Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første gang i menneskelig studie med GSK2330672

19. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En første gang i menneskelig, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende crossover-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for enkeltdoser av GSK2330672 hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten og toleransen ved å øke enkeltdoser av GSK2330672 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blind, randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende, crossover, første gang i menneskelig studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere for GSK233672. Enkel blind indikerer at forsøkspersonene og etterforskeren er blindet for behandling, men GSK-studieteamet kan bli deaktivert for pågående gjennomgang av midlertidige sikkerhetsdata som kreves for doseøkning.

Forsøkspersonene vil delta i 4 doseringsperioder. Forsøkspersonene vil gå inn på klinikken før middagstid på kvelden dag -1 i hver periode og vil forbli i oppholdet til morgenen dag 3. Med unntak av sikkerhets- eller toleranseproblemer, vil forsøkspersonene bli løslatt på dette tidspunktet forutsatt at de har hatt kl. minst 1 avføring etter dosering i klinikken.

Forsøkspersonene kommer tilbake for neste planlagte doseringsperiode. Denne prosessen gjentas for hver doseringsperiode. Forsøkspersonene vil returnere ca. 1 uke etter utsjekking fra siste doseringsperiode for et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene vil motta standardiserte måltider som oppfyller spesifikke kriterier som starter med middag på dag 1 og fortsetter til dag 1. Standardmåltider vil bli gitt for resten av oppholdet på klinikken. Etter en faste over natten vil forsøkspersonene ta studiemedisinen om morgenen dag 1. Dosering vil bli fulgt av frokost og hyppige blodprøver for å vurdere farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere. Planlagte vurderinger av hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, EKG og kliniske laboratorier vil bli innhentet for å overvåke pasientsikkerheten. Forsøkspersonene vil bli koblet til hjertetelemetrimonitorer og vil periodisk gjennomgå spirometritesting av ventilasjonsparametere. Avføringsform og frekvens av avføring vil bli registrert. Alle fekale prøver vil bli samlet inn fra deltakerne i 48 timer etter dosering av studiemedikamentet, eller til de har hatt minst 1 avføring etter dosering, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk frivillig
  • 18-60 år
  • for personer over 50 år: negativ fekal okkult blodprøve innen 3 måneder før forventet start av dosering, og normale resultater fra sigmoidoskopi eller koloskopi innen 5 år før dosering.
  • hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • positiv HIV
  • positiv Hep B, eller Hep C innen 3 måneder etter screening
  • screening av positive rusmidler
  • triglyserider > 250 mg/dL
  • nåværende eller kronisk historie med leversykdom
  • eventuelle gastrointestinale eller gastrointestinale forhold som kan påvirke reabsorpsjon av fett eller gallesyre
  • pankreatitt
  • tykktarmskreft eller 1. grads slektning som har hatt tykktarmskreft
  • unormale lungefunksjonstester
  • manglende evne til å utføre lungefunksjonstester
  • uvillig til å avstå fra røyking, alkohol, koffein, ulovlige stoffer som anvist av nettstedets personale
  • eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter i løpet av 12 måneder før den første doseringsdagen.
  • hvor deltakelse i studien ville resultere i donasjon av mer enn ca. 550 ml blod i løpet av en 56-dagers periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: placebo
Kjøretøy som brukes til å fortynne pulveret for oral administrering.
Eksperimentell: GSK2330672
eksperimentelt studiemedisin
Legemiddel: 0,1 mg GSK2330672
GSK2330672 er tilgjengelig som et hvitt til nesten hvitt fast pulver fortynnet i bærer for oral administrering.
Legemiddel: 0,3 mg GSK2330672
GSK2330672 er tilgjengelig som et hvitt til nesten hvitt fast pulver fortynnet i bærer for oral administrering.
Legemiddel: 1 mg GSK2330672
GSK2330672 er tilgjengelig som et hvitt til nesten hvitt fast pulver fortynnet i bærer for oral administrering.
Legemiddel: 3 mg GSK2330672
GSK2330672 er tilgjengelig som et hvitt til nesten hvitt fast pulver fortynnet i bærer for oral administrering.
Legemiddel: 10 mg GSK2330672
GSK2330672 er tilgjengelig som et hvitt til nesten hvitt fast pulver fortynnet i bærer for oral administrering.
Legemiddel: 30 mg GSK2330672
GSK2330672 er tilgjengelig som et hvitt til nesten hvitt fast pulver fortynnet i bærer for oral administrering.
Legemiddel: 60 mg GSK2330672
GSK2330672 er tilgjengelig som et hvitt til nesten hvitt fast pulver fortynnet i bærer for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitale tegn
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer
frekvens og absolutt verdiendring i hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens i forhold til placebo
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer
EKG i forhold til placebo
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer
frekvens av klinisk signifikante endringer i 12-avlednings EKG-parametere i forhold til placebo
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer
Endringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 24 timer
Endringer i klinisk kjemi, hematologi, urinanalyseresultater i forhold til placebo
24 timer
lungefunksjonstester
Tidsramme: 1, 3, 8, 24 timer
Mål endringer i FEV, FVC, FEF 25-75 %, PEFR i forhold til placebo
1, 3, 8, 24 timer
Bivirkninger i forhold til placebo
Tidsramme: 48 timers overvåking
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger i forhold til placebo
48 timers overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av maksimal konsentrasjon (Cmax) for studiemedisin
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
Måling av tiden for å oppnå maksimal konsentrasjon (tmax) for studiemedisin
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
Måling av arealet under kurven (AUC) for studiemedisin
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
Måling av halveringstid (t 1/2) av studiemedisin
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
Måling av tilsynelatende clearance (CL/F) av studiemedikamentet
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
Måling av det tilsynelatende distribusjonsvolumet (V/F) av studiemedikamentet
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114985
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114985
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114985
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114985
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114985
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114985
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114985
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på 0,1 mg GSK2330672

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere