Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gang i menneskelig undersøgelse med GSK2330672

19. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En første gang i human, enkeltblinde, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende crossover-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for enkeltdoser af GSK2330672 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og tolerabiliteten ved at øge enkeltdoser af GSK2330672 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetes mellitus, type 2

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosiseskalerende, crossover, første gang i et menneskeligt studie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for GSK233672. Enkelt blind indikerer, at forsøgspersonerne og investigator er blindet for behandling, men GSK-undersøgelsesteamet kan blive deblindet for løbende gennemgang af foreløbige sikkerhedsdata, der er nødvendige for dosiseskalering.

Forsøgspersonerne vil deltage i 4 doseringsperioder. Forsøgspersoner vil komme ind på klinikken før middagstid om aftenen på dag -1 i hver periode og vil forblive i opholdet til om morgenen på dag 3. Med forbehold for sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer vil forsøgspersonerne blive løsladt på dette tidspunkt, forudsat at de har haft det kl. mindst 1 afføring efter dosering i klinikken.

Forsøgspersonerne vender tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode. Denne proces vil blive gentaget for hver doseringsperiode. Forsøgspersoner vil vende tilbage ca. 1 uge efter check-out fra deres sidste doseringsperiode til et opfølgningsbesøg. Forsøgspersonerne vil modtage standardiserede måltider, der opfylder specifikke kriterier, begyndende med middag på dag 1 og fortsætter til dag 1. Standardmåltider vil blive leveret for resten af deres ophold i klinikken. Efter en faste natten over vil forsøgspersonerne tage deres studielægemiddel om morgenen dag 1. Dosering vil blive efterfulgt af morgenmad og hyppige blodprøver for at vurdere farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre. Planlagte vurderinger af hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, EKG'er og kliniske laboratorier vil blive indhentet for at overvåge forsøgspersonens sikkerhed. Forsøgspersonerne vil blive forbundet til hjertetelemetrimonitorer og vil periodisk gennemgå spirometritestning af ventilationsparametre. Afføringsform og hyppighed af afføring vil blive registreret. Alle fækale prøver vil blive indsamlet fra deltagerne i 48 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet, eller indtil de har haft mindst 1 afføring efter dosering, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sund frivillig
18-60 år
for forsøgspersoner på 50 år og derover: negativ fækal okkult blodprøve inden for 3 måneder før forventet start af dosering og normale resultater fra sigmoidoskopi eller koloskopi inden for 5 år før dosering.
hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

gravide eller ammende kvinder
positiv HIV
positiv Hep B eller Hep C inden for 3 måneder efter screening
screening af positive misbrugsstoffer
triglycerider > 250 mg/dL
aktuelle eller kroniske historie med leversygdom
eventuelle gastrointestinale eller gastrointestinale tilstande, der kan påvirke fedt- eller galdesyrereabsorption
pancreatitis
tyktarmskræft eller 1. grads pårørende, der har haft tyktarmskræft
unormale lungefunktionsprøver
manglende evne til at udføre lungefunktionstests
uvillig til at afholde sig fra rygning, alkohol, koffein, ulovlige stoffer som anvist af webstedets personale
eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder i de 12 måneder forud for den første doseringsdag.
hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af mere end ca. 550 ml blod i en 56-dages periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Grundvidenskab
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo placebo	Medicin: placebo Køretøj, der bruges til at fortynde pulveret til oral administration.
Eksperimentel: GSK2330672 eksperimentelt studielægemiddel	Medicin: 0,1 mg GSK2330672 GSK2330672 er tilgængelig som et hvidt til næsten hvidt fast pulver fortyndet i vehikel til oral administration. Medicin: 0,3 mg GSK2330672 GSK2330672 er tilgængelig som et hvidt til næsten hvidt fast pulver fortyndet i vehikel til oral administration. Medicin: 1 mg GSK2330672 GSK2330672 er tilgængelig som et hvidt til næsten hvidt fast pulver fortyndet i vehikel til oral administration. Medicin: 3 mg GSK2330672 GSK2330672 er tilgængelig som et hvidt til næsten hvidt fast pulver fortyndet i vehikel til oral administration. Medicin: 10 mg GSK2330672 GSK2330672 er tilgængelig som et hvidt til næsten hvidt fast pulver fortyndet i vehikel til oral administration. Medicin: 30 mg GSK2330672 GSK2330672 er tilgængelig som et hvidt til næsten hvidt fast pulver fortyndet i vehikel til oral administration. Medicin: 60 mg GSK2330672 GSK2330672 er tilgængelig som et hvidt til næsten hvidt fast pulver fortyndet i vehikel til oral administration.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Placebo komparator: Placebo

placebo

Medicin: placebo

Køretøj, der bruges til at fortynde pulveret til oral administration.

Eksperimentel: GSK2330672

eksperimentelt studielægemiddel

Medicin: 0,1 mg GSK2330672