Primera vez en un estudio humano usando GSK2330672

Este es un estudio simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis, cruzado, por primera vez en humanos para examinar los parámetros de seguridad, tolerabilidad, farmacocinéticos y farmacodinámicos de GSK233672. Ciego simple indica que los sujetos y el investigador están cegados al tratamiento, pero el equipo de estudio de GSK podría no estar cegado para la revisión en curso de los datos de seguridad provisionales necesarios para el aumento de la dosis.

Los sujetos participarán en 4 períodos de dosificación. Los sujetos ingresarán a la clínica antes de la hora de la cena en la noche del Día -1 de cada período y permanecerán en la residencia hasta la mañana del Día 3. Salvo cualquier problema de seguridad o tolerabilidad, los sujetos serán dados de alta en este momento siempre que hayan tenido al menos menos 1 evacuación después de la dosificación en la clínica.

Los sujetos regresarán para su próximo período de dosificación programado. Este proceso se repetirá para cada período de dosificación. Los sujetos regresarán aproximadamente 1 semana después de salir de su último período de dosificación para una visita de seguimiento. Los sujetos recibirán comidas estandarizadas que cumplan con los criterios específicos a partir de la cena del Día 1 y continuando hasta el Día 1. Se proporcionarán comidas estándar durante el resto de su estadía en la clínica. Después de un ayuno nocturno, los sujetos tomarán su fármaco del estudio en la mañana del Día 1. Después de la dosificación, se tomará un desayuno y se tomarán muestras de sangre frecuentes para evaluar los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se obtendrán evaluaciones programadas de frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, ECG y laboratorios clínicos para monitorear la seguridad de los sujetos. Los sujetos estarán conectados a monitores de telemetría cardíaca y periódicamente se someterán a pruebas de espirometría de los parámetros de ventilación. Se registrará la forma de las heces y la frecuencia de las deposiciones. Se recolectarán todas las muestras fecales de los participantes durante las 48 horas posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio, o hasta que hayan evacuado al menos 1 vez después de la administración de la dosis, lo que ocurra primero.