GSK2330672を使用した初めての人体研究

これは、GSK233672の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的パラメーターを調べるための、単一盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、クロスオーバーによるヒトでの初の研究です。 単一盲検法は、被験者と研究者が治療に対して盲検化されていることを示しますが、GSK 研究チームは用量漸増に必要な暫定安全性データの継続的なレビューのために盲検化が解除される可能性があります。

被験者は 4 つの投与期間に参加します。 被験者は、各期間の 1 日目の夕方の夕食時間前に診療所に入り、3 日目の朝まで滞在します。安全性または忍容性に関する懸念がない限り、被験者はこの時点で解放されます。クリニックでの投与後に少なくとも1回の排便。

被験者は次回の予定投与期間に戻ります。 このプロセスは、投与期間ごとに繰り返されます。 被験者は、最後の投与期間からチェックアウトしてから約 1 週間後に再来院し、再診を受けます。 被験者は、1日目の夕食から始まり、1日目まで特定の基準を満たす標準化された食事を受け取ります。 残りの入院期間中は標準的な食事が提供されます。 一晩絶食した後、被験者は 1 日目の朝に治験薬を服用します。投与後は朝食をとり、薬物動態および薬力学パラメーターを評価するために頻繁に採血が行われます。 被験者の安全性を監視するために、心拍数、血圧、呼吸数、ECG、および臨床検査のスケジュールされた評価が取得されます。 被験者は心臓遠隔測定モニターに接続され、定期的に換気パラメータの肺活量測定検査を受けます。 便の形状と排便回数が記録されます。 すべての糞便サンプルは、治験薬の投与後48時間、または投与後少なくとも1回の排便があるまでのいずれか早い方で参加者から収集されます。