Eerste keer in menselijke studie met GSK2330672

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende cross-over, voor het eerst in een studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische parameters van GSK233672 te onderzoeken. Enkelvoudig blind geeft aan dat de proefpersonen en de onderzoeker blind zijn voor de behandeling, maar dat het GSK-onderzoeksteam de blindering zou kunnen opheffen voor doorlopende beoordeling van tussentijdse veiligheidsgegevens die nodig zijn voor dosisescalatie.

Proefpersonen zullen deelnemen aan 4 doseringsperioden. Proefpersonen zullen de kliniek binnenkomen vóór etenstijd op de avond van Dag -1 van elke periode en zullen daar blijven tot de ochtend van Dag 3. Behoudens eventuele zorgen over de veiligheid of verdraagbaarheid, zullen proefpersonen op dit moment worden vrijgelaten, op voorwaarde dat ze voldoende hebben gehad. minimaal 1 stoelgang na dosering in de kliniek.

De proefpersonen komen terug voor hun volgende geplande doseringsperiode. Dit proces wordt voor elke doseerperiode herhaald. Proefpersonen komen ongeveer 1 week na het uitchecken terug van hun laatste doseringsperiode voor een vervolgbezoek. Proefpersonen krijgen gestandaardiseerde maaltijden die aan specifieke criteria voldoen, beginnend met het diner op dag 1 en doorlopend tot en met dag 1. Standaardmaaltijden worden verstrekt voor de rest van hun verblijf in de kliniek. Na een nacht vasten nemen de proefpersonen hun onderzoeksgeneesmiddel in op de ochtend van dag 1. Dosering wordt gevolgd door ontbijt en frequente bloedafname om de farmacokinetische en farmacodynamische parameters te beoordelen. Geplande beoordelingen van hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, ECG's en klinische laboratoria zullen worden verkregen om de veiligheid van de proefpersonen te bewaken. Onderwerpen worden aangesloten op cardiale telemetriemonitors en ondergaan periodiek spirometrietesten van ventilatieparameters. Ontlastingsvorm en frequentie van stoelgang worden geregistreerd. Alle ontlastingsmonsters worden bij de deelnemers verzameld gedurende 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of totdat ze ten minste 1 stoelgang hebben gehad na toediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.