Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy raz w badaniu na ludziach przy użyciu GSK2330672

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Po raz pierwszy u ludzi, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pojedynczych dawek GSK2330672 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i tolerancji zwiększania pojedynczych dawek GSK2330672 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, eskalacja dawki, skrzyżowanie, pierwsze badanie na ludziach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych GSK233672. Pojedyncza ślepa próba wskazuje, że badani i badacz nie znają leczenia, ale zespół badawczy GSK może zostać odślepiony w celu bieżącego przeglądu tymczasowych danych dotyczących bezpieczeństwa wymaganych do zwiększania dawki.

Osobnicy będą uczestniczyć w 4 okresach dawkowania. Pacjenci wejdą do kliniki przed porą kolacji wieczorem Dnia -1 każdego okresu i pozostaną w ośrodku do rana Dnia 3. Poza wszelkimi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa lub tolerancji, pacjenci zostaną wypuszczeni w tym czasie, pod warunkiem, że mieli przynajmniej przynajmniej 1 wypróżnienie po podaniu leku w klinice.

Pacjenci powrócą na następny zaplanowany okres dawkowania. Ten proces będzie powtarzany dla każdego okresu dozowania. Pacjenci wrócą około 1 tygodnia po wymeldowaniu z ostatniego okresu dawkowania na wizytę kontrolną. Pacjenci otrzymają znormalizowane posiłki spełniające określone kryteria, począwszy od kolacji w dniu 1., aż do dnia 1. Do końca pobytu w klinice będą zapewnione standardowe posiłki. Po całonocnym poście, uczestnicy przyjmą badany lek rano dnia 1. Po podaniu dawki nastąpi śniadanie i częste pobieranie krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Zaplanowane oceny częstości akcji serca, ciśnienia krwi, częstości oddechów, EKG i laboratoriów klinicznych zostaną uzyskane w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników. Badani zostaną podłączeni do monitorów telemetrycznych serca i będą okresowo poddawani badaniu spirometrycznemu parametrów wentylacji. Zarejestrowana zostanie postać stolca i częstotliwość wypróżnień. Wszystkie próbki kału będą pobierane od uczestników przez 48 godzin po podaniu badanego leku lub do momentu, gdy po podaniu leku wystąpią co najmniej 1 wypróżnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy ochotnik
  • 18-60 lat
  • dla pacjentów w wieku 50 lat i starszych: ujemny wynik testu na krew utajoną w kale w ciągu 3 miesięcy przed spodziewanym rozpoczęciem dawkowania oraz prawidłowe wyniki sigmoidoskopii lub kolonoskopii w ciągu 5 lat przed dawkowaniem.
  • jeśli jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • dodatni wynik HIV
  • dodatni wynik testu na obecność wirusa Hep B lub C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • pozytywne badania przesiewowe dotyczące narkotyków
  • trójglicerydy > 250 mg/dl
  • aktualna lub przewlekła historia chorób wątroby
  • jakiekolwiek schorzenia żołądkowo-jelitowe lub żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie zwrotne tłuszczu lub kwasów żółciowych
  • zapalenie trzustki
  • raka okrężnicy lub krewnego pierwszego stopnia, który miał raka okrężnicy
  • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych płuc
  • niemożność wykonania badań czynnościowych płuc
  • niechęć do powstrzymania się od palenia, alkoholu, kofeiny, narkotyków zgodnie z zaleceniami personelu obiektu
  • narażenie na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
  • gdzie udział w badaniu skutkowałby oddaniem ponad około 550 ml krwi w okresie 56 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: placebo
Nośnik używany do rozcieńczania proszku do podawania doustnego.
Eksperymentalny: GSK2330672
eksperymentalny badany lek
Lek: 0,1 mg GSK2330672
GSK2330672 jest dostępny jako biały do ​​prawie białego stały proszek rozcieńczony w nośniku do podawania doustnego.
Lek: 0,3 mg GSK2330672
GSK2330672 jest dostępny jako biały do ​​prawie białego stały proszek rozcieńczony w nośniku do podawania doustnego.
Lek: 1 mg GSK2330672
GSK2330672 jest dostępny jako biały do ​​prawie białego stały proszek rozcieńczony w nośniku do podawania doustnego.
Lek: 3 mg GSK2330672
GSK2330672 jest dostępny jako biały do ​​prawie białego stały proszek rozcieńczony w nośniku do podawania doustnego.
Lek: 10 mg GSK2330672
GSK2330672 jest dostępny jako biały do ​​prawie białego stały proszek rozcieńczony w nośniku do podawania doustnego.
Lek: 30 mg GSK2330672
GSK2330672 jest dostępny jako biały do ​​prawie białego stały proszek rozcieńczony w nośniku do podawania doustnego.
Lek: 60 mg GSK2330672
GSK2330672 jest dostępny jako biały do ​​prawie białego stały proszek rozcieńczony w nośniku do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godzin
częstotliwość i bezwzględna zmiana częstości akcji serca, ciśnienia krwi, częstości oddechów w stosunku do placebo
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godzin
EKG w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godzin
częstość klinicznie istotnych zmian parametrów 12-odprowadzeniowego EKG w porównaniu z placebo
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godzin
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany chemii klinicznej, hematologii, wyników analizy moczu w stosunku do placebo
24 godziny
testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 1, 3, 8, 24 godziny
Zmierz zmiany FEV, FVC, FEF 25-75%, PEFR w stosunku do placebo
1, 3, 8, 24 godziny
Zdarzenia niepożądane w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Monitorowanie 48 godzin
Częstość i nasilenie działań niepożądanych w porównaniu z placebo
Monitorowanie 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar maksymalnego stężenia (Cmax) badanego leku
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
Pomiar czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) badanego leku
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
Pomiar pola pod krzywą (AUC) dla badanego leku
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
Pomiar okresu półtrwania (t1/2) badanego leku
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
Pomiar pozornego klirensu (CL/F) badanego leku
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
Pomiar pozornej objętości dystrybucji (V/F) badanego leku
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114985
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114985
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114985
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114985
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114985
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114985
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114985
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj