Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poprvé v lidské studii s použitím GSK2330672

19. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Poprvé v lidské, jednoduše zaslepené, randomizované, placebem kontrolované zkřížené studii s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických parametrů jednotlivých dávek GSK2330672 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se jednotlivých dávek GSK2330672 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená dávka s eskalující dávkou, poprvé ve studii na lidech ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických parametrů GSK233672. Jednoduché zaslepení znamená, že subjekty a zkoušející jsou vůči léčbě zaslepení, ale studijní tým GSK by mohl být odslepen kvůli průběžnému hodnocení prozatímních údajů o bezpečnosti požadovaných pro eskalaci dávky.

Subjekty se budou účastnit 4 dávkovacích období. Subjekty vstoupí na kliniku před večeří v den -1 večer každého období a zůstanou v rezidenci do rána dne 3. S výjimkou jakýchkoli obav o bezpečnost nebo snášenlivost budou subjekty v tuto dobu propuštěny za předpokladu, že měly alespoň 1 stolice po podání na klinice.

Subjekty se vrátí na další plánované dávkovací období. Tento proces se bude opakovat pro každé období dávkování. Subjekty se vrátí přibližně 1 týden po odhlášení ze svého posledního dávkovacího období na následnou návštěvu. Subjekty dostanou standardizovaná jídla splňující specifická kritéria počínaje večeří v den 1 a pokračovat přes den 1. Po zbytek pobytu na klinice bude zajištěna standardní strava. Po celonočním hladovění si subjekty vezmou své studované léčivo ráno 1. dne. Po dávkování bude následovat snídaně a časté odběry krve pro hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických parametrů. K monitorování bezpečnosti subjektu budou získána plánovaná hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence, EKG a klinických laboratoří. Subjekty budou napojeny na srdeční telemetrické monitory a budou pravidelně podstupovat spirometrické testování ventilačních parametrů. Bude zaznamenáván tvar stolice a frekvence stolice. Všechny vzorky stolice budou od účastníků shromažďovány po dobu 48 hodin po podání dávky studovaného léku nebo do doby, než budou mít po podání alespoň jednu stolici, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dobrovolník
  • 18-60 let věku
  • pro subjekty ve věku 50 let a více: negativní test na okultní krvácení ve stolici během 3 měsíců před očekávaným začátkem dávkování a normální výsledky ze sigmoidoskopie nebo kolonoskopie během 5 let před podáním dávky.
  • pokud je žena, musí mít potenciál neplodit děti

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící ženy
  • pozitivní HIV
  • pozitivní Hep B nebo Hep C do 3 měsíců od screeningu
  • pozitivní screening zneužívání drog
  • triglyceridy > 250 mg/dl
  • současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
  • jakékoli gastrointestinální nebo gastrointestinální stavy, které by mohly ovlivnit reabsorpci tuku nebo žlučových kyselin
  • pankreatitida
  • rakovina tlustého střeva nebo příbuzný 1. stupně, který měl rakovinu tlustého střeva
  • abnormální testy funkce plic
  • neschopnost provádět testy funkce plic
  • neochotný zdržet se kouření, alkoholu, kofeinu, nelegálních drog podle pokynů personálu webu
  • vystavení více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • kde by účast ve studii vedla k darování více než přibližně 550 ml krve za 56 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: placebo
Vehikulum použité k ředění prášku pro perorální podání.
Experimentální: GSK2330672
experimentální studijní lék
Lék: 0,1 mg GSK2330672
GSK2330672 je dostupný jako bílý až téměř bílý pevný prášek zředěný ve vehikulu pro perorální podání.
Lék: 0,3 mg GSK2330672
GSK2330672 je dostupný jako bílý až téměř bílý pevný prášek zředěný ve vehikulu pro perorální podání.
Lék: 1 mg GSK2330672
GSK2330672 je dostupný jako bílý až téměř bílý pevný prášek zředěný ve vehikulu pro perorální podání.
Lék: 3 mg GSK2330672
GSK2330672 je dostupný jako bílý až téměř bílý pevný prášek zředěný ve vehikulu pro perorální podání.
Lék: 10 mg GSK2330672
GSK2330672 je dostupný jako bílý až téměř bílý pevný prášek zředěný ve vehikulu pro perorální podání.
Lék: 30 mg GSK2330672
GSK2330672 je dostupný jako bílý až téměř bílý pevný prášek zředěný ve vehikulu pro perorální podání.
Lék: 60 mg GSK2330672
GSK2330672 je dostupný jako bílý až téměř bílý pevný prášek zředěný ve vehikulu pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna životních funkcí
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin
frekvence a absolutní hodnoty změny srdeční frekvence, krevního tlaku, frekvence dýchání ve srovnání s placebem
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin
EKG ve srovnání s placebem
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin
četnost klinicky významných změn v parametrech 12svodového EKG ve srovnání s placebem
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin
Změny ve výsledcích klinických laboratoří
Časové okno: 24 hodin
Změny v klinické chemii, hematologii, výsledcích analýzy moči ve srovnání s placebem
24 hodin
funkční testy plic
Časové okno: 1, 3, 8, 24 hodin
Změřte změny FEV, FVC, FEF 25-75 %, PEFR vzhledem k placebu
1, 3, 8, 24 hodin
Nežádoucí účinky ve srovnání s placebem
Časové okno: 48hodinový monitoring
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků ve srovnání s placebem
48hodinový monitoring

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření maximální koncentrace (Cmax) pro studované léčivo
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
Měření času k dosažení maximální koncentrace (tmax) pro studované léčivo
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
Měření plochy pod křivkou (AUC) pro studované léčivo
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
Měření poločasu (t 1/2) studovaného léku
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
Měření zdánlivé clearance (CL/F) studovaného léku
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
Měření zdánlivého distribučního objemu (V/F) studovaného léku
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114985
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114985
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114985
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114985
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114985
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114985
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114985
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na 0,1 mg GSK2330672

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit