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Zum ersten Mal in einer Humanstudie mit GSK2330672

19. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine erste humane, einfach blinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von GSK2330672 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Einzeldosen von GSK2330672 bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, dosissteigernde Crossover-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Parameter von GSK233672. „Einzelblind“ bedeutet, dass die Probanden und der Prüfer für die Behandlung blind sind, das GSK-Studienteam jedoch für die laufende Überprüfung der vorläufigen Sicherheitsdaten, die für eine Dosissteigerung erforderlich sind, entblindet werden könnte.

Die Probanden nehmen an 4 Dosierungsperioden teil. Die Probanden betreten die Klinik vor dem Abendessen am Abend des ersten Tages jeder Periode und bleiben bis zum Morgen des dritten Tages zu Hause. Sofern keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken bestehen, werden die Probanden zu diesem Zeitpunkt entlassen, sofern sie dies getan haben mindestens 1 Stuhlgang nach der Dosierung in der Klinik.

Die Probanden kehren für ihre nächste geplante Dosierungsperiode zurück. Dieser Vorgang wird für jede Dosierungsperiode wiederholt. Die Probanden kehren etwa eine Woche nach dem Auschecken aus ihrer letzten Dosierungsperiode zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück. Die Probanden erhalten standardisierte Mahlzeiten, die bestimmte Kriterien erfüllen, beginnend mit dem Abendessen am ersten Tag und bis zum ersten Tag. Für den Rest ihres Aufenthaltes in der Klinik erhalten sie Standardmahlzeiten. Nach einer Fastennacht über Nacht nehmen die Probanden ihr Studienmedikament am Morgen des ersten Tages ein. Auf die Dosierung folgen ein Frühstück und häufige Blutentnahmen zur Beurteilung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter. Geplante Bewertungen von Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, EKGs und klinische Labore werden durchgeführt, um die Sicherheit der Probanden zu überwachen. Die Probanden werden an kardiale Telemetriemonitore angeschlossen und regelmäßig einem Spirometrietest der Beatmungsparameter unterzogen. Stuhlform und Häufigkeit des Stuhlgangs werden aufgezeichnet. Alle Stuhlproben werden 48 Stunden lang nach der Dosierung des Studienmedikaments von den Teilnehmern gesammelt oder bis sie nach der Dosierung mindestens einen Stuhlgang hatten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

gesunder Freiwilliger
18-60 Jahre alt
für Probanden ab 50 Jahren: negativer Test auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb von 3 Monaten vor dem erwarteten Beginn der Dosierung und normale Ergebnisse der Sigmoidoskopie oder Koloskopie innerhalb von 5 Jahren vor der Dosierung.
Wenn es sich um eine Frau handelt, muss es nicht gebärfähig sein

Ausschlusskriterien:

schwangere oder stillende Frauen
positiv HIV
positives Hep B oder Hep C innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
positives Drogenscreening
Triglyceride > 250 mg/dL
aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
alle gastrointestinalen oder gastrointestinalen Erkrankungen, die die Fett- oder Gallensäurereabsorption beeinträchtigen könnten
Pankreatitis
Darmkrebs oder Verwandter ersten Grades, der Darmkrebs hatte
abnormale Lungenfunktionstests
Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
nicht bereit sind, gemäß den Anweisungen des Personals auf Rauchen, Alkohol, Koffein und illegale Drogen zu verzichten
Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen in den 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Blutspende von mehr als etwa 550 ml in einem Zeitraum von 56 Tagen führen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo	Arzneimittel: Placebo Vehikel zur Verdünnung des Pulvers zur oralen Verabreichung.
Experimental: GSK2330672 experimentelles Studienmedikament	Arzneimittel: 0,1 mg GSK2330672 GSK2330672 ist als weißes bis fast weißes festes Pulver, verdünnt in Vehikel, zur oralen Verabreichung erhältlich. Arzneimittel: 0,3 mg GSK2330672 GSK2330672 ist als weißes bis fast weißes festes Pulver, verdünnt in Vehikel, zur oralen Verabreichung erhältlich. Arzneimittel: 1 mg GSK2330672 GSK2330672 ist als weißes bis fast weißes festes Pulver, verdünnt in Vehikel, zur oralen Verabreichung erhältlich. Arzneimittel: 3 mg GSK2330672 GSK2330672 ist als weißes bis fast weißes festes Pulver, verdünnt in Vehikel, zur oralen Verabreichung erhältlich. Arzneimittel: 10 mg GSK2330672 GSK2330672 ist als weißes bis fast weißes festes Pulver, verdünnt in Vehikel, zur oralen Verabreichung erhältlich. Arzneimittel: 30 mg GSK2330672 GSK2330672 ist als weißes bis fast weißes festes Pulver, verdünnt in Vehikel, zur oralen Verabreichung erhältlich. Arzneimittel: 60 mg GSK2330672 GSK2330672 ist als weißes bis fast weißes festes Pulver, verdünnt in Vehikel, zur oralen Verabreichung erhältlich.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Placebo-Komparator: Placebo

Arzneimittel: Placebo

Vehikel zur Verdünnung des Pulvers zur oralen Verabreichung.

Experimental: GSK2330672

experimentelles Studienmedikament

Arzneimittel: 0,1 mg GSK2330672