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Primeira vez em estudo humano usando GSK2330672

19 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma primeira vez em humano, cego simples, randomizado, controlado por placebo, estudo cruzado de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos de doses únicas de GSK2330672 em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é observar a segurança e a tolerabilidade do aumento de doses únicas de GSK2330672 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo único cego, randomizado, controlado por placebo, escalonado de dose, cruzado, pela primeira vez em humanos para examinar a segurança, tolerabilidade, parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos de GSK233672. Cego simples indica que os sujeitos e o investigador não têm conhecimento do tratamento, mas a equipa de estudo da GSK pode não ter ocultação para uma revisão contínua dos dados de segurança provisórios necessários para o escalonamento da dose.

Os indivíduos participarão em 4 períodos de dosagem. Os indivíduos entrarão na clínica antes da hora do jantar na noite do Dia -1 de cada período e permanecerão na residência até a manhã do Dia 3. Exceto quaisquer preocupações de segurança ou tolerabilidade, os indivíduos serão liberados neste momento, desde que tenham tido pelo menos 1 evacuação após administração na clínica.

Os indivíduos retornarão para o próximo período de dosagem programado. Este processo será repetido para cada período de dosagem. Os indivíduos retornarão aproximadamente 1 semana após o check-out de seu último período de dosagem para uma visita de acompanhamento. Os indivíduos receberão refeições padronizadas que atendem a critérios específicos, começando com o jantar no Dia 1 e continuando até o Dia 1. Refeições padrão serão fornecidas pelo restante de sua permanência na clínica. Após um jejum noturno, os indivíduos tomarão o medicamento do estudo na manhã do Dia 1. A dosagem será seguida de café da manhã e amostragem de sangue frequente para avaliar os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos. Avaliações programadas de frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, ECGs e laboratórios clínicos serão obtidas para monitorar a segurança do sujeito. Os indivíduos serão conectados a monitores de telemetria cardíaca e passarão periodicamente por testes de espirometria dos parâmetros ventilatórios. A forma das fezes e a frequência das evacuações serão registradas. Todas as amostras fecais serão coletadas dos participantes por 48 horas após a dosagem do medicamento do estudo, ou até que tenham tido pelo menos 1 evacuação após a dosagem, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntário saudável
  • 18-60 anos de idade
  • para indivíduos com 50 anos ou mais: teste de sangue oculto nas fezes negativo dentro de 3 meses antes do início esperado da dosagem e resultados normais de sigmoidoscopia ou colonoscopia dentro de 5 anos antes da dosagem.
  • se for mulher, deve ter potencial para não engravidar

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • HIV positivo
  • positivo para Hep B ou Hep C dentro de 3 meses após a triagem
  • triagem positiva para drogas de abuso
  • triglicerídeos > 250 mg/dL
  • história atual ou crônica de doença hepática
  • quaisquer condições gastrointestinais ou relacionadas ao trato gastrointestinal que possam afetar a reabsorção de gordura ou ácidos biliares
  • pancreatite
  • câncer de cólon ou parente de 1º grau que teve câncer de cólon
  • testes de função pulmonar anormais
  • incapacidade de realizar testes de função pulmonar
  • indisposto a abster-se de fumar, álcool, cafeína, drogas ilícitas, conforme indicado pela equipe do local
  • exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
  • onde a participação no estudo resultaria em doação de mais de aproximadamente 550mL de sangue em um período de 56 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
Medicamento: placebo
Veículo utilizado para diluir o pó para administração oral.
Experimental: GSK2330672
droga de estudo experimental
Medicamento: 0,1 mg GSK2330672
GSK2330672 está disponível como um pó sólido branco a quase branco diluído em veículo para administração oral.
Medicamento: 0,3 mg GSK2330672
GSK2330672 está disponível como um pó sólido branco a quase branco diluído em veículo para administração oral.
Medicamento: 1 mg GSK2330672
GSK2330672 está disponível como um pó sólido branco a quase branco diluído em veículo para administração oral.
Medicamento: 3 mg GSK2330672
GSK2330672 está disponível como um pó sólido branco a quase branco diluído em veículo para administração oral.
Medicamento: 10 mg GSK2330672
GSK2330672 está disponível como um pó sólido branco a quase branco diluído em veículo para administração oral.
Medicamento: 30 mg GSK2330672
GSK2330672 está disponível como um pó sólido branco a quase branco diluído em veículo para administração oral.
Medicamento: 60 mg GSK2330672
GSK2330672 está disponível como um pó sólido branco a quase branco diluído em veículo para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sinais vitais
Prazo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas
frequência e alteração do valor absoluto na frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória em relação ao placebo
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas
ECGs em relação ao placebo
Prazo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas
frequência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG de 12 derivações em relação ao placebo
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas
Alterações nos resultados do laboratório clínico
Prazo: 24 horas
Alterações na química clínica, hematologia, resultados de urinálise em relação ao placebo
24 horas
testes de função pulmonar
Prazo: 1, 3, 8, 24 horas
Meça as mudanças no FEV, FVC, FEF 25-75%, PEFR em relação ao placebo
1, 3, 8, 24 horas
Eventos adversos em relação ao placebo
Prazo: Monitoramento 48 horas
Frequência e gravidade dos eventos adversos em relação ao placebo
Monitoramento 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição da concentração máxima (Cmax) para a droga do estudo
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
Medição do tempo para atingir a concentração máxima (tmax) para a droga do estudo
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
Medição da área sob a curva (AUC) para o medicamento do estudo
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
Medição da meia-vida (t 1/2) da droga do estudo
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
Medição da depuração aparente (CL/F) da droga do estudo
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
Medição do volume aparente de distribuição (V/F) da droga do estudo
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,5, 5, 6,5, 8, 9,5, 12,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114985
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114985
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114985
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114985
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114985
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114985
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114985
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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