSK2330672
GSK2330672 on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kiinteänä jauheena, joka on laimennettu vehikkeliin oraalista antoa varten.
Lääke: 3 mg GSK2330672
GSK2330672 on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kiinteänä jauheena, joka on laimennettu vehikkeliin oraalista antoa varten.
Lääke: 10 mg GSK2330672
GSK2330672 on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kiinteänä jauheena, joka on laimennettu vehikkeliin oraalista antoa varten.
Lääke: 30 mg GSK2330672
GSK2330672 on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kiinteänä jauheena, joka on laimennettu vehikkeliin oraalista antoa varten.
Lääke: 60 mg GSK2330672
GSK2330672 on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kiinteänä jauheena, joka on laimennettu vehikkeliin oraalista antoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia
frekvenssin ja absoluuttisen arvon muutos sydämen sykkeessä, verenpaineessa ja hengitystiheydessä suhteessa lumelääkkeeseen
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia
EKG:t verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia
kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys 12-kytkentäisissä EKG-parametreissa verrattuna lumelääkkeeseen
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia
Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset kliinisessä kemiassa, hematologiassa ja virtsan analyysituloksissa verrattuna lumelääkkeeseen
24 tuntia
keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 1, 3, 8, 24 tuntia
Mittaa FEV:n, FVC:n, FEF:n 25–75 %, PEFR:n muutokset lumelääkkeeseen verrattuna
1, 3, 8, 24 tuntia
Haittatapahtumat verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 48 tunnin valvonta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus verrattuna lumelääkkeeseen
48 tunnin valvonta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen enimmäispitoisuuden (Cmax) mittaus
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
Tutkimuslääkkeen enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan mittaus
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) mittaus tutkimuslääkkeelle
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
Tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (t 1/2) mittaus
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
Tutkimuslääkkeen näennäisen puhdistuman (CL/F) mittaus
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
Tutkimuslääkkeen näennäisen jakautumistilavuuden (V/F) mittaus
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114985
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114985
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114985
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114985
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114985
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114985
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114985
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset 0,1 mg GSK2330672

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa