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급속한 상승 중 고산병 예방을 위한 아세타졸아마이드 대 위약의 시험

2013년 6월 21일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

빠른 상승 중 급성 고산병 예방에 있어 아세타졸아미드 대 위약의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험

급성 고산병은 2500m 이상의 고도를 모험하는 사람들에게 흔한 질병입니다. 높은 고도로 순례하는 사람들은 알지 못하고 권장 사항보다 더 빨리 고도를 올리기 때문에 추가 위험에 처해 있습니다. Acetazolamide는 급성 고산병의 표준 치료 및 예방입니다. 빠른 상승에서 Acetazolamide의 보호 효과를 연구한 무작위 통제 시험은 없으며, 이 문제에 관한 상충되는 연구도 거의 없습니다.

이 연구는 권장 사항보다 빠른 상승 속도로 네팔의 Gosaikunda 호수로 여행하는 380명의 건강한 개인을 대상으로 아세타졸라마이드와 위약을 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. Acetazolamide 125mg 1일 2회 및 위약이 3일 동안 무작위로 할당되고 참가자는 3개 스테이션에서 평가됩니다.

이 연구는 Rapid Ascent에서 Acetazolamide의 역할을 확립하기 위해 착수할 것이며 이번 호에서 수행되는 첫 번째 RCT가 될 것입니다.

연구자들은 네팔 순례자들에게 높은 고도로 빠르게 오르기 전에 매일 두 번 Acetazolamide 125mg을 투여하는 것이 급성 고산병의 발병률과 중증도를 줄이는 데 위약보다 우월하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔
        • Oxford University Clinical Research Unit Nepal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 네팔 국민
  • 18~65세
  • 둔체에서 고사인쿤다까지 직행
  • 3일 이내 상승으로 정의된 급속 상승

제외 기준:

  • 고산병 또는 두통 예방을 위한 약물 사용
  • 현재 질병
  • 현재 고산병(Lake Louise Questionnaire(LLQ)에서 하나 이상의 가벼운 증상 또는 75% 미만의 산소 포화도
  • 임신한 것으로 알려졌거나 임신 가능성을 배제할 수 없거나 7일 이상 월경을 놓친 경우
  • 지난 30일 동안 4500미터 이상의 고도에서 보낸 하룻밤
  • 고도 2500m 이상의 거주자
  • 술폰아미드에 대한 알려진 약물 알레르기.
  • 지난 2일 동안 다음 중 하나를 사용한 치료: 아세타졸아미드(Diamox®), 스테로이드(덱사메타손/데카드론, 프레드니손), 테오필린 또는 이뇨제(Lasix®), 이부프로펜/모트린, 나프로신/나프록센, 아스피린 또는 아세트아미노펜.
  • 뇌종양 또는 가성 뇌종양의 병력과 같은 심각한 두개내 이상
  • 알려진 중증 조절되지 않는 두통 증후군
  • 신기능 장애, 당뇨병, 간경화 또는 간기능 장애 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
매일 두 번
활성 비교기: 아세타졸아마이드
의약품: 아세타졸아마이드
고도 4380미터까지 1일 2회 125mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 고산병의 진단
기간: 고도 3300m에 도달하면 평균 예상 시간은 1일입니다.
AMS 진단을 받으려면 Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire에서 3점 이상, 두통이 의무적으로 존재하고 현기증 또는 현기증, 피로, 위장관(GI) 증상(메스꺼움/ 구토) 또는 수면 장애.
고도 3300m에 도달하면 평균 예상 시간은 1일입니다.
급성 고산병의 진단
기간: 고도 4380m에 도달하면 평균 예상 시간은 3일입니다.
AMS 진단을 받으려면 Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire에서 3점 이상, 두통이 의무적으로 존재하고 현기증 또는 현기증, 피로, 위장관(GI) 증상(메스꺼움/ 구토) 또는 수면 장애.
고도 4380m에 도달하면 평균 예상 시간은 3일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 산소 포화도
기간: 고도 3300m에 도달하면 평균 예상 시간은 1일입니다.
퍼센트
고도 3300m에 도달하면 평균 예상 시간은 1일입니다.
심박수
기간: 고도 3300m에 도달하면 평균 예상 시간은 1일입니다.
분당 비트
고도 3300m에 도달하면 평균 예상 시간은 1일입니다.
고지대 두통
기간: 고도 3300m에 도달하면 평균 예상 시간은 1일입니다.
고지대 두통 중증도는 시각적 아날로그 척도의 환자 표시를 기준으로 밀리미터 단위로 점수를 매깁니다. 두통 점수는 지정된 Lake Louise 설문지에서 확인됩니다.
고도 3300m에 도달하면 평균 예상 시간은 1일입니다.
혈액 산소 포화도
기간: 고도 4380m에 도달하면 평균 예상 시간은 3일입니다.
퍼센트
고도 4380m에 도달하면 평균 예상 시간은 3일입니다.
심박수
기간: 고도 4380m에 도달하면 평균 예상 시간은 3일입니다.
분당 비트
고도 4380m에 도달하면 평균 예상 시간은 3일입니다.
고지대 두통
기간: 고도 4380m에 도달하면 평균 예상 시간은 3일입니다.
고지대 두통의 중증도는 시각적 아날로그 척도의 환자 표시를 기준으로 밀리미터 단위로 점수를 매깁니다. 두통 점수는 지정된 Lake Louise 설문지에서 확인됩니다.
고도 4380m에 도달하면 평균 예상 시간은 3일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

협력자

University of Oxford
Wellcome Trust
Mountain Medicine Society of Nepal

수사관

  • 수석 연구원: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04NP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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